【文/觀察者網(wǎng) 心智觀察所】

2026年一季度，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)交出了一份令人振奮的成績單。國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2026年一季度中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總額突破600億美元，接近2025年全年1356.55億美元總額的一半。與此同時(shí)，截至4月10日，國家藥監(jiān)局今年已批準(zhǔn)上市13款創(chuàng)新藥，其中包括6款首創(chuàng)新藥（first-in-class藥物），覆蓋抗腫瘤、降血糖、降血脂等關(guān)鍵疾病領(lǐng)域。

這些數(shù)字不僅刷新了同期歷史紀(jì)錄，更確認(rèn)了一個(gè)清晰的趨勢：中國創(chuàng)新藥已從過去“跟跑者”的角色，躍升為全球創(chuàng)新藥研發(fā)價(jià)值鏈中的核心力量。

為何中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)能夠?qū)崿F(xiàn)如此迅猛的增長？這背后是一系列深層變革的共同作用。

從量變到質(zhì)變：創(chuàng)新能力的系統(tǒng)性提升

中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易的爆發(fā)式增長，首先源于本土創(chuàng)新能力的系統(tǒng)性提升。經(jīng)過近十年的持續(xù)積累，中國藥企的研發(fā)實(shí)力已從“量變”走向“質(zhì)變”。

從數(shù)量上看，中國在研創(chuàng)新藥總數(shù)已達(dá)4751個(gè)，占全球總量33.7%，在細(xì)胞療法、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等前沿領(lǐng)域研發(fā)占比均超45%。2025年底，中國已超越美國成為全球在研創(chuàng)新藥第一大國。

更關(guān)鍵的是質(zhì)量的躍升。2025年，中國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥在化學(xué)藥品中占比達(dá)80.85%，在生物制品中占比達(dá)91.30%。在研發(fā)難度最高的首創(chuàng)新藥領(lǐng)域，2025年我國批準(zhǔn)了11個(gè)首創(chuàng)新藥，其中4個(gè)為自主研發(fā)。今年前四個(gè)月，這一趨勢進(jìn)一步加速——6款首創(chuàng)新藥已獲批上市。

跨國藥企的認(rèn)可度是創(chuàng)新質(zhì)量提升的最佳佐證。2025年全球前十大醫(yī)藥授權(quán)交易中，有7筆來自中國企業(yè)，合作方均為跨國藥企。中國創(chuàng)新藥交易額已占全球總額的49%，一舉超過美國。正如國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍(lán)恭濤所言：“對外授權(quán)的大幅增長也反映出國際社會對我國創(chuàng)新藥價(jià)值的認(rèn)可?！?/p>

全球供需共振：跨國藥企的“中國采購”邏輯

中國創(chuàng)新藥出海的熱潮，是全球供需結(jié)構(gòu)變化共振的結(jié)果。

在需求側(cè)，全球制藥巨頭正面臨嚴(yán)峻的“專利懸崖”挑戰(zhàn)。據(jù)預(yù)測，2030年前全球?qū)⒂谐?000億美元銷售額的藥物失去專利保護(hù)。面對創(chuàng)新管線的巨大缺口，跨國藥企迫切需要補(bǔ)充高質(zhì)量的創(chuàng)新資產(chǎn)以維持競爭力。

在供給側(cè)，中國創(chuàng)新藥的“性價(jià)比”優(yōu)勢成為關(guān)鍵吸引力。摩根大通亞太區(qū)醫(yī)療健康投資銀行副主席劉伯偉分享了一個(gè)極具說服力的案例：一家大型跨國藥企的CFO曾坦言，如果在中國采購?fù)还芫€的成本僅為美國的30%～40%，且可能獲得更優(yōu)的效果，他們必然選擇中國?！俺杀九c效果的極致平衡，正成為跨國藥企將中國視為核心研發(fā)管線來源地的關(guān)鍵邏輯?！?/p>

此外，中國密集的臨床資源、高效的研發(fā)體系與豐富的早期管線，正成為跨國藥企填補(bǔ)未來收入缺口的戰(zhàn)略補(bǔ)給站。從具體領(lǐng)域看，雙抗、ADC、GLP-1RA等賽道成為BD交易最活躍的方向。2025年國內(nèi)雙抗藥物BD出海共取得首付款35億美元，同比增長414.7%，占全年所有藥物BD首付款的49.8%。

沈陽一家藥企研發(fā)人員在進(jìn)行樣品處理。 資料圖：新華社

政策紅利與資本加持的雙輪驅(qū)動

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起，離不開政策與資本的雙重支撐。

在政策端，2015年以來中國持續(xù)推進(jìn)的藥品審評審批制度改革為創(chuàng)新藥發(fā)展奠定了制度基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人在盤點(diǎn)2025年成績時(shí)指出，這是“我國持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策落地實(shí)施的重大成果”。高效的患者招募體系、不斷優(yōu)化的審評審批流程以及有力的政策支持，使中國在臨床開發(fā)速度和成本上形成了顯著優(yōu)勢。

在資本端，科創(chuàng)板、港股的開放為未盈利藥企打開了融資大門。2024年初至2026年3月，A股和港股生物醫(yī)藥板塊上市后募資約700億元。北京、上海等地設(shè)立百億級生物醫(yī)藥專項(xiàng)母基金，撬動社會資本持續(xù)投入。東吳證券的分析指出，當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)藥板塊整體資金面充裕，絕大多數(shù)企業(yè)仍保持了1年以上的研發(fā)資金覆蓋能力，能夠有效支撐后續(xù)臨床試驗(yàn)推進(jìn)、管線拓展及技術(shù)創(chuàng)新。

值得注意的是，BD出海已不再只是錦上添花的資本運(yùn)作，而是關(guān)乎企業(yè)現(xiàn)金流、研發(fā)可持續(xù)性乃至生存發(fā)展的戰(zhàn)略選擇。長期以來，創(chuàng)新藥研發(fā)面臨“十年時(shí)間、十億美元投入”的“雙十定律”考驗(yàn)，在尚未實(shí)現(xiàn)規(guī)?；碾A段，如何維持高強(qiáng)度的研發(fā)投入，是每一家創(chuàng)新藥企都必須面對的生存命題。BD收入已成為中國創(chuàng)新藥企重要的資金來源，形成了“國內(nèi)市場支撐現(xiàn)金流+全球授權(quán)提升估值”的雙輪驅(qū)動模式。

出海模式升級：從“賣青苗”到“共創(chuàng)共享”

比交易金額增長更值得關(guān)注的，是出海模式的深層演進(jìn)。

中國創(chuàng)新藥出海經(jīng)歷了清晰的代際變遷。在“1.0時(shí)代”，核心是“一次性變現(xiàn)”，企業(yè)以獲取首付款為主要目標(biāo)；“2.0時(shí)代”進(jìn)階為“價(jià)值分享”，交易結(jié)構(gòu)變?yōu)椤笆赘?高額里程碑+銷售分成”；而當(dāng)前正進(jìn)入的“3.0時(shí)代”，是“平臺與生態(tài)共建”階段。

普華永道中國醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)主管合伙人徐佳博士分析指出：“中國創(chuàng)新藥出海的交易模式正從早期的‘賣青苗’向聯(lián)合開發(fā)、分區(qū)域授權(quán)等深度捆綁的新模式演進(jìn)?！钡湫桶咐缧胚_(dá)生物與禮來的合作——信達(dá)生物主導(dǎo)從藥物發(fā)現(xiàn)至中國臨床概念驗(yàn)證的研發(fā)工作，禮來獲得大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，潛在里程碑付款最高達(dá)85億美元。又如石藥集團(tuán)將整個(gè)長效多肽藥物平臺授權(quán)給阿斯利康，潛在總值達(dá)185億美元——這不再是出售單一產(chǎn)品，而是輸出一套可持續(xù)產(chǎn)生新藥的技術(shù)系統(tǒng)與研發(fā)能力。

這種“共擔(dān)共享”模式體現(xiàn)了跨國藥企對中國研發(fā)能力的深度認(rèn)可。中信證券研報(bào)指出，2026年一季度交易首付款的占比顯著增長，“一方面體現(xiàn)了受讓方對管線價(jià)值的認(rèn)可，另一方面為中國創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)提供現(xiàn)金流支撐，形成正向循環(huán)”。

工程師紅利+患者池+AI賦能的“黃金三角”

支撐中國創(chuàng)新藥崛起的，是“工程師紅利、龐大患者池、政策支持”這三大結(jié)構(gòu)性優(yōu)勢構(gòu)成的“黃金三角”。

工程師紅利意味著中國擁有大量高素質(zhì)、相對成本較低的研發(fā)人才。過去十年，歸國科學(xué)家和海外專家持續(xù)流入，推動中國創(chuàng)新水平快速提升。龐大患者池則為新藥臨床試驗(yàn)提供了豐富的樣本資源，使中國在臨床試驗(yàn)速度和成本上具備了不可替代的競爭優(yōu)勢。

與此同時(shí)，AI等新興技術(shù)的快速應(yīng)用讓中國藥企具備了攻堅(jiān)研發(fā)“無人區(qū)”的底氣。北京劑泰科技自研AI平臺篩選的創(chuàng)新管線產(chǎn)品MTS-105獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定；國產(chǎn)創(chuàng)新藥舒沃替尼成為全球首個(gè)在美國上市的EGFR ex20ins靶點(diǎn)肺癌創(chuàng)新藥，突破難治性肺癌治療瓶頸。AI制藥平臺的高效分子設(shè)計(jì)能力，正在成為藥企“外部創(chuàng)新大腦”的重要組成部分。

舒沃替尼片被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）非小細(xì)胞肺癌指南推薦

行業(yè)三大挑戰(zhàn)仍存

在行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)，挑戰(zhàn)與隱憂同樣不容忽視。

一是同質(zhì)化競爭日益突出。當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域熱門靶點(diǎn)同質(zhì)化競爭的問題依然突出。以PD-1/PD-L1抑制劑為例，國內(nèi)已有十余款產(chǎn)品獲批上市，激烈的市場競爭引發(fā)價(jià)格戰(zhàn)，部分產(chǎn)品年治療費(fèi)用已降至數(shù)萬元級別，企業(yè)利潤空間被大幅壓縮。而在當(dāng)前最熱門的ADC賽道，HER2、CLDN18.2等靶點(diǎn)同樣聚集了大量在研項(xiàng)目，賽道擁擠度持續(xù)提升。

二是“賣青苗”引發(fā)的產(chǎn)業(yè)焦慮。全國政協(xié)委員、匯珩資本主管合伙人梁穎宇在兩會上指出，“如果過度依賴對外授權(quán)交易，會導(dǎo)致核心資產(chǎn)過早外流，長期商業(yè)化收益被讓渡，企業(yè)全球化能力建設(shè)不足，難以形成自主的商業(yè)化體系”。企業(yè)為維系生存出海的背后，是國內(nèi)市場利潤空間收縮的現(xiàn)實(shí)——醫(yī)?？刭M(fèi)常態(tài)化使創(chuàng)新藥上市后的價(jià)格快速下探，難以覆蓋高額研發(fā)投入。

三是全球競爭與地緣政治壓力。國際地緣政治與科技競爭加劇，醫(yī)藥全球化面臨結(jié)構(gòu)性壓力。高端研發(fā)人才被海外高薪與成熟的商業(yè)化體系吸引，產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)可能外移。

展望：從“局部突破”走向“全球價(jià)值創(chuàng)造”

站在新的歷史起點(diǎn)，中國創(chuàng)新藥出海已站在從“局部突破”走向“全球價(jià)值創(chuàng)造”的關(guān)鍵路口。

與會專家在2026中關(guān)村論壇上一致認(rèn)為，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)正從快速追隨轉(zhuǎn)向體系創(chuàng)新，只有通過平臺化整合、國際化人才配置和耐心資本護(hù)航，才能讓中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)真正走向全球價(jià)值創(chuàng)造。

中信證券研報(bào)維持創(chuàng)新藥行業(yè)“強(qiáng)于大市”評級，認(rèn)為“中國創(chuàng)新藥在ADC、雙抗、小分子靶向藥等多個(gè)細(xì)分賽道已經(jīng)呈現(xiàn)領(lǐng)先全球的趨勢”。但與此同時(shí)，中信建投證券也提醒，“BD交易對于創(chuàng)新藥全球價(jià)值的實(shí)現(xiàn)固然重要，但BD交易完成后，產(chǎn)品本身全球價(jià)值的逐步驗(yàn)證和實(shí)現(xiàn)更加重要”。

未來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)需要在三個(gè)方面持續(xù)發(fā)力：一是在源頭創(chuàng)新上敢于探索“無人區(qū)”，突破靶點(diǎn)同質(zhì)化瓶頸；二是在全球化能力建設(shè)上補(bǔ)齊短板，提升自主臨床開發(fā)和商業(yè)化能力；三是在支付體系上完善國內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)，形成內(nèi)外雙循環(huán)的良性發(fā)展格局。

英國《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》曾預(yù)言：“全球性中國醫(yī)藥巨頭的誕生已為時(shí)不遠(yuǎn)?！睆?026年一季度的數(shù)據(jù)來看，這一天正在加速到來。

本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件，文章內(nèi)容純屬作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表平臺觀點(diǎn)，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載，否則將追究法律責(zé)任。關(guān)注觀察者網(wǎng)微信guanchacn，每日閱讀趣味文章。