中 醫(yī) 行 業(yè) 的 良 心 和 大 腦

■來源 |南方+客戶端

在中山，許多“老糖友”心里都藏著一個“土方子”：用番石榴葉煲水喝，據(jù)說能穩(wěn)血糖。這個流傳于民間的樸素經(jīng)驗，在中山市中醫(yī)院的省名中醫(yī)李樂愚的手中，經(jīng)歷了十余年的“打磨”，最終從一口砂鍋“熬出來的土方子”走進(jìn)了“現(xiàn)代化的無塵車間”生產(chǎn)，變成了擁有國家發(fā)明專利、通過廣東省藥品監(jiān)督管理局備案的標(biāo)準(zhǔn)化制劑——“番連化濁顆粒”。

這不僅僅是一個“土方”變“良藥”的故事。它的背后，是中山市中醫(yī)院一場關(guān)于中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新的深刻變革。從科研創(chuàng)新到質(zhì)量管控，從產(chǎn)能躍升到服務(wù)輻射，一座區(qū)域性制劑中心正在加速成形，為中山乃至周邊地區(qū)的中醫(yī)藥服務(wù)注入新動能。

中山市中醫(yī)院制劑中心生產(chǎn)車間。

科研創(chuàng)新提升之路：一片番石榴葉的“十年磨一劍”

“很多中山農(nóng)村的糖尿病人，會用番石榴葉煲水喝，這是老百姓的智慧。”廣東省名中醫(yī)李樂愚說。作為長期深耕內(nèi)分泌領(lǐng)域的中醫(yī)專家，他深知糖尿病并非簡單的血糖高，在中醫(yī)看來，這與“脾癉”（脾胃運化功能受損）密切相關(guān)。過食肥甘、中滿內(nèi)熱，是許多嶺南地區(qū)患者的共性病機(jī)。如何將民間的經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為科學(xué)的方案？李樂愚帶領(lǐng)團(tuán)隊開始了漫長的探索。

他們基于《內(nèi)經(jīng)》“脾癉”理論，確立了“健脾化痰、泄?jié)崆鍩帷钡闹蝿t，方中融入番石榴葉、五指毛桃、鬼箭羽等嶺南特色藥材。這不僅是藥方的組合，更是一場嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲泄詰?zhàn)。從2014年開始，這個方子以“水丸”“代煎”等協(xié)定處方形式小范圍使用。為了改善口感——方中有黃連，苦味較重，研發(fā)團(tuán)隊選用不升血糖的代糖，配合麥芽糊精，做成無糖顆粒。2019年，《一種復(fù)方番石榴制劑及其制備方法》獲得國家發(fā)明專利授權(quán)；2021年，針對質(zhì)量控制的《一種復(fù)方番石榴制劑中多種化學(xué)成分的含量測定方法》再次獲得專利。“從臨床經(jīng)驗總結(jié)，到初步臨床使用，再梳理規(guī)范處方，做臨床科研，然后申報，申報后做初步制劑，還要考慮口感、保存、價格……”制劑中心負(fù)責(zé)人感慨，這條路走了近十年。為了達(dá)到備案要求，團(tuán)隊準(zhǔn)備了連續(xù)5年、超過100例的完整用藥病歷，以及大量制劑工藝和質(zhì)量研究數(shù)據(jù)。2023年，“番連化濁顆粒”正式通過廣東省藥品監(jiān)督管理局備案，拿到了標(biāo)準(zhǔn)化的“身份證”。

從一口土鍋到一方藥柜，“番連化濁顆粒”的從“0”到“1”，正是制劑中心科研創(chuàng)新能力提升的生動縮影——將臨床一線的個性化經(jīng)驗，通過現(xiàn)代科學(xué)方法，固化為可復(fù)制的標(biāo)準(zhǔn)化成果。

中山市中醫(yī)院制劑中心提取車間。 受訪者 供圖

質(zhì)量提升之路：一塊石膏止痛軟膏的“多維躍升”

科研創(chuàng)新解決了“方子好不好”的問題，而質(zhì)量提升則回答“每一批藥穩(wěn)不穩(wěn)”。過去，中藥制劑很大程度上依賴?yán)纤幑さ摹笆指小保实颓译y以標(biāo)準(zhǔn)化。如今，新制劑中心對標(biāo)大型藥企，建立全流程工藝操作標(biāo)準(zhǔn)化為核心，以有效成分含量、微生物限度控制為目標(biāo)的多維度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

以深受患者歡迎的“石膏止痛軟膏”為例，其質(zhì)量提升體現(xiàn)在三個層面：

一是使用便捷性的革命。傳統(tǒng)石膏止痛軟膏患者拿到手后需要自行固定，使用不方便。改造后，新生產(chǎn)線實現(xiàn)了從投料到包裝的全流程自動化、密閉化生產(chǎn)，成品為即開即用的穩(wěn)定劑型，患者無需任何額外操作，直接貼上即可。同時，現(xiàn)包裝密封性好、便于攜帶。

二是療效穩(wěn)定性的躍升。過去依靠藥工經(jīng)驗控制，不同批次藥膏的均勻度、滲透性可能存在波動。如今，通過自動化控制系統(tǒng)，每一鍋藥膏的混合轉(zhuǎn)速、恒溫時間等參數(shù)都被精確記錄并固化到工藝規(guī)程中。臨床反饋顯示，新工藝生產(chǎn)的石膏止痛軟膏在用于扭挫傷、瘀腫疼痛等方面，患者滿意度顯著提高。

三是安全性與保質(zhì)期的突破。無塵車間和全程密閉生產(chǎn)徹底杜絕了微生物污染風(fēng)險，產(chǎn)品無需添加額外防腐劑即可達(dá)到更高的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。該軟膏的有效期從原來的15天延長至6個月以上。這意味著基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以放心備貨，患者也能一次多開、居家常備，真正實現(xiàn)了“隨時用、放心用”。

中山市中醫(yī)院制劑中心軟膏劑生產(chǎn)線。 受訪者 供圖

“我們追求的不僅是數(shù)字上的有效期延長，更是讓患者拿到手里的每一支藥膏都安全、有效、方便。”中山市中醫(yī)院副院長陳志標(biāo)說，“這種升級帶來的直接好處是：讓患者用上了即開即用、療效穩(wěn)定、安全耐儲的放心藥，意味著中藥制劑從經(jīng)驗依賴、使用不便的傳統(tǒng)模式，真正邁向了標(biāo)準(zhǔn)化智造、患者友好的現(xiàn)代化新階段。”

這種從經(jīng)驗控制向工藝操作數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的轉(zhuǎn)變，背后是一支100多人的復(fù)合型人才團(tuán)隊：這里有老藥工負(fù)責(zé)傳承炮制精髓，新引進(jìn)的博士則用現(xiàn)代化理念優(yōu)化流程。“老帶新、新促老”的融合，讓制劑中心既有傳統(tǒng)的厚度，又有創(chuàng)新的銳度。

產(chǎn)能提升之路：從“小作坊”到“區(qū)域級工廠”

有了好的方子和穩(wěn)定的質(zhì)量，還需要足夠的產(chǎn)能來服務(wù)更廣的人群。中山市中醫(yī)院制劑中心原有面積約3500平方米，生產(chǎn)空間捉襟見肘。對標(biāo)區(qū)域中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，他們超前布局：新中心面積將擴(kuò)容至8000多平方米，提取設(shè)備升級至8噸級，關(guān)鍵生產(chǎn)線實現(xiàn)自動化、智能化。

通過產(chǎn)能擴(kuò)容，中山市中醫(yī)院的制劑中心已實現(xiàn)月均總產(chǎn)能提高31%，保證了“貨源”充足。其次，搭建區(qū)域制劑調(diào)劑信息平臺，解決醫(yī)聯(lián)體單位之間信息系統(tǒng)不兼容的問題。石膏止痛軟膏、合劑類、田七散瘀口服液等依托新生產(chǎn)線的品種，產(chǎn)量穩(wěn)定性與產(chǎn)值貢獻(xiàn)度顯著增強(qiáng)。這種產(chǎn)能上的“筑基”，為未來承接全市乃至周邊地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑生產(chǎn)任務(wù)，提供了堅實的硬件保障。

中山市中醫(yī)院制劑中心合劑生產(chǎn)線。 受訪者 供圖

服務(wù)能力提升之路：從“院內(nèi)專供”到“區(qū)域共享”

對于居住在中山偏遠(yuǎn)鎮(zhèn)區(qū)的居民來說，為了開一瓶醫(yī)院自制的田七口服液，專門跑一趟市區(qū)三甲醫(yī)院，耗時又耗力。區(qū)域性制劑中心要解決的，正是這個痛點。

目前，中山市中醫(yī)院已向沙溪隆都醫(yī)院、港口醫(yī)院、坦洲人民醫(yī)院、蘇華贊醫(yī)院等4家醫(yī)聯(lián)體單位調(diào)劑使用28種制劑，僅此一項就實現(xiàn)了覆蓋全市多個鎮(zhèn)街群眾的調(diào)劑服務(wù)。下一步，服務(wù)半徑將進(jìn)一步擴(kuò)大至全市乃至周邊地區(qū)無制劑生產(chǎn)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供從處方審核、生產(chǎn)制備到質(zhì)量檢驗的全鏈條服務(wù)。針對患者“不會煎、沒時間煎”的煩惱，醫(yī)院還推出了“中藥代煎、配送到家”服務(wù)，近三年來已免費服務(wù)約153.87萬人次，中山市內(nèi)免費配送，并已開通面向全市的快遞服務(wù)。

中山市中醫(yī)院制劑產(chǎn)品。 受訪者 供圖

“這就相當(dāng)于集采的概念。”相關(guān)負(fù)責(zé)人打了個比方，“小制劑中心不管規(guī)模多小，都得有配套。我們集中采購、集中生產(chǎn)，成本降下來了，最終受益的是老百姓。”這種“統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一配送”的模式，讓優(yōu)質(zhì)的中醫(yī)藥資源像自來水一樣，通過管網(wǎng)流進(jìn)了千家萬戶。

區(qū)域性制劑中心的意義，遠(yuǎn)不止于生產(chǎn)與配送。它更是中藥新藥創(chuàng)制的“孵化器”。從一葉番石榴葉到一座現(xiàn)代化制劑中心，從服務(wù)本院到輻射區(qū)域，中山市中醫(yī)院正在用行動詮釋：中醫(yī)藥的現(xiàn)代化，不是拋棄傳統(tǒng)，而是讓傳統(tǒng)在科學(xué)的框架下煥發(fā)新生；中醫(yī)藥的普惠，不是一句口號，而是通過每一劑標(biāo)準(zhǔn)、安全、有效的藥劑，真真切切地送到百姓家門口，讓群眾在追求健康的路上，少一些奔波，多一份安心。相信不久的將來，院內(nèi)制劑將突破“院內(nèi)”之限，實現(xiàn)從“經(jīng)驗方”到“量產(chǎn)藥”的跨越，讓更多經(jīng)過臨床驗證、安全有效的“中山良藥”走出醫(yī)院、走進(jìn)千家萬戶，成為守護(hù)群眾健康的“拳頭產(chǎn)品”，真正書寫中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、普惠于民的生動樣本。

I 版權(quán)聲明

本文來源“南方+客戶端”，記者/曾艷春、李姍恒，版 權(quán)歸權(quán)利人所有。

編輯｜桔梗 視覺｜石斛