報銷超說明書用藥，怎么走出放管兩難？

梁嘉琳/文 如果醫保藥品的診療方案與藥品說明書適應癥、醫保備注欄不一致，醫保能不能報銷？會不會有欺詐騙保風險？4月17日，國家醫保局通過答記者問的形式，對超適應癥用藥、聯合用藥的合規性、可支付性進行權威解釋，力圖讓醫務人員能安心診療，讓患者能順暢報銷。

例如，在惡性腫瘤治療中，當一款新上市的免疫治療藥物獲批了新適應癥，而與之聯用的“老藥”說明書長期未更新、且未載明該適應癥時，醫保局明確，醫保支付將依據新藥的說明書來認定，只要新藥在目錄內且符合支付條件，聯用所涉及的老藥也可按規定報銷。

2019年醫保目錄實現“一年一調”后，一個矛盾日益凸顯：藥品準入在提速，但具有法定效力的說明書更新卻嚴重滯后。其根源在于藥品說明書的調整門檻很高，企業需要投入上億元資金與至少三年時間開展補充臨床試驗；另一方面，如果僅為藥品新增適應癥，醫保局往往認為是“微創新”，要求降價才能報銷。投入巨大卻無收益增量，企業也就沒有更新說明書的動力。

但是，沿用現行藥品說明書進行臨床決策，仍會使醫療機構陷入法律與醫保支付的雙重困境。雖然修訂后的《醫師法》已明確，臨床急需、患者知情同意、有循證醫學證據的超說明書用藥不構成違法，但醫保基金仍將其排除在支付范圍外。這種“合法卻不報銷”的割裂，在實踐中可能催生出一種無奈的“善意”：醫生若不忍看到患者“因病致貧”，有時會采取竄換醫保編碼的方式將費用“合法化”報銷，但這行為本身已構成欺詐騙保，使醫生個人面臨巨大的法律與職業風險。

在超說明書用藥方面，醫保部門站在監管者的立場，會擔心部分醫學專家可能和醫藥企業形成合謀，造成創新藥的濫用及對醫保資金的過度消耗。的確，對于跨適應癥的高值創新藥而言，超適應癥用藥意味著患者市場的巨大放量，容易成為部分創新藥企實施政策套利的空間。因此，既要管住超說明書用藥領域亂象，又不能誤傷合理合法的患者用藥，“放”與“管”之間需要極其高超的平衡術。

2026年3月，上海市醫藥行業協會對本地醫療工作者調查問卷顯示，創新藥雖納入醫保藥品目錄但患者自付比例高（53.95%），而影響創新藥臨床應用的首要因素是醫保支付政策（81.93%）。如果醫保政策優化速度跟不上創新藥的研發上市與臨床診療方案的創新速度，將造成“三醫”協同新的梗阻。

作為應對，國家醫保局借鑒“兩高”（最高人民法院、最高人民檢察院）司法解釋的經驗，在不改動藥品說明書和醫保支付限定條件的前提下，對技術性規則進行詳細解釋和具體舉例說明。這既尊重了現行法定藥品說明書的權威性、保障了醫保支付限定條件的穩定性，也保留了技術規則層面“釋法”的靈活性——這是醫保治理工具的創新。

值得肯定的是，本次醫保局的解釋說明會同國家醫保局基金監管司、醫保中心，組織藥學、臨床、醫保專家先進行了論證。醫療服務具有高度的專業門檻，存在信息不對稱特征，特別是惡性腫瘤、罕見病等涉及的治療方案很復雜，此類醫療服務合理性的判定標準掌握在國內外頂尖醫學專家手中，醫保部門應當聽從專業的意見。

然而，要從根本上破解創新藥進得了醫保，卻報銷不了的問題，我們還需要做出以下努力：

一方面，鑒于醫保按病種/病組付費（DRG/DIP）及其考核政策有待優化，患者用藥自費率偏高會造成醫保定點醫院被扣分，甚至造成“醫保虧損”，這也影響到超說明書用藥的自費患者。因此，對那些在簽署知情同意書之后，仍然愿意自費使用創新藥的患者，醫保部門應當允許其退出DRG/DIP結算通道，確保公立醫院不被控費政策誤傷。

另一方面，醫保部門通過“答記者問”“便函”等方式對支付限定條件進行解釋，雖具權威性，但因其出臺頻次有限、回應范圍特定，相較于臨床實踐中層出不窮的個性化、前沿性難題，仍顯“不解渴”。我們需要從根本上建立一個動態響應機制。例如，可借鑒互聯網眾包模式，由系統每日動態收集來自地方醫保部門、醫療機構、一線醫師及患者組織的具體問題；隨后，通過大數據分析，將問題精準匹配并派發給對應的臨床、藥學、醫保及衛生技術評估專家；專家形成的共識或解答建議，經國家醫保局組織審定后，在官方平臺設立的“醫保藥品支付答疑專區”統一發布。如此，方能將偶發、被動的政策釋疑，轉化為常態化、前瞻性的規則澄清，最終實現醫保支付方、醫療服務方與醫藥產業方的同頻共振。

（作者系“健康國策2050”創辦人、研究員）

免責聲明：本文觀點僅代表作者本人，供參考、交流，不構成任何建議。