甘李藥業注射用GLR1059獲國家藥監局《藥物臨床試驗批準通知書》

來源：市場資訊

（來源：甘李藥業）

中國北京，2026年4月21日 ——甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）宣布，公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準注射用GLR1059開展臨床試驗，擬用于晚期實體瘤的治療。注射用GLR1059為甘李藥業自主研發的治療用生物制品1類創新藥，該藥物為注射用無菌粉末劑型的抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）。本次獲批將為該產品后續臨床開發奠定重要基礎，有望為晚期癌癥患者帶來新的治療手段，提高患者生存質量，改善患者預后。

癌癥是一個重大的公共衛生問題，已嚴重危害人類健康并帶來沉重疾病負擔。據國家癌癥中心最新公布的數據顯示，中國每年新發癌癥病例482.47萬，年死亡病例達到257萬例。肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、肝癌及乳腺癌位居惡性腫瘤發病前五位1，癌癥防控刻不容緩。

注射用GLR1059是靶向Nectin-4 的ADC藥物。Nectin-4 在多種惡性腫瘤組織中表達水平顯著升高，包括乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、結直腸癌、胰腺癌及卵巢癌等2。注射用GLR1059由特異性人源化IgG1單克隆抗體、可裂解連接子以及有效載荷艾立布林組成，是已知全球首個以艾立布林為載荷的Nectin-4 ADC。在臨床前體內藥效學數據中，注射用GLR1059的腫瘤抑制率顯著優于同靶點ADC藥物，具有數倍藥效優勢。同時在食蟹猴重復給藥毒性學研究中，注射用GLR1059展現出優異的安全性窗口：最高非嚴重毒性反應劑量（HNSTD）為6 mg/kg，全程未見動物死亡或瀕死；該數據顯著優于對照藥的HNSTD（3 mg/kg）。且GLR1059給藥組的皮膚毒性的發生頻率和嚴重程度均顯著低于同劑量對照藥3。

因此，注射用GLR1059在臨床前研究中展現了藥效和安全性的雙重優效，是潛在同類最優藥物（Best-in-Class），有望為Nectin-4陽性癌癥患者提供更安全、有效的治療選擇，解決該領域尚未滿足的需求。同時，注射用GLR1059的有效載荷與目前應用廣泛的單甲基奧瑞他汀E（MMAE）及拓撲異構酶抑制劑（TOPi）屬于不同系列，對于MMAE及TOPi ADC耐藥的患者，GLR1059具有克服耐藥的潛力。

甘李藥業表示，公司將嚴格按照國家藥品注冊相關規定推進后續臨床開發工作，積極探索該產品在晚期實體瘤中的治療潛力，力爭早日為中國乃至全球的晚期實體瘤患者提供新的治療選擇。

參考文獻

1.ScienceDirect https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061

2.Yongheng Liu, et al., Role of Nectin?4 protein in cancer (Review), Int J Oncol 2021 Nov;59(5).

3.FDA NDA/BLA Multi-disciplinary Review and Evaluation – BLA 761137, PADCEV? (enfortumab vedotin-ievx).

關于甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業，具備完整胰島素研發管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關配套器械，產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。

甘李藥業在中國胰島素第二次集中帶量采購中，胰島素類似物中選協議量居中選企業首位，國內市場基礎持續夯實。與此同時，公司國際化進程穩步推進，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會（EC）上市批準，賴脯胰島素注射液及門冬胰島素注射液已通過歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩步朝著成為全球代謝疾病領域核心參與者的目標邁進。

未來，甘李將努力實現糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極開發新的化學藥和生物新藥，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。