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我國暫停進口2家企業的秋水仙堿原料藥

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記者今天獲悉,國家藥監局近期組織開展的藥品境外現場檢查中,發現2家印度企業在秋水仙堿原料藥的生產過程中,未按照我國相關法律法規要求獲得批準或者備案即實施了相關變更,不符合我國《藥品生產質量管理規范》及附錄有關要求。

國家藥監局依據《中華人民共和國藥品管理法》等法規,決定自即日起暫停進口2家企業的秋水仙堿原料藥,相關原料藥不得在我國境內銷售,也不得用于藥品制劑生產,對已使用相關原料藥生產的藥品不得放行;對已上市放行的,國家藥監局要求藥品上市許可持有人立即開展調查與評估,并根據評估結果采取必要的風險控制措施。

(總臺央視記者 張蕓)

(來源:央視新聞客戶端)

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