進口僅1張！國貨包攬13張械三證。

作者| 左 祐

責編 | 高 高

來源| 聚美麗

4月1日，《射頻美容類產品分類界定指導原則》正式實施。其中，射頻類皮膚治療儀被明確劃入第三類醫療器械監管范疇，這一被行業稱為“史上最嚴”的新規，徹底改寫了家用美容儀的市場格局。

新規落地前后，企業加速注冊申報進程，多款產品陸續通過審批。截至目前，已有14款產品獲國械注準，正式開啟了射頻美容儀“持證上崗”的階段。

根據《醫療器械分類目錄》對其的定義，射頻類皮膚治療儀是通過射頻技術作用于皮膚真皮層，產生熱效應以達到緊致肌膚、改善皺紋等效果的醫療器械。

在此前，射頻美容儀長期處于監管模糊地帶，未被明確納入醫療器械監管，導致行業魚龍混雜、亂象叢生。

此次將其劃入第三類醫療器械監管，核心原因在于射頻技術的醫療屬性：其能量輸出直接作用于人體組織，若參數設計不合理、產品質量不達標，易造成皮膚灼傷、神經損傷等不可逆傷害，必須通過嚴格的醫療器械監管體系，從生產、注冊到銷售全鏈條管控，保障消費者安全。

新規落地近一個月，“無證售賣”仍存

為保障市場平穩過渡，國家層面已為行業設置2年緩沖期，但在新規正式實施一月后，市場上仍有部分商家存在“無證售賣”的違規行為，可見射頻美容儀賽道的調整和監管存在一定的難度。

△圖片截自淘寶app

從目前獲證情況來看，14款獲批產品中，10款面向家用場景、4款面向醫用場景。

值得注意的是，14張械三證中，進口企業僅拿下一張，為日本雅萌。

而AMIRO覓光母公司深圳市宗匠科技有限公司，則相繼拿下ABFM03、ABFM01兩張注冊證。

另外，值得一提的是，4家獲證的醫用射頻類皮膚治療儀中，熱美芙等3家在適用范圍內強調，需由有資質的醫務人員經培訓合格后才能使用，但深圳半島醫療并未特意強調。

經查詢，其產品半島逆時針因為技術更溫和、風險更低、審評定位偏護理級，所以注冊證未對操作人員的資質進行硬性規定。不過它依然是三類械、僅限醫療機構使用，不能家用、無證美容院操作。

與首批獲證企業形成鮮明對比的是，此前占據家用美容儀銷量前列的極萌、慕蘇等品牌，至今仍未拿到注冊證，相關射頻產品已全面下架，品牌紛紛轉戰脫毛儀、潔面儀等非射頻品類。

△圖片源自卡思咨詢

而韓國新貴APR旗下品牌medicube，也僅將電流款boosterpro引入中國市場，其在韓國本土、日本等地區暢銷的射頻類產品ultratune，并未進入中國市場，可見國內審批的高門檻與高成本。

對此，多位行業人士均表示，審批門檻高、周期長、投入大，正是大量品牌無法獲證的核心原因。

此前監管空白下，亂象叢生

在新規實施前，家用射頻美容儀長期處于監管灰色地帶，行業亂象叢生，成為消費者投訴的重災區，問題主要集中在宣傳合規與使用安全兩大方面。

-夸大宣傳與概念混淆

為搶占市場，大量品牌將家用射頻儀包裝為“醫美平替”，虛構醫療功效，甚至直接對標熱瑪吉等專業醫美項目。

如2020年，初普TriPollar在直播間宣稱“家用射頻儀使用1個月等效一次熱瑪吉”，因夸大醫療功效被監管部門罰款30萬元；

2022年，ReFa黎琺因虛構醫生專家背書、虛假宣傳抗衰功效，被罰款45萬元；

2026年，極萌Jmoon因宣傳夸大緊致提升數據、蹭“超聲炮”醫美概念、無證宣傳醫療功效，被央視曝光后，市場監管部門已立案調查。

除了虛假宣傳，概念混淆也是行業頑疾。部分商家將射頻、超聲波、電流等不同技術混為一談，用“黑金超聲炮”等噱頭誤導消費者，將普通美容儀包裝為醫美級產品。其典型代表就是2025年廣州市木某易電商，因銷售此類產品以及虛假宣傳被罰款6萬元。

-無證生產銷售？安全事故頻發

監管空白、消費者的認知偏低，導致大量小作坊式企業借此涌入市場，以低價劣質產品沖擊市場。

這些產品往往未經過嚴格的安全性測試，以及企業通過壓縮成本以低價搶占份額，從而沖擊部分合規企業在價格競爭中處于被動狀態，在一定的程度上形成“劣幣驅逐良幣”的惡性循環。

同時，由于缺乏有效監管，大量無證劣質產品流入市場，因能量輸出失控、產品質量不合格等問題，皮膚灼傷、面部凹陷、神經損傷等安全事故頻發。

而消費者在遭遇此類使用事故后，往往面臨維權難的困境。部分小品牌無資質、無售后，甚至直接跑路。即便有一定規模的部分品牌，也常以“個人使用不當”為由推卸責任，導致消費者舉證困難、維權受阻。

即便在監管趨嚴、新規出臺后的緩沖期內，行業亂象仍未得到遏制。

多家未獲證品牌開啟“清倉甩賣”，進一步影響了該賽道，其中無證生產銷售的問題更是屢禁不止。

2023年，廣州富太醫療因無證生產銷售“塑拉提”“面部女王”等射頻美容儀，被沒收違法所得以及罰沒共計50.76萬元；

2024年，廣州尚品科技因未取得三類醫療器械注冊證，擅自生產銷售家用射頻儀，被罰款19.2萬元并沒收產品及違法所得，這也凸顯出行業監管的長期性與艱巨性。

巨頭紛紛下場，資本搶灘布局

盡管行業面臨轉型陣痛，但家用美容儀的市場潛力，依然吸引了美妝、醫美、醫療領域的巨頭紛紛下場，競相搶占賽道先機。

其中，珀萊雅與貝泰妮，聯合投資無錫威脈通，押注上游射頻、超聲核心技術，為家用美容儀儲備技術與產能。

而錦波生物旗下薇旖美，與GEMO金茉達成合作，推出膠原+射頻儀器的全鏈路抗衰方案，打通醫美材料與家用儀器場景。

這些巨頭的入局，不僅為行業帶來了資本支持，更優化了研發、合規與供應鏈體系，加速了行業的技術升級與合規化進程。

值得注意的是，其中部分跨界合作與技術布局，已進一步轉化為市場競爭力與亮眼業績。

薇旖美與GEMO金茉的膠原+射頻組合產品上市后，依托錦波生物重組人源化膠原蛋白的技術壁壘，與GEMO金茉的射頻技術積累，打開市場而同時，帶動錦波生物2024年醫療器械業務營收超12億元，同比增長84.92%。

與此同時，資本的加持或將進一步抬高了行業準入門檻，中小品牌若無法在技術、資金、合規上形成競爭力，將逐步被市場淘汰。

強監管下，射頻美容儀的未來……

智研咨詢數據顯示，2023年中國家用美容儀市場規模已接近100億元，并以超過30%的年復合增長率快速擴張，預計2026年將突破200億元。在強監管時代，行業正告別草莽生長，并呈現出分化與升級趨勢。

1.合規成為入場券

第三類醫療器械的監管要求落地，改變了行業的準入邏輯：合規不再是加分項，而是生存的基本前提。只有通過注冊審核、建立完善的質量管理體系，產品才能合法上市。

而這一要求對企業的技術研發、資金實力、合規能力提出了極高要求，大量缺乏核心技術、資金實力不足的中小品牌將面臨淘汰，行業集中度將大幅提升。

2.家用與醫用賽道進一步細分

另外，值得注意的是，隨著監管落地，家用與醫用射頻皮膚治療儀的賽道邊界也將愈發清晰。

家用產品面向普通消費者，需在安全性、易用性上滿足家用場景需求，而醫用產品則需由經培訓合格的專業醫務人員操作，對能量輸出、臨床效果的要求更高。

但同時，醫用賽道對操作人員的專業資質、培訓體系也將會建立明確規范，進一步推動行業的專業化發展。

3.巨頭入局推動賽道升級

各類巨頭的紛紛下場，除了為行業帶來更優的生態環境，更將推動行業從營銷驅動向技術驅動轉型。

同時，資本的加持將進一步加速行業的技術創新，推動射頻技術在安全性、有效性上的升級。

總的來說，從監管空白到強監管落地，射頻美容儀行業正經歷一場深入的變革期。

轉型的陣痛是必然的，但唯有通過嚴格的監管，才能淘汰劣質，規范市場秩序，推動行業邁入持證上場、合規發展的高質量發展時代。

而只有堅守合規底線、深耕技術研發、聚焦用戶價值的品牌，才能在新的市場格局中站穩腳跟。

當然，合規只是起點，而非終點。當“持證經營”成為行業的基本門檻，真正的分水嶺將在于技術沉淀與真實的用戶價值。

但從此次新規落地后的市場端表現來看，無證售賣的違規行為依然充斥著，另外還有大量品牌在合規門檻外掙扎……射頻類美容儀賽道仍道阻且長。

信息來源：國家藥監局

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