7億大品種嚴管；邁瑞子公司董事長辭職；進口原料藥暫停銷售

本周醫藥股2025年報密集出爐，業績分化明顯。增長陣營中，興齊眼藥靠低濃度阿托品滴眼液持續放量，營收增長27.24%，歸母凈利潤大增105.84%；科興制藥借白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗等出海放量等，歸母凈利潤同比大增394.17%；康辰藥業核心產品“蘇靈”解除醫保支付限制后院內用量回升，歸母凈利潤大增293.13%。

下滑陣營中出現不少疫苗企業�？堤┥锸車颐庖咭巹澱{整影響，四聯苗銷售承壓，凈利潤下滑65.1%；萬泰生物二價HPV疫苗遭遇競爭加劇與價格下行，出現上市以來首次年報虧損，凈虧3.98億元并計提存貨減值逾2億元。

更多消息，健識局整理如下。

重磅政策一覽

1、年銷超7億大品種遭嚴管

4月20日，國家藥品監督管理局、公安部、國家禁毒委員會辦公室發布關于進一步加強普瑞巴林等藥品管理的通告，禁止通過網絡零售或者變相零售普瑞巴林口服單方制劑，嚴格憑執業醫師開具的處方銷售處方藥，并留存處方原件歸檔備查，避免處方重復使用。

同時，藥品零售企業不得向未成年人銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。藥品零售企業如發現同一購藥者存在頻繁多次或者大量購買相關藥品，購藥數量明顯超出醫療合理用藥范圍等異常購藥情況，應當拒絕銷售，并立即向當地藥品監督管理部門報告。

普瑞巴林是一種γ-氨基丁酸(GABA)類似物，用于治療帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛、成人部分性癲癇發作的添加治療等，這種藥已被多國管制。米內網數據顯示，2024-2025年中國三大終端六大市場普瑞巴林口服制劑銷售額均超過7億元。普瑞巴林生產企業超過30家。華潤雙鶴、齊魯制藥有膠囊劑生產，恒瑞醫藥擁有普瑞巴林緩釋片這一獨家品種。

2、第四批中成藥集采迎新進展

4月21日，全國中成藥聯采辦發布公告，公示第四批中成藥集采最新進展。信息顯示，本輪集采共有1080個產品通過審核，覆蓋28個采購組、89個品種，涉及心腦血管、消化系統、骨科、清熱解毒等多個臨床常用領域。

湘財證券研報分析指出，無論從覆蓋范圍還是采購力度來看，第四批中成藥集采均位居歷次之首。這次集采有幾個看點：其一，首次大規模將OTC品種納入集采，如健胃消食片、強力枇杷露、護肝片、感冒清熱顆粒等零售市場明星產品；其二，首次將進口中成藥納入采購范圍，如德國邁之靈片、馬栗種子提取物片等品種。

此外，銀丹心腦通軟膠囊、銀杏二萜內酯葡胺注射液等6個獨家品種也被納入，與臨床功效相近的產品分在一組、同臺競價。

米內網統計，覆蓋率最高的是貴州百靈，其產品在銀丹心腦通、銀盞心脈組的填報占比達98.94%；參與報量的醫療機構數量最多的是強力枇杷組，共有5216家醫療機構填報，參與企業數量有75家。

3、各地公開征集違法違規使用醫�；鹁�索

4月22日，國家醫保局發布消息：面向全社會公開征集違法違規使用醫�；饐栴}線索，接受群眾舉報監督，舉報線索經查證屬實，將按規定給予獎勵，最高獎勵20萬元。包括河北省、海南省、甘肅省等。

國家醫保局表示，目前，全國31個�。ㄗ灾螀^、直轄市）及新疆生產建設兵團均建立了舉報獎勵制度，2025年全國共發放舉報獎勵金155.8萬元。

醫藥衛生事件

1、印度原料藥企又被點名

4月22日，國家藥監局發布公告，Alkaloids Bioactives和Alchem International兩家企業在秋水仙堿原料藥生產過程中，存在變更管理缺陷，未按中國法規要求備案即實施變更，暫停進口、銷售和使用上述秋水仙堿原料藥。

兩家被點名的均為印度企業，其中Alchem已經是第二次因原料藥問題被中國監管公開點名。國家藥監局在今年三月已經宣布暫停進口、銷售和使用Alchem公司的利血平、地高辛原料藥。

截至目前，今年國家藥監局已暫停了5個暫停進口原料藥或制劑進口，包括秋水仙堿、苯磺酸氨氯地平、鹽酸洛哌丁胺、利血平、地高辛、馬來酸氯苯那敏等原料藥以及重酒石酸卡巴拉汀膠囊。

2、惠泰醫療董事長上任不到半年辭職

惠泰醫療發布公告稱，董事長葛昊因工作變動申請辭職，辭職后將繼續擔任公司董事，并繼續在公司間接控股股東深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司任職。同時，副總經理王金鶴由于個人原因，申請辭去公司副總經理職務。公司選舉趙宇翔為公司第三屆董事會董事長，聘任黃星星先生為公司董事會秘書。

公告顯示，趙宇翔、黃星星均來自邁瑞。趙宇翔2007年加入邁瑞醫療，曾任邁瑞醫療北京分公司總經理、大區總經理、中國區營銷副總經理、全球生命信息與支持營銷管理部總經理。2025年11月至今擔任公司董事。根據邁瑞醫療日前披露，惠泰醫療已并入邁瑞醫療財務報表。

值得一提的是，1984年出生的葛昊剛2025年11月21日出任惠泰醫療董事長，原定任期到2028年11月20日截止。

3、“藥二代”接棒！疫苗龍頭換帥

4月21日，華蘭疫苗發布公告，宣布完成董事會換屆選舉及高管聘任�，F年37歲的安文玨正式當選為公司第三屆董事會董事長，同時繼續兼任總經理，并出任公司法定代表人。

安文玨系華蘭生物創始人、華蘭疫苗實際控制人安康之女，亦是公司董事安文琪的妹妹。此次接棒，標志著這家深耕流感疫苗領域二十年的企業正式進入"二代"掌舵時代。

華蘭疫苗成立于2005年，是華蘭生物旗下核心子公司，也是國內流感疫苗領域的龍頭。公司主營人用疫苗的研發、生產和銷售，核心產品包括四價流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗等，多年來在流感疫苗批簽發量上穩居行業前列。2022年2月，華蘭疫苗在深交所創業板成功上市。近年來，公司亦在積極布局狂犬病疫苗、百白破疫苗等新管線。

一周藥械盤點

1、天境生物與渤健達成授權交易

4月20日，天境生物宣布與Biogen達成合作協議，將CD38抗體菲澤妥單抗的大中華區權益授權給渤健，渤健向天境生物支付1億美元預付款，7.5億美元里程碑金額，以及中個位數至低兩位數比例的銷售分成。根據協議，渤健將繼續主導菲澤妥單抗免疫領域適應癥的開發，并將在大中華區主導該產品的生產和商業化。

天境生物已于2024年12月向中國國家藥監局遞交菲澤妥單抗治療多發性骨髓瘤的上市申請，目前正在審評中。該適應癥獲批后將有渤健主導商業化工作，天境生物將作為生產方，依托其位于杭州的GMP生產基地，負責產品的商業化供藥。

2、首個聽力恢復療法獲批上市

4月23日，再生元宣布Otarmeni獲得FDA加速批準上市，用于治療存在重度至極重度以及重度感音神經性聽力損失（任何頻率>90分貝聽力水平）的兒童和成人患者。這些患者的聽力損失與耳畸蛋白（otoferlin，OTOF）編碼基因出現雙等位基因變異相關。

OTOF相關聽力損失是一種極為罕見的疾病，在美國每年影響約50名新生兒。再生元這款新藥是首個用于治療OTOF相關聽力損失的體內基因療法，是FDA專員國家優先審查代金券（CNPV）試點計劃批準的首個基因療法，也是該計劃批準的第二個新分子實體。再生元將在美國向患者免費提供治療。

3、首個國產5T4 ADC授權出海

4月24日，愛科瑞思公開一則交易動態，公司在2026年年初與K2 Therapeutics就創新ADC項目ACR246達成獨家戰略合作。本次交易采用NewCo模式，K2 Therapeutics獲得ACR246開發及商業化的獨家全球權益。愛科瑞思除了獲得美元現金首付款，還將獲得資產公司相應股權對價、最高達7.3億美元的研發與銷售里程碑付款以及最高至雙位數百分比的全球銷售分級收益。此外，同一協議項下亦按相似條款納入了另一項雙特異性抗體ADC項目的合作。

ACR246是愛科瑞思自主研發的一款具備同類首創潛力的5T4靶向ADC，其毒素載荷為創新的TOP1抑制劑。目前，愛科瑞思正在中國進行ACR246的I/IIa期臨床試驗。K2 Therapeutics預計將于2027年啟動其全球Ib期臨床試驗。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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