2026版CSCO尿路上皮癌診療指南發布，維迪西妥單抗獲一線治療Ⅰ級推薦

來源：市場資訊

（來源：榮昌生物）

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4月24日至25日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南會在冰城哈爾濱舉行。本次會上，《中國臨床腫瘤學會（CSCO）尿路上皮癌診療指南（2026版）》正式發布。新版指南中，由榮昌生物原研的維迪西妥單抗憑借卓越的療效與安全性，新增1項重要推薦更新：聯合特瑞普利單抗一線治療轉移性膀胱尿路上皮癌和上尿路尿路上皮癌獲得Ⅰ級推薦（1A類證據），無論是否可耐受順鉑。

此前，今年4月10日，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗一線治療HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌適應癥在國內成功獲批上市，維迪西妥單抗成為全球首個獲批一線治療晚期尿路上皮癌的HER2-ADC藥物，為中國HER2表達晚期尿路上皮癌患者帶來了全新的治療選擇。

得益于RC48-C016Ⅲ期臨床研究的突破性結果、一線適應癥的獲批上市以及良好的藥物可及性，“維迪西妥單抗+特瑞普利單抗”治療方案在本次指南更新中，實現了在一線治療領域推薦級別的全面躍升。

RC48-C016是一項在中國開展的隨機對照、多中心Ⅲ期臨床試驗，由北京大學腫瘤醫院郭軍教授擔任主要研究者。該研究是全球首個在HER2表達（IHC 1+/2+/3+）晚期尿路上皮癌一線治療中頭對頭證實HER2-ADC與免疫治療聯合方案顯著優于傳統含鉑化療的Ⅲ期試驗。

該研究的突破性成果已于2025年10月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會主席論壇公布，并全文發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。研究結果顯示，維迪西妥單抗聯合治療組的中位無進展生存期（PFS）達13.1個月，較含鉑化療組延長一倍，疾病進展或死亡風險降低64%；中位總生存期（OS）達到31.5個月，較含鉑化療組延長近一倍，患者死亡風險降低46%；客觀緩解率（ORR）高達76.1%，疾病控制率（DCR）高達91.4%。值得一提的是，該研究拓展至HER2表達全人群（IHC 1+/2+/3+），不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達狀態等，中位PFS和中位OS與含鉑化療相比均具有顯著改善。安全性方面，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比化療大幅改善安全性。

RC48-C016的主要研究者、北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示：“尿路上皮癌治療正處于革命性變化的時代，本次指南更新最核心的變化是一線治療，基于RC48-C016研究的結果，本次指南將維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗方案（DV+T）推薦為所有晚期尿路上皮癌（包括上尿路、下尿路）的一線Ⅰ級推薦。和傳統化療相比，該方案可以將患者的總生存、無進展生存、客觀緩解率全部提升一倍，真正改變了中國晚期尿路上皮癌的治療格局。而今年2月ASCO-GU大會上，由Thomas Powles教授公布的RC48?G001研究顯示，DV+T方案在歐美人群中的研究結果和RC48-C016幾乎一致，這驗證了中國研究和國創藥物的可信性，是值得中國業界驕傲的成果。DV+T方案已成為目前全球公認的尿路上皮癌一線標準治療方案之一�！�

本次新版CSCO診療指南更新，充分體現了維迪西妥單抗在尿路上皮癌治療中的重要臨床價值和廣泛認可。新版指南的發布將為臨床決策提供更清晰的依據，為患者帶來更有效、更精準的治療選擇。

文字 | 連鵬

編輯 | 春媛