北京
中國網財經4月29日訊 復宏漢霖(2696.HK)與Organon(紐交所代碼：OGN)今日聯合宣布，歐盟委員會(European Commission, EC)已批準POHERDY?(帕妥珠單抗)420mg/14mL靜脈注射液的上市許可。
該產品是歐洲首個且目前唯一獲批的PERJETA(帕妥珠單抗)生物類似藥，獲批適用于參比制劑的全部適應癥。
Organon副總裁、全球生物類似藥商業負責人Joe Azzinaro表示，作為歐洲首個且目前唯一獲批的帕妥珠單抗生物類似藥，POHERDY的獲批標志著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者治療可及性方面邁出了重要一步。“乳腺癌是女性中最常見的惡性腫瘤之一，也是歐盟女性癌癥相關死亡的主要原因。Organon不斷豐富的生物類似藥全球產品組合，進一步彰顯了我們在支持醫療體系可持續發展的同時，持續推動女性健康、提升優質藥物可及性的堅定承諾。”
“繼POHERDY在美國獲批成為該市場首個帕妥珠單抗生物類似藥之后，此次在歐盟獲批進一步拓展了我們在全球市場的生物類似藥產品布局，也體現了我們與Organon穩固而富有成效的合作關系。”復宏漢霖高級副總裁、首席商務發展官曹平表示，在堅持科學嚴謹與產品質量的基礎上，公司將持續致力于為患者提供更多的治療選擇、提升可及性，造福患者并助力醫療體系的可持續發展。
在歐洲，POHERDY適用于聯合曲妥珠單抗和多西他賽，用于治療既往未接受抗HER2治療或針對轉移性疾病化療的HER2陽性轉移性或局部復發且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY還可聯合曲妥珠單抗及化療用于高復發風險的HER2陽性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新輔助治療；高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
POHERDY的獲批基于對一整套完整數據資料的審評，包括結構與功能分析數據、臨床藥代動力學(PK)數據以及對比性臨床研究。這些研究從整體證據(totality of evidence)出發，涵蓋分析、藥代動力學、療效、安全性及免疫原性(即生物制劑引發免疫反應的內在能力)等多個方面，充分證明POHERDY在各項關鍵指標上均與參比制劑高度相似。
2022年，復宏漢霖與Organon達成許可與供應協議，授予Organon包括POHERDY在內的多款生物類似藥在中國以外全球范圍內的獨家商業化權利。
(責任編輯：譚夢桐)
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