《藥品檢查員管理辦法》、《藥品檢查員分級分類管理辦法》！發布

來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

轉自：內蒙古藥監局 編輯：水晶

4月30日，內蒙古藥監局發布《內蒙古自治區職業化專業化藥品檢查員管理辦法》、《內蒙古自治區職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法》。本辦法自發布之日起施行。

《藥品檢查員管理辦法》共九章32條，明確檢查員任職條件、遴選聘任、培訓考核及動態管理要求，按藥械化領域及專業維度實行分級分類層級評定。

同時明晰檢查員法定權利：可進入作業區域、調閱臺賬資料、問詢相關人員及調取信息系統數據；可獨立發表檢查意見，不受外界干預約束等。

《分級分類辦法》共八章29條，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個序列及研制、生產等類別，按能力設初級至專家級4個層級，規范準入、評定與晉升流程內蒙古自治區藥品監督管理局。

各盟市及滿洲里、二連浩特市市場監督管理局，自治區藥監局各處、檢查分局、直屬事業單位：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦廳〔2019〕36號），全面加強藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管能力建設，健全職業化專業化藥品檢查員管理體系，規范檢查員全流程管理，結合我區監管實際，制定了《內蒙古自治區職業化專業化藥品檢查員管理辦法》《內蒙古自治區職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法》，現予以印發，請遵照執行。

2.內蒙古自治區職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法

內蒙古自治區藥品監督管理局

2026年4月29日

《內蒙古自治區職業化專業化藥品檢查員管理辦法》

第一章 總則

第一條 為規范內蒙古自治區藥品監督管理局（以下簡稱“自治區藥監局”）藥品（含疫苗，下同）、醫療器械、化妝品現場檢查工作，加強藥品檢查員管理，依據國家相關法律法規及有關規定，結合我區實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品檢查員（以下簡稱“檢查員”）是指經自治區藥監局認定，依法對管理相對人從事藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營和使用等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。

第三條 本辦法適用于自治區藥監局聘任的自治區級專、兼職檢查員的管理。

本辦法所稱藥品檢查機構，是指自治區藥監局依法設置或指定，開展藥品檢查、出具檢查結論，并負責檢查員隊伍日常管理與檢查任務實施的專業機構。

專職檢查員為內蒙古自治區藥品檢查中心（以下簡稱“檢查中心”）及各檢查分局專門從事藥品檢查工作的正式在編人員；兼職檢查員為系統內監管機構、科研院所、高等院校等單位從事藥品檢查工作的人員。

第四條 按照檢查品種，檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品三個檢查序列，在各序列下按照產品全鏈條、全周期、全過程監管要求細分為十個類型，分別建立檢查員庫，承擔相應的檢查任務。根據專業能力檢查員可在不同序列、類別兼任。

第五條 檢查員在各檢查類型下，分為專家級檢查員、高級檢查員、中級檢查員、初級檢查員。

第六條 自治區藥監局負責全區檢查員隊伍建設的總體規劃，離退休人員工作處（人事處）負責檢查員隊伍建設的統籌管理，行政許可服務處負責檢查員管理、培訓、調派使用信息化平臺的搭建，檢查中心具體落實檢查員的遴選、定級、晉升、培訓、考核、調派使用、信息維護等日常管理工作。

各盟市藥品監管部門結合實際，參照本辦法，負責盟市級檢查員隊伍的建設和管理工作，并配合做好本盟市自治區級檢查員的管理。

第二章 檢查員義務和權利

第七條 檢查員應當履行下列義務:

（一）服從檢查任務的調派，每年參加完成規定次數的檢查工作，如無正當理由不得拒絕檢查安排；

（二）實行回避制度，遇有可能影響檢查工作客觀、公正性的情況時應主動向檢查派出機構申請回避;

（三）對被檢查單位的技術資料負有保密義務，不得要求被檢查單位提供與執行檢查任務無關的資料；

（四）按要求完成現場檢查工作，嚴格執行現場檢查程序、檢查方案和檢查標準，如實做好檢查記錄，客觀、科學、準確進行檢查結論評判，及時提交現場檢查報告和相關資料，對檢查結果負責；

（五）實施檢查過程中，自覺遵守被檢查對象的相關規定，不得對被檢查對象提出與檢查無關的要求，不得影響被檢查對象正常的生產經營秩序；

（六）對現場檢查發現的違規違法問題應如實向檢查派出部門報告；

（七）及時提交個人基本信息和變更信息，保證檢查員庫中信息準確；

（八）自覺接受社會、派出單位和被檢查對象的監督；

（九）按照要求參加檢查員培訓，完成規定的培訓學時；

（十）法律、法規和規章規定的其他義務。

第八條 檢查員享有以下權利：

（一）現場檢查時，可進入相關區域，查閱、調取文件記錄等，訪問計算機信息系統，詢問有關人員;

（二）進入特定區域檢查時，可要求提供必要的防護措施;

（三）依法獨立、充分地向檢查機構或其上級發表個人意見，不受任何單位或個人干預;

（四）參加藥品監督管理部門組織的相關培訓、交流、學習；

（五）法律、法規和規章規定的其他權利。

第三章 檢查員教育培訓

第九條 檢查員教育培訓按照《國家藥品監督管理局職業化專業化藥品檢查員教育培訓管理辦法》相關要求，結合我區實際組織實施。

第十條 自治區藥監局結合實際制定中長期藥品檢查人才培養規劃，明確檢查員中長期培養目標、培養計劃、培養途徑、培養措施等。

第十一條 檢查中心應當建立完整的檢查員教育培訓檔案，如實記載檢查員教育培訓信息、培訓方式、培訓學時、考核結果、培訓評價等，充分利用信息化手段提高檢查員教育培訓管理水平。

第十二條 檢查員應根據崗位職責需要參加相應的培訓，包括崗前培訓和繼續教育培訓。培訓方式包括理論學習、研討交流、實踐及網絡學習等。

第十三條 崗前培訓是指檢查員在取得檢查員資質前必須參加的教育培訓，以提高適應檢查崗位工作的能力，培訓時長不少于40學時。

第十四條 繼續教育培訓包括法律法規的變更、新知識、新技術、新方法、檢查技巧和廉政規定等。檢查員每年應當參加不少于 60 學時的檢查相關專業科目繼續教育培訓。特殊領域（如生物制品、特殊藥品、無菌藥品等）的檢查員繼續教育培訓可適當提高學習要求。

第四章 檢查員調派使用

第十五條 檢查員調派使用按照《國家藥品監督管理局職業化專業化藥品檢查員調派使用管理辦法》相關要求，由檢查中心具體組織實施，業務處室、檢查分局等相關部門可根據工作需要調派使用檢查員并積極配合做好調派工作。

第十六條 檢查員的調派應遵循統一管理、分級分類、信息共享、協調聯動、保障到位的原則，檢查員的選派、編組，不得隨意指定或調整。

第十七條 檢查員調派應堅持專業對口、結構合理原則，根據檢查任務實際需求，從符合檢查類型、層級、專業、擅長領域等條件的檢查員中抽取2人及以上組成檢查組。根據現場檢查工作需要，檢查任務派出部門可邀請相關領域專家參加檢查。

第十八條 檢查中心應結合檢查工作任務量，合理確定檢查員每年應當完成的最低檢查任務數量。專職檢查員根據崗位職責履行檢查任務，專、兼職檢查員原則上每年應至少參加2次自治區級檢查工作。

第十九條 檢查員調派機制按照緊急程度分為一般調派機制和緊急調派機制。

第二十條 一般調派機制適用于日常、許可、有因、符合性檢查任務，按以下程序執行：

（一）確定檢查企業及檢查時間

檢查任務派出部門根據檢查需求，明確檢查任務開展時間、檢查員專業背景需求、擅長領域等。

（二）抽取檢查員

從檢查組長庫中選取1名組長，組長需具備較強的責任心、組織協調、團隊協作及文書撰寫能力，且廉政風險防控意識突出，能夠監督檢查工作及組成員廉政行為。

從檢查員庫中隨機抽取組員并發送調派通知；特殊情況經檢查任務派出部門同意，可指定檢查員執行任務。

檢查員接到調派通知后，無特殊原因不得拒絕；確不能參加的，需向調派部門說明理由并備案。隨機抽取2次仍無法組成檢查組的，經檢查任務派出部門相關領導批準后，可直接人為選取。

第二十一條 遇到突發公共衛生事件、突發藥品安全事件或重大監管任務、飛行檢查任務等特殊情況，檢查任務派出部門可以統一調派各級檢查員，并按相關要求程序進行。

第二十二條 檢查員調派嚴格執行利益沖突回避原則，檢查員需簽署檢查員承諾書和無利益沖突聲明。檢查員所在單位或本人與被檢查單位存在利益沖突的，應主動申請回避，不得參與本次檢查。

第五章 檢查員考核評價和獎懲

第二十三條 檢查員考核評價應當遵循分級分類、科學規范、公正透明、注重實績的原則，為推優評先和分級動態調整提供依據，為促進檢查員隊伍全面建設提供助力。

第二十四條 檢查員考核評價分為日?？己?、年度考核、聘期考核和晉級考核?？己嗽u價內容應至少包括調派出勤、職業行為、能力水平、廉政紀律等方面，考核評價應在檢查員信息管理平臺完成。

調派出勤主要考核檢查員是否服從調派，是否能積極參加現場檢查，原則上檢查員每年參加檢查不少于2家次。職業行為主要考核檢查員在檢查時是否做到認真負責、客觀公正,有良好的檢查態度。能力水平主要考核檢查員是否按檢查方案進行檢查；發現問題是否深入檢查；是否能對檢查結果做出正確的判斷；檢查報告內容和格式是否規范等。廉政紀律主要考核檢查員是否存在違反《職業化專業化藥品檢查員廉潔自律管理辦法》情況。

第二十五條 日?？己擞蓹z查員調派部門在每次檢查任務結束后實施，針對檢查員和檢查組長分別設置考評指標，內容包括專業知識與法規掌握程度、發現及分析問題能力、溝通協調能力、廉潔紀律等。檢查員調派部門每年12月前對日常考核情況進行匯總統計并報送檢查中心。

第二十六條 年度考核由檢查中心結合實際開展，以年度檢查工作完成情況和日?？己擞涗洖橐罁?，重點考核檢查能力、工作實績、工作質量、紀律遵守及培訓情況，考核結果分為優秀、合格、不合格三個等次。

有下列情況之一的，可給予表彰獎勵：

（一）發現區域性、系統性、集中性等嚴重風險隱患的；

（二）參與處置重大突發事件且任務完成較好的；

（三）創新檢查方式方法或理論研究取得顯著成效的；

（四）對生物醫藥產業發展有重大貢獻的；

（五）其他助力企業發展的突出情形。

有下列情況之一的，當年度可不參與考評：

（一）因孕產期、哺乳期等身體原因不便參與現場檢查的；

（二）借調到不便出差崗位等崗位調整的；

（三）脫產進修或外出掛職等客觀原因無法參與現場檢查的。

培訓考核不合格或年度培訓時長未達要求的，年度考核不得確定為優秀等次；兼職檢查員一年內獲3次以上調派仍未完成年度檢查任務次數要求的，年度考核不得評為優秀。

第二十七條 聘期考核由檢查中心在聘期屆滿前6個月組織開展，綜合歷年年度考核、日常考核、教育培訓及廉政情況形成評定意見，報自治區藥監局研究決定。

第二十八條 晉級考核由檢查中心結合檢查員層級評定開展，作為檢查員從初級向中級、高級及專家級晉升的資格考核。

第二十九條 對年度考核優秀的檢查員予以表揚。連續兩年及以上考核為優秀等次的檢查員，優先考慮晉升檢查員層級；在干部選拔任用、職級晉升中予以傾斜，考核結果作為個人年度考核重要參考依據。本年度未參加檢查工作，但完成了繼續教育培訓，考核評價等次確定為合格，當年不進行檢查員等級調整；兼職檢查員連續兩年未完成調派任務次數要求的，年度考核定為不合格；檢查員資格暫停的，當年調派任務次數不作要求。

第六章 檢查員管理和監督

第三十條 有下列情況的，經自治區藥監局審核認定后，予以取消檢查員資格：

（一）未履行檢查職責、嚴重違反藥品檢查工作紀律或存在違法違紀情形的；

（二）檢查員連續兩個年度考核為不合格等次的；或聘期考核不合格，到期未續聘的；

（三）連續兩年無正當理由不參加檢查工作的；

（四）檢查員履行職責中違反廉潔自律管理規定并查實的；

（五）其他不符合檢查相關規定的。

第三十一條 檢查員因身體狀況不適應檢查工作，或存在其他不適合參與檢查工作的情形，可主動申請解聘。

第三十二條 檢查員主動申請解聘，需提前30日向所在單位提交書面申請并說明理由；經所在單位同意后，報藥品檢查中心審核；最終由自治區藥監局審批同意，辦理解聘手續并收回《檢查員證》。

第三十三條 對發現違法違紀行為造成不良影響的檢查員，按管理權限移交紀檢相關部門處理。

第三十四條 檢查員解聘后應當保守有關秘密，嚴格執行各級保密相關規定。不得泄露被檢查對象相關申報資料、技術數據、管理軟件或者其他信息，不得未經批準對外披露檢查工作有關信息。

第三十五條 檢查任務派出部門負責檢查前廉政教育，對檢查員提出廉潔自律要求，并做好記錄。

第三十六條 檢查中嚴格落實組長負責制，檢查組長履行“一崗雙責”，既要對所在檢查組應當承擔的檢查業務工作負責，又要對檢查組成員的廉潔自律情況負責。

第三十七條 自治區藥監局機關紀委建立廉政督察制度，不定期派出督察組，對檢查員在檢查工作中的遵紀守法、勤政廉政、文明高效等情況開展督察，督察情況如實記錄并存檔備查。

第三十八條 自治區藥監局機關紀委應建立檢查員禮品禮金消費卡登記制度，檢查員應當當面拒收可能影響公正執行公務或其他違反規定的禮品禮金；未能拒收的，應自收到之日起7個工作日內予以退回，并保存退回憑證備查，同時向調派單位和檢查員所在單位紀檢部門報備；對無法退回的，應在3個工作日內上報并上交所在單位紀檢部門，相關情況向調派單位報備。

第三十九條 被檢查單位應認真遵守法律法規及檢查工作相關要求，并在檢查組開展檢查前作出廉政承諾，并簽訂承諾書。

第四十條 藥品檢查機構建立規范、便捷、高效的廉政反饋機制，暢通監督渠道。

第四十一條 檢查員在履職盡責、權力行使、廉潔自律等方面的違規情形及情節輕重判定，參照國家局《職業化專業化藥品檢查員廉潔自律管理辦法》執行。

第七章 附則

第四十二條 檢查員工作經費和待遇保障按有關規定要求執行。

第四十三條 法律法規對檢查員隊伍建設和檢查員管理另有規定的，從其規定。

第四十四條 本辦法由自治區藥監局負責解釋。

第四十五條 本辦法自發布之日起施行，同時《內蒙古自治區職業化專業化藥品檢查員管理辦法（試行）》《內蒙古自治區藥品監督管理局職業化專業化藥品檢查員調派使用管理辦法》廢止。

檢查員承諾書

作為檢查員，我接受現場檢查前廉政教育，嚴格執行檢查方案和評定標準，如實記錄、報告現場情況，廉潔自律，客觀、公正評判檢查結果，努力維護檢查工作的公正性和嚴肅性。我承諾:

1.不收受被檢查單位的禮品禮金、消費卡、有價證券、支付憑證、股權、其他金融產品以及講課費、顧問費、咨詢費等，不報銷應由個人承擔的費用。

2.不接受被檢查單位提供的任何形式的宴請、娛樂和旅游等活動；不參加任何可能影響廉潔性、公正性的活動；嚴禁出入私人會所。

3.嚴格按檢查方案實施現場檢查工作、保持公正與誠實，不因個人情感和物質利益等而影響檢查結果。

4.嚴格執行差旅相關規定。

5.被檢查單位給予的禮品禮金及有價證券和支付憑證等，應集體退還或上交，并在“廉潔自律說明”中予以說明。

6.嚴禁利用職權吃、拿、卡、要，刁難、粗暴對待被檢查單位；嚴禁在檢查期間飲酒。

7.嚴禁無償使用被檢查單位提供的錢款、住房、車輛、通訊工具等。

8.嚴格保守國家秘密、商業秘密、工作秘密、技術秘密。不泄露、轉讓或利用與被檢查單位有關的管理軟件、申報資料、技術資料和其他監督檢查中的資料；不擅自對外泄露有關信息；除需提交的證據資料外，不以實施檢查的名義向被檢查單位索取其他任何技術資料。

如違背上述承諾，我愿承擔因此引起的一切后果。

檢查員(簽名)：

無利益沖突聲明

本人受內蒙古自治區藥品檢查中心（以下簡稱“檢查中心”）委派，參加本次現場檢查工作。為保證現場檢查工作的公平、公正，現就有關利益沖突事項聲明如下：

一、本人及其所屬單位、特定關系人與本次檢查所涉及的被檢查單位無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關系；也未在被檢查單位擔任取酬和不取酬的工作職務。

二、本人及特定關系人在本次現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過現場培訓或指導活動。

三、本人及特定關系人不利用現場檢查期間接觸的資料、數據或檢查中心討論情況、檢查結論及其他有關信息以獲取利益或幫助他人獲取利益。

四、本人及特定關系人與被檢查單位無任何民事或刑事法律糾紛。

本人聲明如下（請如實勾選）：

□本人保證以上聲明全部屬實，繼續參加本次現場檢查工作，如有不實，愿承擔因此導致的一切后果。

□本人聲明與被檢查單位有利益沖突關系，主動提出退出本次現場檢查工作。

□本人聲明與被檢查單位有可能存在利益關系，建議提交檢查中心審議是否可繼續參加本次現場檢查工作。

可能存在的利益關系:

聲明人:

年 月 日

承諾書

作為接受藥品（含醫療器械、化妝品）現場檢查核查的單位，依照法律、法規和現場檢查核查工作程序，提供真實資料和數據是我們的責任；自覺維護現場檢查核查工作的嚴肅性、廉潔性和公正性是我們的義務。我單位承諾：

一、在現場檢查核查中所提供的資料、數據及與檢查核查相關的情況真實；

二、不以任何方式打探未獲準對外披露的檢查核查信息；

三、不與檢查員通過非規定渠道私下聯系溝通檢查核查問題；

四、不以任何名義向檢查員提供可能影響其公正執行公務的宴請、娛樂、健身、旅游等活動安排；

五、不在任何時間、不以任何方式向檢查機構和檢查員贈送現金、有價證券、支付憑證、禮品等；

六、不通過對檢查員實施拉攏行賄、威脅恐嚇、滋事騷擾、跟蹤尾隨、暴力傷害等行為以達到與藥品（含醫療器械、化妝品）檢查核查有關的不正當訴求；

七、在相關部門核實有關違紀違法行為時，如涉及我單位，將積極配合相關工作。

如有違反上述承諾的行為，將被視為給藥品（含醫療器械、化妝品）檢查核查工作帶來廉政風險，我單位自愿接受檢查組立刻停止檢查，并承擔由此引發的后果。

承諾單位名稱（公章）：

單位法人或負責人（職務、簽名）：

年 月 日

內蒙古自治區職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法

第一章 總 則

第一條 為建設一支高素質的職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員（以下統稱“檢查員”）隊伍,統一規范檢查員遴選、聘任、定級、晉升、退出程序，提升檢查員管理科學化水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》《國家藥監局關于加快推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的實施意見》及《國家藥品監督管理局關于印發<職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法>的通知》等法律法規和有關規定,結合我區檢查員隊伍實際,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于內蒙古自治區級專職、兼職檢查員。

第三條 檢查員管理應當堅持職業化方向和專業性、技術性要求,實行分級分類崗位管理。

第四條 內蒙古自治區藥品監督管理局（以下簡稱“自治區藥監局”）負責全區檢查員隊伍建設和管理工作，離退休人員工作處（人事處）負責制定檢查員管理制度、統籌檢查員教育培訓、聘任、證件制發以及相關重要事項審議決定，綜合和規劃財務處負責檢查員隊伍建設的經費保障，行政許可服務處負責檢查員隊伍管理信息化建設，機關紀委指導建立檢查員隊伍廉政風險防控機制。

內蒙古自治區藥品檢查中心（以下簡稱“檢查中心”）承擔自治區級檢查員的遴選、定級、晉升、培訓、考核、調派使用、信息維護等日常管理工作。

第二章 序列與類型

第五條 按照檢查類別,自治區級檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列,在各序列下按照產品全鏈條、全周期、全過程監管要求細分為以下類型，可根據監管實際需要，經自治區藥監局批準，增設或調整檢查類型。

藥品序列:藥物非臨床檢查員、藥物臨床檢查員、藥品生產檢查員（其中，生物制品、特殊藥品、無菌藥品等類型的檢查員應進行重點標記，其應具備的資質、職責等另行規定）、藥品流通檢查員;

醫療器械序列:醫療器械臨床檢查員、醫療器械生產檢查員、醫療器械流通檢查員;

化妝品序列:化妝品研制檢查員、化妝品生產檢查員、化妝品流通檢查員。

第六條 在各檢查類型中，檢查員從高到低分為專家級檢查員、高級檢查員、中級檢查員、初級檢查員4個層級。

第七條 自治區級檢查員隊伍中專家級檢查員、高級檢查員、中級檢查員、初級檢查員的崗位數量原則上分別按照10%、30%、40%、20%設置，根據工作實際適當調整。

第三章 基本條件與資格要求

第八條 檢查員應具備下列基本條件:

（一）忠于黨和人民，忠于法律，熱愛藥品監管事業;

（二）具有良好的政治品德、社會公德、職業道德;

（三）具有廉潔自律意識，嚴守紀律規矩;

（四）具有較強的事業心、使命感和責任感，具有良好的團隊協作和開拓創新精神;

（五）具有與檢查崗位相適應的專業知識、教育學歷、業務能力和實踐經驗;

（六）具備履行檢查職責的身體條件。

第九條 各序列檢查員，應具備相應專業背景、學歷要求及工作經驗：

（一）藥品檢查員

藥物非臨床檢查員:一般應具備生物科學類、動物醫學類、基礎醫學類、藥學類、中藥學類等相關專業背景;大學本科以上學歷;熟悉藥品監管法律法規，了解國內外藥品研發管理發展趨勢;具有藥理、毒理試驗或藥品監管等相關工作經驗。

藥物臨床檢查員:一般應具備統計學類（生物、醫學方向）、基礎醫學類、臨床醫學類、公共衛生與預防醫學類、藥學類、中藥學類等相關專業背景;大學本科以上學歷;具有藥物臨床研究經驗、生物樣本分析測試或藥品監管等相關工作經驗。

藥品生產檢查員:一般應具備化學類、生物科學類、化工與制藥類、生物工程類、藥學類、中藥學類等相關專業背景;大學本科以上學歷;熟悉藥品監督管理法律法規以及相關規定，了解國內藥品生產企業行業現狀、國內外藥品生產質量管理規范及其發展趨勢;具有藥品研發、生產、質量管理、監督檢查相關工作經驗。

藥品流通檢查員:一般應具備生物科學類、化工與制藥類、生物工程類、藥學類、中藥學類等相關專業背景;大學本科及以上學歷;熟悉藥品經營質量管理規范、藥品流通管理和運輸相關制度、藥品流通行業發展現狀;具有藥品質量管理、經營管理、使用環節管理、監督檢查相關工作經驗。

（二）醫療器械檢查員

醫療器械臨床檢查員:一般應具備化學類、生物科學類、統計學類（生物、醫學方向）、化工與制藥類、生物醫學工程類、生物工程類、基礎醫學類、臨床醫學類、公共衛生與預防醫學類、藥學類、醫學技術類等相關專業背景;大學本科以上學歷;熟悉醫療器械監管法律法規及醫療器械相關規范專業知識，了解國內外醫療器械臨床研究及其發展趨勢;具有醫療器械的研制、臨床試驗、質量管理、檢查、審評等相關工作經驗。

醫療器械生產檢查員:一般應具備化學類、生物科學類、機械類、材料類、電子信息類、化工與制藥類、食品科學與工程類、生物工程類、基礎醫學類、臨床醫學類、口腔醫學類、藥學類、中藥學類、醫學技術類等相關專業背景;大學本科以上學歷;熟悉醫療器械監管法律法規以及相關規定，了解國內外醫療器械生產質量管理規范及其發展趨勢;具有醫療器械生產、質量管理、檢查、審評等相關工作經驗。

醫療器械流通檢查員:一般應具備化學類、材料類、化工與制藥類、食品科學與工程類、藥學類、中藥學類等相關專業背景;大學本科以上學歷;熟悉醫療器械經營質量管理規范、醫療器械零售企業監管現狀;具有醫療器械質量管理、經營管理、使用環節管理等相關工作經驗。

（三）化妝品檢查員

化妝品研制檢查員:一般應具備化學類、生物科學類、化工與制藥類、食品科學等相關專業背景，大學本科以上學歷;熟悉化妝品監管相關法律法規和產品技術標準指南等;具有化妝品研制、生產、質量管理、審評等相關工作經驗。

化妝品生產檢查員:一般應具備化學類、生物科學類、化工與制藥類、食品科學類、藥學類、中藥學類、醫學類、公共衛生與預防醫學類等相關專業背景，大學本科以上學歷;熟悉化妝品監管相關法律法規和相關規定;具有化妝品研制、生產、質量管理、檢查、審評等相關工作經驗。

化妝品流通檢查員:一般應具備化學類、生物科學類、化工與制藥類、食品科學類、藥學類、中藥學類、醫學類、公共衛生與預防醫學等相關專業背景，大學本科以上學歷;熟悉化妝品監管相關法律法規和化妝品經營質量管理要求，了解行業發展現狀;具有化妝品質量管理、生產經營管理等相關工作經驗。

可根據實際工作需要，適當吸納法學類、外國語言文學類、新聞傳播學類、計算機類、工商管理類、公共管理類等專業人員。

第十條 各層級檢查員應具備相應基本資格:

（一）專家級檢查員:一般應當具有副高級以上職稱或四級調研員以上職務職級;具有較強的組織領導能力，善于發現和培養人才；在相應領域具有較高學術地位、影響力;具有較強的戰略思維、學術研究能力、創新能力和開闊的國際視野，掌握國際檢查發展趨勢。應當具備20年以上相關專業工作經驗或具有5年以上高級檢查員工作經驗，且檢查員年度考核結果均為合格以上等次。同時，以下條件應滿足3項以上（其中1-2項須滿足1項以上）：

1.累計擔任檢查組組長20次以上；

2.各序列檢查員近三年累計及每年參加的符合性檢查、有因檢查、許可檢查、日常檢查等次數及滿足下表要求：

3.近三年完成檢查相關（包括但不限于:監管、檢查、審評審批、檢驗檢測、臨床研究、標準研究、生產質量管理、稽查辦案、上市后監測和評價等，下同）理論授課不少于16學時；

4.作為主持人，每年主持召開與藥品檢查相關的技術審評會20次以上或專家咨詢會5次以上；

5.作為主要起草人，近三年撰寫檢查相關的調研報告或工作分析報告3篇以上；

6.作為主要起草人，編制藥品檢查相關技術規范、指導原則、工作手冊、檢查指南或管理辦法等，并經相關部門發布或備案；或參與藥品檢查相關教材編寫；

7.作為第一作者，發表過藥品檢查、藥品檢驗、藥品研究等相關領域3篇以上中文核心期刊論文，具有高水平理論價值或實踐指導價值；或在國家局發布高質量科普教育視頻等；

8.承擔1項以上藥品檢查、藥品研究、藥品標準制定等相關的國家級科研項目，所承擔的項目須實施1年以上，并取得階段性成果。

（二）高級檢查員:一般應當具備中級以上職稱或二級主任科員以上職務職級;具有較強的組織領導能力；在相應領域具有專長，善于總結檢查規律;具有較強的學術研究能力，能夠解決本領域相關重大技術難題;具有國際視野，掌握國際檢查發展趨勢。應當具備10年以上相關專業工作經驗或5年以上中級檢查員工作經歷，且檢查員年度考核結果均為合格以上等次。同時，以下條件應滿足3項以上（其中1-2項須滿足1項以上）：

1.各序列檢查員近三年累計擔任檢查組組長次數分別滿足以下要求：各序列流通檢查員、藥品生產檢查員8次；醫療器械生產檢查員3次；化妝品生產檢查員，藥物非臨床、臨床檢查員，醫療器械臨床檢查員，化妝品研制檢查員2次。

2.各序列檢查員近三年累計及每年參加的符合性檢查、有因檢查、許可檢查、日常檢查等次數及滿足下表要求：

3.近三年完成檢查相關理論授課不少于12學時；

4.每年參加與藥品檢查相關的技術審評會20次以上或每年參加專家咨詢會5次以上；

5.作為主要起草人，近三年撰寫檢查相關的調研報告或工作分析報告2篇以上；

6.作為起草人，編制藥品檢查相關技術規范、指導原則、工作手冊、檢查指南或管理辦法等，并經相關部門發布或備案；或參與藥品檢查相關教材編寫；

7.作為第一作者或通訊作者，發表過藥品檢查、藥品檢驗、藥品研究等相關領域1篇以上核心期刊論文，具有高水平理論價值或實踐指導價值；

8.承擔1項以上藥品檢查、藥品研究、藥品標準制定等相關的自治區級以上科研項目，所承擔的項目須實施1年以上，并取得階段性成果；或主持2項藥品檢查等相關的盟市級以上的科研項目，并通過驗收。

（三）中級檢查員:一般應當具備初級以上職稱或一級科員以上相應職務職級;具有較強的發現問題、分析問題和解決問題的能力;應當具備5年以上相關專業工作經驗或3年以上初級檢查員工作經歷。具有較強的組織管理能力，能夠指導初級檢查員工作。檢查員年度考核結果均為合格以上等次。同時，以下條件應滿足1項以上：

1.各序列檢查員年度參加的符合性檢查、有因檢查、許可檢查等次數滿足以下要求：各序列流通檢查員、藥品生產檢查員4次；醫療器械生產檢查員2次；化妝品生產檢查員，藥物非臨床、臨床檢查員，醫療器械臨床檢查員，化妝品研制檢查員1次。

2.參加國家或其他省區檢查相關脫產學習（掛職、進修）3個月以上（專職）;或參加自治區級以上相應序列檢查員脫產培訓（兼職），以考試合格且領取結業證書為準；

3.每年參加與藥品檢查相關的技術審評會15次以上；

4.每年參加檢查（各類檢查均可）的次數不少于2次，且作為第一作者，發表過藥品檢查、藥品檢驗、藥品研究等相關領域2篇以上期刊論文。

（四）初級檢查員:熟悉藥品、醫療器械、化妝品監管法律法規、技術規范以及相關規定;具有較強的觀察分析、溝通交流和文字表達能力;具有相應的現場檢查能力。應當具備1年以上相關專業工作經驗（包含但不限于：監管、檢查、審評審批、檢驗檢測、臨床研究、標準研究、生產質量管理、稽查辦案、上市后監管和評價等）。

第四章 崗位職責與工作范圍

第十一條 各層級檢查員應履行相應崗位職責：

（一）專家級檢查員:參與研究藥品檢查領域重大改革與發展決策;負責相應轄區、相應領域檢查工作的技術把關，參與研究現場檢查中遇到的重大復雜疑難問題，為重特大安全事故或事件的應急調查方案和結論提出決策建議;承擔疑難檢查問題研判、疑難檢查報告審核與技術指導工作，對檢查結論、問題定性和風險處置提出專業審核意見；參與藥品檢查工作發展規劃等研究工作;承擔并組織本領域藥品檢查質量管理規范、相關技術標準和指導原則等文件編寫工作;指導和培養其他檢查員開展工作。

（二）高級檢查員:組織開展重大復雜、高風險品種的檢查任務;參與建立或完善本專業領域藥品檢查工作體系，參與本專業領域相關技術標準和指導原則的起草工作;負責對本專業領域檢查工作中疑難問題提出處理意見;指導和培養中級檢查員和初級檢查員開展工作。

（三）中級檢查員:組織制定檢查方案、撰寫檢查報告;組織并承擔與能力相適應的現場檢查任務，參與重大復雜檢查任務;參與檢查工作的技術把關，參與研究重大復雜疑難問題;參與本領域科學檢查體系和理論建設工作。

（四）初級檢查員:參與制定檢查方案，承擔與能力相適應的現場檢查任務并做好記錄，參與撰寫檢查報告;參與技術文件編寫;參與檢查相關課題研究等。

第十二條 各類別檢查員應明確工作范圍：

（一）藥品

藥物非臨床檢查員：負責藥物非臨床研究機構等檢查工作。

藥物臨床檢查員：負責藥品臨床試驗現場等檢查工作。

藥品生產檢查員：負責藥品上市許可持有人、藥品生產企業、醫療機構、藥品使用單位等檢查工作。

藥品流通檢查員：負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品網絡交易第三方平臺及網絡銷售企業、藥品零售企業、連鎖門店和藥品使用單位等檢查工作。

（二）醫療器械

醫療器械臨床檢查員：負責醫療器械臨床試驗現場等檢查工作。

醫療器械生產檢查員：負責各類醫療器械生產企業等檢查工作。

醫療器械流通檢查員：負責醫療器械批發企業、零售企業、醫療器械使用單位、醫療器械第三方物流企業等檢查工作。

（三）化妝品

化妝品研制檢查員：負責化妝品研制現場檢查、化妝品生產工藝驗證現場等檢查工作。

化妝品生產檢查員：負責化妝品注冊、生產企業等檢查工作。

化妝品流通檢查員：負責化妝品批發、零售連鎖店、小商店等以及美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者對化妝品網絡平臺、門店經銷企業其他為消費者提供化妝品的單位等檢查工作。

第五章 崗位準入程序

第十三條 檢查員初次聘任按照以下程序進行:

（一）個人申請

具備檢查員基本條件的人員，可依據本人專業背景、工作經驗等，對照崗位基本條件、層級條件提出申請，并簽署防范利益沖突聲明。本人與所申請檢查員崗位存在利益沖突的，不得申請。

（二）審核推薦

申請人所在單位、部門對申請人有關資格條件進行審核，并從專業背景、檢查工作經驗、檢查能力等方面提出推薦意見，同時作出配合調派承諾。

（三）擇優遴選

檢查中心按照資格條件擇優遴選人員，遴選工作原則上應當根據檢查類型，以專業背景、檢查工作經驗、檢查能力指標作為評價依據開展。

（四）崗前培訓

通過遴選人員應當參加崗前培訓，且考核合格。崗前培訓由離退休人員工作處（人事處）統籌組織實施，檢查中心具體落實。崗前培訓包括理論培訓和實踐培訓。理論培訓包括政治理論、道德規范、文化知識、法律法規、專業技能、廉政紀律、綜合管理等課程，實踐培訓包括檢查實訓、模擬檢查等。

（五）見習檢查

崗前培訓合格人員根據自治區藥監局工作安排，按照其申請的檢查類型，由檢查中心統籌安排參加2次見習檢查，并由檢查組長對其表現出具評價意見，見習期一般應在1年內完成。具有1年以上相應類別監管、審評、檢驗、評價等崗位工作經驗的可適當減少見習檢查次數。

（六）資格評定

檢查中心按照相應檢查類型的崗位準入標準和資格條件，根據申請人的崗前培訓考核情況、見習檢查情況、廉潔自律情況等對申請人進行綜合評定，評定合格的，擬聘任為自治區級檢查員。

（七）公示

聘任名單在自治區藥監局網站上予以公示，公示內容包括人員姓名、檢查序列、類型等，公示期不少于7個工作日。

（八）聘任與發證

公示無異議的，由自治區藥監局正式聘任，并頒發藥品檢查員證。檢查員證按照國家藥品監督管理局《職業化專業化藥品檢查員證件管理辦法》規定的樣式制作。

公示期間，如有不符合相應資格條件或其他不實承諾等情況反映，由自治區藥監局組織實施核查，核查沒有問題的，頒發藥品檢查員證，確存在相應問題的按照有關規定處理。

第十四條 本辦法實施前已在各檢查機構檢查工作崗位的人員參加初次聘任，可根據實際情況，經本人申請、單位推薦、離退休人員工作處（人事處）評定等程序，進行審核認定。

第十五條 檢查員申請增加檢查序列、類型或轉聘為其他檢查序列、類型時，按照初次聘任程序進行。開展新類型崗前培訓時，已培訓過的通用知識、檢查業務知識等可不再重復培訓。

第十六條 檢查員聘期為5年（到法定退休年齡的檢查員，如個人未提前提交返聘申請，到期自動暫停其檢查員資格）。期滿半年前對其進行聘期考核，考核合格的由自治區藥監局發文續聘，并換發檢查員證。

第十七條 擔任過國家級檢查組組長或參加過國際檢查的可直接認定為自治區相應序列專家級檢查員；具有國家級檢查員資格證的可直接認定為自治區相應序列高級檢查員；自治區中級以上檢查員根據工作能力和工作需要，可以擔任檢查組組長。

第六章 層級評定與晉升程序

第十八條 檢查員層級評定堅持德才兼備、注重實績、科學考評、公開透明等原則。

第十九條 各層級評定及晉升按照以下程序進行:

（一）個人申請

初聘通過的檢查員根據本人學歷、專業、培訓、考核、相關工作經驗等資格條件，對照所在檢查序列、類型相應層級準入標準，提出層級評定或晉級申請。

（二）審核推薦

申請人所在單位、部門對申請人有關資格條件進行審核，并提出推薦意見。

（三）層級評定

申報中級檢查員或晉升中級檢查員，由檢查中心組織專家依據相應檢查序列、檢查類型、層級的崗位準入標準、資格條件和廉潔自律情況進行評審，評審通過的予以認定。

申報或晉升高級檢查員、專家級檢查員，由檢查中心組織專家依據相應檢查序列、檢查類型、準入標準、資格條件和廉潔自律情況進行審評，提出初步認定意見，報自治區藥監局黨組集體研究通過后予以認定。

（四）公示

對評定和晉升檢查員名單在自治區藥監局網站上予以公示，公示期不少于7個工作日。

（五）認定

公示無異議的，由自治區藥監局下發相應層級評定或晉升文件。

公示期間，如有不符合相應資格條件或其他不實承諾等情況反映，由自治區藥監局組織實施核查，核查沒有問題的，下發相應層級評定或晉升文件，確存在相應問題的按照有關規定處理。

（六）信息錄入

檢查員層級認定或晉升后，由檢查中心將檢查員相關信息進行核定并錄入檢查員信息庫。

第二十條 初級檢查員不單獨評定，崗位準入后即被評定為初級檢查員。根據工作需要，少數高層次人才或者在藥品監管相關領域、稽查辦案領域工作經驗豐富、專業能力突出及綜合素質較高的人員，經檢查中心推薦、離退休人員工作處（人事處）牽頭組織專家評審、黨組集體審議研究通過的可適當放寬學歷、專業、相關工作年限等要求進行聘任和層級認定。

第七章 崗位調整與退出

第二十一條 檢查員出現以下情況，應暫停或取消檢查員資格:

（一）本人申請終止檢查工作的;

（二）因調離檢查崗位、身體狀況等原因不適宜繼續參加檢查工作的;

（三）連續兩年無正當理由不參加檢查工作的;

（四）因聘期考核不合格，到期未續聘的;

（五）因未履行檢查職責、嚴重違反藥品檢查工作紀律或者存在違法違紀情形，導致被處以撤銷檢查員資格處罰的;

（六）其他應當暫?；蛉∠麢z查員資格的情形。

第二十二條 已退休檢查員，在退休后5年內，可根據其本人意愿和工作需要返聘為兼職檢查員。返聘程序一般為:本人提出申請、離退休人員工作處（人事處）組織審核、自治區藥監局審批，或者由檢查員原所在單位推薦、本人同意、自治區藥監局審批。返聘檢查員的檢查序列（類型）和層級根據實際情況核定，一般不得超出本人退休時的檢查序列（類型）范圍和層級，檢查員證可沿用原編號。返聘檢查員聘期原則上不超過2年，聘期考核合格的可續聘。返聘檢查員的年齡原則上不超過65周歲。

第二十三條 檢查員存在年度考核不合格、聘期考核不合格、未正確履行檢查職責、不當履職或者存在違法違紀等情形的，視情節輕重對其予以提醒批評、暫緩晉級、降級或者撤銷檢查員資格等處罰。涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關處理。

第二十四條 對檢查員采取暫緩晉級、降級或撤銷檢查員資格等處罰，應當由離退休人員工作處（人事處）提出，報自治區藥監局集體審議決定，并書面告知檢查員本人。

第八章 附 則

第二十五條 本辦法中的“以上”或“以下”者，均含本數或本級；對檢查次數的要求，均為“家次”。

第二十六條 本辦法由自治區藥監局負責解釋。

第二十七條 本辦法自發布之日起施行，同時《內蒙古自治區職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法（試行）》廢止。