20萬一針？國研“超低價”CAR-T申報上市，胃癌、胰腺癌等破冰！

“天價”的CAR-T療法，曾被無數癌癥患者視為可望不可及的生命曙光。自2017年首個CAR-T藥物在美國上市以來，其療效雖令人矚目，但動輒數十萬甚至上百萬的價格，令普通家庭望而卻步。

在2025年12月7日國家醫療保障局正式發布的首版《商業健康保險創新藥品目錄》中，5款國產CAR-T細胞療法紛紛入選，其價格普遍在99.9萬至129萬元之間，最便宜的合源生物納基奧侖賽定價99.9萬元/針，最貴的藥明巨諾瑞基奧侖賽則高達129萬元/針。此前高昂費用一直是市場放量的核心障礙。

而印度CAR-T能把價格壓到3-4萬美元，主要其特殊的仿制藥和專利保護政策，能繞過了進口試劑的購買成本。我國CAR-T的使用和推廣一直處于尷尬的困境中。

價格革命：從“百萬神藥”到“20余萬可及”

2026年4月30日，CDE 官網顯示，我國 1 類新藥萬基奧侖賽注射液的上市申請正式獲得受理。據推測，該注射為 HD CD19 CAR-T，擬定適應癥為難治復發性非霍奇金淋巴瘤。萬基奧侖賽使用復制缺陷型慢病毒轉導自體 T 細胞，使其表達靶向 CD19 的 CAR 結構，從而有效殺滅 CD19 陽性腫瘤細胞。

此前在2025年12月就透露萬基奧侖賽定價僅為20余萬元人民幣。這一價格不僅遠低于國內同類產品約120萬元的水平，也顯著低于國際均價。目前，該藥物已獲準用于兩種臨床適應癥，包括難治性或復發性的非霍奇金淋巴瘤以及B細胞急性淋巴細胞白血病。

該公司創始人在公司成立之初就立下誓言：“做中國老百姓用得起的細胞藥物”。通過自主研發的全自動、全封閉、無人化細胞制備平臺，將CAR-T藥物產能提升至傳統方法的50倍以上，顯著降低了生產成本。

推動價格下降的不僅是技術進步，還有支付體系的創新。2025年12月7日，5款CAR-T療法納入商保也無疑給業內和癌友們打了強心劑。

這一舉措意味著CAR-T療法首次進入多層次支付體系的核心環節。一旦實現商保覆蓋，患者個人實際支付比例有望大幅壓縮，從而讓更多人能夠負擔得起這一先進療法。

胃癌：CLDN18.2靶向療法取得里程碑突破

除了血液腫瘤領域，在實體瘤CAR-T治療領域，胃癌率先取得了高級別循證醫學證據。舒瑞基奧侖賽（satri-cel/CT041） 是一種靶向CLDN18.2的CAR-T產品。CLDN18.2是一種在胃癌細胞表面特異性高表達的蛋白，是理想的靶點。

2025年6月25日，科濟藥業宣布，舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA）已正式提交至中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE），擬用于治療 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。如果一切順利的話，舒瑞基奧侖賽即將成為全球首款針對實體瘤的CAR-T產品，早日惠及廣大胃癌患者。

作為國際上首個針對Claudin18.2的CAR-T細胞，Satri-cel從2019年首次亮相就驚艷世界，其顯著的療效展現出對消化系統腫瘤的良好治療前景。

在此之前5月20日，舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優先審評；3月3日，舒瑞基奧侖賽注射液正式被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物品種名單。

關鍵臨床數據：

此次提交的新藥上市申請基于在中國 24 個研究中心進行的一項多中心、隨機、開放標簽、活性對照的 II 期研究。臨床試驗結果已發表于《柳葉刀》，此II期隨機對照試驗（CT041-ST-01研究）具有里程碑意義。

該研究結果顯示，與標準治療方案相比，satri-cel治療顯著延長了無進展生存期，其中位無進展生存期（mPFS）為3.25個月，而標準治療組僅為1.77個月，到本試驗的主要終點。同時總生存期（OS）顯示出明顯的獲益趨勢（mOS 7.92個月 vs 5.49個月）。

值得一提的是，satri-cel將疾病進展或死亡風險降低了31%。在安全性方面，僅少數患者發生了3級細胞因子釋放綜合征，整體耐受性良好。

這項研究是CAR-T在實體瘤領域首個成功的大規模隨機對照試驗，為晚期胃癌患者提供了新的希望。

該研究入組的患者代表了臨床上極為棘手的群體——他們對現有化療、靶向等標準治療均已耐藥，通常預后極差。satri-cel在此類患者中取得的生存獲益，證實了其在末線治療中的價值。

除了satri-cel，其他靶點如EpCAM和CLDN18.2/PD-L1雙靶點的CAR-T（如IMC001和NCT06084286研究中的產品）也正在胃癌中進行I期探索，旨在覆蓋更廣泛的患者或提升療效。

胰腺癌：挑戰“癌王”，探索治療新時機

胰腺癌因其高度惡性和治療難度被稱為“癌王”，CAR-T療法正在這一領域進行艱難但有希望的攻堅。同樣靶向CLDN18.2的舒瑞基奧侖賽（satri-cel/CT041），其應用場景有了新的拓展。

關鍵臨床數據：

除了用于晚期治療，2025年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上，satri-cel在一項Ib期研究（CT041-ST-05）中，開創性地探索了用于胰腺癌術后輔助治療的可能性。該研究針對的是完成根治性手術后，存在高復發風險的患者。初步結果顯示，satri-cel夠誘導患者產生持續的無病生存狀態，納入的6例患者中5例受試者（包括1例已完成輸注后52周隨訪的受試者）仍維持無病狀態，且均顯著降低腫瘤標志物CA19-9的水平，最佳降幅達51.3%~96.1%。

這提示CAR-T療法可能有潛力清除手術后體內殘存的微小病灶，從而預防復發，將治療窗口從“末線挽救”提前到“術后鞏固”，這是一個重要的理念突破。

接受此項治療的患者，雖然經歷了根治手術，但因腫瘤生物學特性惡劣，復發風險依然很高。傳統輔助化療效果有限，satri-cel為代表的新療法為他們帶來了延長無病生存期、乃至追求治愈的新可能。

此外，靶向EpCAM和CLDN18.2/PD-L1雙靶點的CAR-T療法（如IMC001和NCT06084286研究）也正在晚期胰腺癌患者中進行臨床評估。

結直腸癌：GCC靶向療法展現高緩解率與長期生存潛力

在結直腸癌領域，靶向鳥苷酸環化酶C（GCC） 的CAR-T產品GCC19CART取得了令人矚目的早期數據。GCC在超過80%的轉移性結直腸癌中特異性表達。

關鍵臨床數據：

2025年ASCO大會上，在美國的I期CARAPIA-1研究中，GCC19CART用于治療復發/難治性轉移性結直腸癌患者。

截至2025年4月22日，美國I期臨床共有10例經過二線標準治療后復發的轉移性結直腸癌（mCRC）患者接受了GCC19CART治療。在2x10^6 CAR-T細胞/公斤體重的劑量組中，取得了高達80%（4/5）的客觀緩解率，這意味著大部分患者腫瘤顯著縮小，其中1例患者甚至達到了病理學完全緩解（即術后標本中未發現存活腫瘤細胞）,3例達到部分緩解。

更為鼓舞人心的是，來自中國的研究數據顯示，在對該療法產生應答的患者中，有超30%生存期突破4年，超40%總生存期超過了3年，超70%生存期突破2年，顯著優于標準療法（中位總體生存期 僅為6~10個月）。

這些患者屬于標準治療（化療、靶向治療甚至免疫治療）失敗后的末線患者，治療選擇極少，預后極差。GCC19CART的高緩解率和誘人的長期生存“拖尾效應”，使其成為該群體一個極具潛力的新選擇。

同時，其他靶點如LGR5（一種癌癥干細胞標志物，研究編號NCT05759728）和EpCAM的CAR-T療法IMC001也處于臨床探索階段，以期為不同靶點表達的患者提供選擇。

目前無癌家園免疫臨床試驗急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鱗癌、急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、腦膠質瘤、多發性骨髓瘤等癌種！

除了上述提到的血液腫瘤外，實體瘤癌友在經濟條件允許的情況下可以嘗試CAR-T項目進行治療。具體流程可將病理報告、治療經歷及出院小結等提交至無癌家園醫學部400-626-9916進行初步評估！

肝癌：肝內膽管癌初顯療效，肝細胞癌潛力待釋

CAR-T療法在肝癌中的探索主要圍繞兩個亞型展開。肝內膽管癌是一種預后極差、治療選擇有限的惡性腫瘤。

根據2024年《臨床腫瘤學雜志》（JCO）發表的Ⅰ期臨床試驗（NCT04805307）結果，12例Claudin 18.2陽性晚期肝內膽管癌患者接受自體Claudin 18.2 CAR-T細胞輸注后，客觀緩解率（ORR）達到33.3%，疾病控制率（DCR）為75%，中位無進展生存期（PFS）為5.2個月。其中1例患者實現完全緩解，持續緩解時間超過18個月。

這一案例為傳統化療（標準方案中位生存期約11.7個月）后進展的患者提供了獲得長期深度緩解的可能。目前，旨在提升療效的CAR-T聯合PD-1/PD-L1抑制劑的探索性研究正在開展。

對于更為常見的肝細胞癌，靶向GPC3的CAR-T療法在早期臨床研究中展現了潛力，實現了高達90%的疾病控制率。

間皮瘤：MSLN靶點獲初步認證

惡性胸膜間皮瘤是一種與石棉暴露相關、侵襲性強的癌癥。針對其高表達的特異性靶點間皮素（MSLN），CAR-T療法進行了早期臨床驗證。

一項I/II期研究入組了19例患者，結果顯示，經PET評估有2例患者達到完全代謝緩解，5例達到部分緩解，另有4例疾病穩定。這些產生應答的患者，此前盡管接受過標準治療，但病情仍在進展。該研究表明，MSLN靶向CAR-T能為部分晚期間皮瘤患者帶來明確的腫瘤消退。基于此，新一代的MSLN-CAR-T產品（如TNHYP218）的臨床試驗已啟動，旨在進一步提升治療的持久性和有效性。

其他實體瘤：多癌種早期探索同步進行

CAR-T療法的探索已廣泛延伸至其他難治性實體瘤領域，并在早期研究中觀察到積極信號：

肺癌：針對表皮生長因子受體（EGFR） 這一常見靶點開發的CAR-T，在一項研究中將患者的中位生存期提升至15.63個月。

前列腺癌：靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA） 的CAR-T療法，在治療后可使患者的特異性生物標志物——前列腺特異性抗原水平下降95%以上。

卵巢癌與腦膠質瘤：分別靶向MSLN和雙唾液酸神經節苷脂（GD2） 的CAR-T療法，在早期研究中顯示出延長生存期的希望。接受MSLN-CAR-T治療的晚期卵巢癌患者6個月總生存率達70.2%；而接受GD2-CAR-T治療的復發/難治性腦膠質瘤患者12個月總生存率高達83.3%。這些數據為缺乏有效治療手段的晚期患者提供了新的研究方向。

未來展望：從“生命孤舟”到“常規醫療選項”

展望未來，CAR-T療法的發展前景令人期待。在適應癥拓展上，雖然目前CAR-T主要集中在白血病、淋巴瘤等血液類腫瘤，但對實體瘤的攻克已取得初步進展。

多位專家預測，未來五年內有望在肺癌、肝癌等領域看到突破性進展。隨著技術的不斷進步和臨床經驗的積累，CAR-T療法有望應用于更多類型的癌癥治療。

在安全性方面，CAR-T療法最常見的風險是細胞因子釋放綜合征（CRS），表現為高熱、血壓波動，嚴重時可致多器官衰竭。但隨著經驗積累和技術優化，這一問題正逐步緩解。

在自身免疫性疾病的應用中，CRS發生率顯著降低，多數癥狀可在24小時內自然消退。預防性使用抗炎與抗過敏藥物能有效控制反應強度。

監管層面也在積極發力，《細胞治療產品管理條例》將于2026年5月1日起正式施行，為行業發展劃定清晰邊界。截至目前，全國已有超過100家醫療機構完成細胞治療臨床研究備案，近十家三甲醫院建成專業細胞治療中心，硬件基礎日益完善。

商保目錄的引入，則從根本上打通了“最后一公里”的支付堵點。五款CAR-T品種均成功進入商保創新藥目錄，標志著支付體系在支持高價值創新療法方面邁出了關鍵一步。

本文為無癌家園原創