2026年5月，一批覆蓋知識產(chǎn)權(quán)、藥品安全、生產(chǎn)安全、商事糾紛解決等多個核心領(lǐng)域的新規(guī)陸續(xù)施行。本期新法速遞，我們將為您逐一拆解五大新規(guī)的核心要點與合規(guī)指引，助您在變革中穩(wěn)掌舵、行致遠(yuǎn)。

目錄

一.《最高人民法院關(guān)于審理侵害知識產(chǎn)權(quán)民事糾紛案件適用懲罰性賠償?shù)慕忉尅?/p>

二.《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2026修訂）》

三.《中華人民共和國危險化學(xué)品安全法》

四.《商事調(diào)解條例》

五.《特種設(shè)備使用管理規(guī)則（2026修訂）》

一.《最高人民法院關(guān)于審理侵害知識產(chǎn)權(quán)民事糾紛案件適用懲罰性賠償?shù)慕忉尅?/strong>

核心概要：

自2026年5月1日起施行，該司法解釋進(jìn)一步明確了知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)案件中適用懲罰性賠償?shù)木唧w條件、計算標(biāo)準(zhǔn)和舉證責(zé)任分配。重點強(qiáng)調(diào)對“惡意侵權(quán)、情節(jié)嚴(yán)重”情形的嚴(yán)格懲處，細(xì)化了“惡意”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，明確了賠償倍數(shù)的適用范圍，并規(guī)定了證據(jù)妨礙的法律后果。

這顯著降低了權(quán)利人的舉證難度，意味著企業(yè)一旦被認(rèn)定存在此類“故意”且情節(jié)嚴(yán)重，將面臨數(shù)倍于實際損失或侵權(quán)獲利的懲罰性賠償。根據(jù)《民法典》現(xiàn)行有效規(guī)定，故意侵害他人知識產(chǎn)權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重的，即可適用懲罰性賠償《中華人民共和國民法典》第一千一百八十五條。在確定倍數(shù)時，法院會綜合考量侵權(quán)人過錯程度、情節(jié)嚴(yán)重程度等因素，且已執(zhí)行的行政罰款或刑事罰金可作為確定倍數(shù)的考量因素，但不能減免民事責(zé)任。

【法律顧問指引】

1. 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)合規(guī)管理，完善內(nèi)部授權(quán)、登記、備案流程，防止因管理疏忽導(dǎo)致侵權(quán)；

2. 對外合作、委托生產(chǎn)、品牌授權(quán)等環(huán)節(jié)，務(wù)必簽署明確的知識產(chǎn)權(quán)條款，防止合作方侵權(quán)連帶責(zé)任；

3. 一旦發(fā)現(xiàn)被侵權(quán)，及時收集證據(jù)，依法主張懲罰性賠償，提升維權(quán)效能；

4. 對于自身產(chǎn)品、服務(wù)，定期開展侵權(quán)風(fēng)險排查，避免因“惡意”或“情節(jié)嚴(yán)重”被判高額賠償。

二.《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2026修訂）》

核心概要：

該條例于2026年5月15日施行，本次修訂全面強(qiáng)化了對藥品全生命周期的監(jiān)管。其核心變化在于：建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售、使用等環(huán)節(jié)的全鏈條質(zhì)量安全管理體系，并升級藥品追溯體系，強(qiáng)制要求落實“一物一碼”，確保信息可追溯。同時，完善了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的許可與備案制度，并嚴(yán)格規(guī)范藥品廣告與信息發(fā)布。新條例大幅加重了法律責(zé)任，對各類違法行為設(shè)定了更嚴(yán)厲的行政處罰，并強(qiáng)化了行刑銜接。

【法律顧問指引】

1.建議企業(yè)組織法務(wù)、質(zhì)量等部門對照新條例全面自查，梳理研發(fā)、生產(chǎn)、流通、廣告等全流程風(fēng)險點，及時升級內(nèi)部質(zhì)量體系與合規(guī)制度；

2.立即建設(shè)或升級藥品追溯信息系統(tǒng)，嚴(yán)格落實“一物一碼”，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，杜絕任何數(shù)據(jù)造假、篡改行為；

3.定期核查生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、委托等許可證照的有效性，及時辦理變更、續(xù)展與備案，嚴(yán)禁無證或超范圍經(jīng)營；

4.所有藥品廣告、宣傳材料發(fā)布前必須履行法定審批程序并進(jìn)行內(nèi)部嚴(yán)格合規(guī)審查，確保內(nèi)容絕對真實、合法，防止虛假或誤導(dǎo)性宣傳；

5.定期對全體員工進(jìn)行新法規(guī)培訓(xùn)，將合規(guī)責(zé)任明確至具體崗位，并建立內(nèi)部舉報與問責(zé)機(jī)制；

6.建立健全藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案，確保一旦發(fā)生問題，能依法及時報告、控制與處置，有效管控法律與聲譽(yù)風(fēng)險。

三.《中華人民共和國危險化學(xué)品安全法》

核心概要：

自2026年5月1日起施行，新法對危險化學(xué)品的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用、廢棄處置等環(huán)節(jié)提出更高安全標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，完善風(fēng)險評估、應(yīng)急預(yù)案、事故報告等制度。對違法行為加大處罰力度，例如對生產(chǎn)、使用、經(jīng)營國家禁止的危險化學(xué)品等嚴(yán)重違法行為，可處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款，明確了企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人的法律責(zé)任。

【法律顧問指引】

1. 企業(yè)應(yīng)全面梳理危險化學(xué)品管理鏈條，完善安全生產(chǎn)責(zé)任制和操作規(guī)程；

2.必須依法取得相關(guān)許可，定期開展風(fēng)險評估和應(yīng)急演練，確保應(yīng)急資源到位；

3.發(fā)生事故或發(fā)現(xiàn)重大隱患時，依法及時報告，防止瞞報、遲報導(dǎo)致責(zé)任加重；

4.建議聘請專業(yè)安全顧問，協(xié)助企業(yè)建立合規(guī)體系，降低安全生產(chǎn)法律風(fēng)險。

四.《商事調(diào)解條例》

核心概要：

該條例自2026年5月1日起施行，明確了商事調(diào)解的法律地位、調(diào)解協(xié)議的效力、調(diào)解員的資格與行為規(guī)范，推動調(diào)解與訴訟、仲裁的銜接。強(qiáng)調(diào)調(diào)解協(xié)議具有合同效力，部分情形下可申請司法確認(rèn)，提升調(diào)解結(jié)果的執(zhí)行力。這為企業(yè)，特別是在貿(mào)易、投資、知識產(chǎn)權(quán)等領(lǐng)域發(fā)生糾紛時，提供了除訴訟和仲裁外的新選擇，有助于降低糾紛解決成本、維護(hù)商業(yè)關(guān)系。

【法律顧問指引】

1. 企業(yè)在合同中可約定優(yōu)先適用商事調(diào)解，降低訴訟成本、提升糾紛解決效率；

2.選擇有資質(zhì)的調(diào)解機(jī)構(gòu)和調(diào)解員，確保調(diào)解程序公正、專業(yè)；

3.調(diào)解協(xié)議簽署后，建議及時申請司法確認(rèn)，保障協(xié)議強(qiáng)制執(zhí)行力；

4.日常經(jīng)營中，建立內(nèi)部糾紛預(yù)防和調(diào)解機(jī)制，減少外部爭議。

五.《特種設(shè)備使用管理規(guī)則（2026修訂）》

核心概要：

自2026年5月1日起施行，新規(guī)則對鍋爐、壓力容器、電梯、起重機(jī)械等特種設(shè)備的使用、維護(hù)、檢驗、報廢等環(huán)節(jié)提出更高標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)化企業(yè)安全管理主體責(zé)任，明確設(shè)備檔案、定期檢驗、隱患排查、應(yīng)急處置等要求。

【法律顧問指引】

1.企業(yè)應(yīng)建立特種設(shè)備全生命周期管理臺賬，確保設(shè)備合規(guī)采購、登記、檢驗和報廢；

2.定期組織員工安全培訓(xùn)，落實隱患排查和應(yīng)急演練，防止安全事故發(fā)生；

3.發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常或事故隱患，必須及時停用并報告，防止因延誤導(dǎo)致法律責(zé)任擴(kuò)大；

4.建議聘請專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助設(shè)備管理，提升合規(guī)水平和安全保障能力。