2026年國談首設預申報：緩解企業“踩線”獲批焦慮 強化醫保商保銜接

財聯社5月10日訊（記者 盧阿峰）昨日晚間，國家醫保局發布《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（簡稱“征求意見稿”），從申報規則、續約機制、商保銜接等多個維度，釋放出支持“真創新”、差異化創新的明確信號。

相較往年，2026年國談整體時間表提前約一個月，并首次引入“預申報”機制，允許部分尚未正式獲批、但已完成技術審評的創新藥提前參與申報。同時，商保創新藥目錄與醫保目錄之間的聯動機制也進一步強化，多層次支付體系建設開始更深度嵌入國談框架。

“今年的國談，更有誠意，更給機會。”有業內人士對財聯社記者如此表示，今年國談方案的調整，既體現出醫保目錄動態調整機制持續前移，也折射出醫保部門在“?；尽笨蚣芟?，正嘗試通過醫保與商保協同，為高臨床價值創新藥打開更廣闊的支付空間。對于正處于商業化兌現關鍵階段的本土創新藥企業而言，這不僅是一次準入規則優化，更意味著行業預期與價值評估體系正在迎來新一輪修繕。

首設“預申報”對沖審評時滯 “5+3”規則平滑準入預期

從征求意見稿來看，今年國談最受行業關注的變化之一在于申報規則與準入節奏的結構性調整。

按照國家醫保局信息發布時間表，今年工作方案預計于5月底正式發布，并將在11月底前公布新版醫保藥品目錄及商保創新藥目錄。由于目錄發布后，還涉及地方醫保銜接、醫院信息系統調整、藥品掛網采購以及商業健康保險產品設計等多個環節，因此本輪目錄調整較往年提前約一個月啟動。

其中，“預申報”機制的首次引入，被視為本輪國談最具標志性的制度變化之一。

根據征求意見稿，申報藥品的截止時限由往年的“正式獲批”調整為“方案正式印發之日（含）前已獲批或已完成技術審評”。也就是說，部分尚未正式取得批件、但已完成技術審評的創新藥，可先行參與目錄申報，并在規定時間內補充提交正式注冊批件。

這一調整直指創新藥行業長期存在的“申報空窗期”問題。過去，不少創新藥企業因拿證時間晚于申報截止節點，被迫錯過當年國談窗口，需再等待一年才能申報。這種由審批節奏帶來的商業化滯后，往往直接影響產品放量節奏以及企業現金流預期，尤其對于依賴單品商業化兌現的Biotech企業而言。

“此次‘預申報’機制的引入，本質上是對審評審批與醫保準入之間時間錯配的一次制度性修正?！蹦暇┭C生物總經理郭新峰向財聯社記者表示，對于正處于上市審批尾聲階段的創新藥而言，在完成技術審評后即可提前進入醫保申報流程，有助于壓縮“獲批—國談—進院”之間的時間差，為企業爭取更關鍵的市場窗口期。

對于附條件批準上市品種的規則優化，今年方案則體現出醫保目錄評審體系對臨床證據積累規律的進一步尊重。征求意見稿明確提出，對2020年后附條件批準上市、并在后續轉為常規批準的新通用名藥品，給予更長申報周期。按照醫保局相關解釋，若相關規則正式落地，相關藥品理論上最多可獲得“5年+3年”的申報窗口期。

過往，在腫瘤、罕見病等領域，部分創新藥雖然通過附條件批準提前上市，但長期療效、安全性以及真實世界數據仍需進一步積累。隨著“5+3”機制落地，相關企業將獲得更充裕的時間完成確證性研究及真實世界數據積累。

在準入端“做加法”的同時，醫保目錄“做減法”的力度也在同步增強。根據征求意見稿，依據國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》，對于說明書中禁忌、不良反應、注意事項“尚不明確”且未按規定期限完善的中成藥，將作為重點考慮調出的品種，這一條款再次強化了醫保目錄“以臨床價值為核心”的核心邏輯。

續約與競價規則同步細化 支持創新導向進一步明確

如果說準入規則調整，更多體現的是創新藥進入醫保體系的“入口優化”，那么征求意見稿在商保聯動、價格治理及續約規則上的變化，則進一步折射出我國創新藥支付生態正在進入深層優化階段。

其中，商保創新藥目錄與基本醫保目錄之間逐漸建立的制度聯動，被業內視為多層次支付體系建設的重要信號。在傳統醫保體系下，一款創新藥往往需要直接面對“能否進入基本醫保”的單一路徑。而征求意見稿規定的申報條件明確新增“納入2025年商業健康保險創新藥品目錄的藥品”。

長期以來，在CAR-T、罕見病藥物等高值創新藥領域，部分產品短期內難以完全適配基本醫?！氨；尽钡尼t保定位，但通過商業健康保險先行覆蓋，不僅有助于患者獲得支付支持，也為企業后續積累真實世界數據、擴大患者基礎以及推動醫保準入提供過渡空間。

“這意味著部分短期內尚難進入醫保、但具備較高臨床價值的創新藥，未來或可先通過商保創新藥目錄獲得支付支持，再逐步向醫保目錄過渡，多層次支付體系對創新藥的承接作用正在增強?！惫路鍖ω斅撋缬浾弑硎?。

除支付路徑變化外，本輪國談對于價格治理體系的完善同樣值得關注。根據征求意見稿，今年將建立競價藥品醫保支付標準與掛網價協同機制。對于競價進入醫保目錄的藥品，若掛網價超過國談確定的支付標準1.8倍，將給予黃標預警；超過3倍，則給予紅標預警。

財聯社記者注意到，此前更多見于地方掛網管理層面的類似“紅黃標預警”機制，此次被明確納入國談規則體系。過去，一些競價藥品雖然以較低支付標準進入醫保，但實際掛網價格與醫保支付標準之間仍存在較大價差。隨著紅黃標預警機制引入，醫保支付規則對終端價格體系的約束作用也將進一步增強。

與此同時，續約規則的進一步明確，也釋放出穩定創新藥長期預期的信號。根據征求意見稿，針對協議期滿8年的獨家藥品，將分別按照“簡易續約規則測算的降幅”以及“協議期內實際發生的年均醫?；鹬С龀^3億元后的額外降幅”兩種方式計算，最終取降幅較高者作為支付標準調整依據。

在業內人士看來，這意味著醫保部門正在逐步建立更長期化、可預期的創新藥價格治理體系。過去，市場對于創新藥“8年后如何續約”、“轉入常規目錄后價格如何調整”等問題始終存在不確定性，而隨著規則逐漸明確，創新藥全生命周期的價格路徑和收入模型也開始具備更強可預期性。

此外，征求意見稿還同步調整了藥品費用測算參數。涉及按體重計算用量的藥品時，由此前按照成人60公斤計算，調整為按照65公斤計算，同時體表面積參數同步調整為1.68平方米。對于部分按體重給藥的腫瘤藥、生物制劑而言，相關參數變化也可能對后續醫?；饻y算及談判底價形成一定影響。

郭新峰告訴財聯社記者，相較于單純的價格談判，今年國談更值得關注的，是醫保、商保、藥監審評以及真實世界證據評價之間的協同正在進一步增強。隨著醫保談判逐步從“準入博弈”走向“綜合價值評估”，創新藥企業未來的競爭焦點，也正從單純的產品獲批能力，逐步轉向臨床價值驗證、真實世界證據積累以及長期支付適配能力。