本周，醫(yī)保目錄調(diào)整工作啟動(dòng)。5月9日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國(guó)家醫(yī)保目錄以及商業(yè)創(chuàng)新藥目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》及相關(guān)配套文件，并同步發(fā)布官方解讀。這是國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)第九年開展藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，也是第二次開展商保目錄調(diào)整。

被譽(yù)為“史上最嚴(yán)”的醫(yī)藥代表新規(guī)5月7日發(fā)布，明確醫(yī)藥代表不得承擔(dān)銷售任務(wù)，不得向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)變相輸送利益等9種行為，嚴(yán)格防范商業(yè)賄賂行為。

國(guó)家衛(wèi)健委本周發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，提出包括完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制、完善兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、優(yōu)化兒童用藥配備管理等16條具體措施。

在公司方面：塞隆藥業(yè)、萬邦德雙雙在本周發(fā)布公告稱，公司經(jīng)營(yíng)狀況不佳，均面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。而投資者在智飛生物的業(yè)績(jī)說明會(huì)上，質(zhì)疑近幾年的投資已造成嚴(yán)重?fù)p失。公司董事長(zhǎng)蔣仁生回應(yīng)稱：對(duì)股東的心情深表理解。

此外，河南省藥監(jiān)局長(zhǎng)落馬、美敦力業(yè)務(wù)大調(diào)整、國(guó)家醫(yī)保局曝光4起參保人超量開藥案例，健識(shí)局整理更多熱點(diǎn)如下：

重磅政策一覽

1. 今年醫(yī)保談判工作啟動(dòng)

5月9日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，并向社會(huì)公開征求意見。

與去年相比，2026年目錄調(diào)整工作方案對(duì)目錄外藥品申報(bào)條件增加3條，包括“納入2025年商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄的藥品、附條件批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的藥品、被調(diào)出目錄品種的同通用名后續(xù)上市藥品”等，并允許已在商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的藥品因新增適應(yīng)癥進(jìn)行申報(bào)。

在調(diào)出醫(yī)保目錄方面，將說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)為尚不明確且未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完善的中成藥作為重點(diǎn)考慮調(diào)出的品種。

2.七部門發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》嚴(yán)防商業(yè)賄賂

5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，該《辦法》自月1日起施行，2020年9月頒布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。

本次《辦法》醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學(xué)術(shù)推廣的專業(yè)人員，對(duì)醫(yī)藥代表在準(zhǔn)入備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，明確醫(yī)藥代表不得承擔(dān)銷售任務(wù)，不得向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)變相輸送利益等9種行為，嚴(yán)格防范商業(yè)賄賂行為。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹，截至目前超過2000個(gè)藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊(cè)，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。

3.國(guó)家醫(yī)保局曝光4起個(gè)人超量開藥

5月8日，國(guó)家醫(yī)保局公布4起參保人違規(guī)超量開藥并倒賣藥品騙取醫(yī)保基金典型案例。該局提醒廣大參保人自覺規(guī)范就醫(yī)購(gòu)藥、合規(guī)使用醫(yī)保基金，倒賣醫(yī)保藥品屬于違法犯罪行為，必將依法受到從嚴(yán)追責(zé)。

這四起違規(guī)超量開藥并倒賣醫(yī)保藥品騙保案都是通過大數(shù)據(jù)對(duì)比檢查，發(fā)現(xiàn)參保人高頻次、橫跨多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具高價(jià)藥品的異常情況，目前涉案人員都得到相應(yīng)的處罰。國(guó)家醫(yī)保局表示，今后將緊盯參保人違規(guī)超量開藥并倒賣多開藥品問題，對(duì)相關(guān)騙保行為露頭就打。

4.兒童用藥迎重磅利好

5月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委等八部門公布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》。實(shí)施意見提出包括完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制、完善兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、優(yōu)化兒童用藥配備管理、加強(qiáng)兒童合理用藥管理、加大兒科藥學(xué)服務(wù)供給等16條具體措施，更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力。

業(yè)界注意到，本次意見明確：在國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中，對(duì)兒童專用藥與成人用藥分組采購(gòu)。在省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)過程中落實(shí)各省掛網(wǎng)規(guī)則，在藥品集中帶量采購(gòu)過程中優(yōu)化差比價(jià)規(guī)則，激勵(lì)兒童適宜劑型、規(guī)格的供應(yīng)。鼓勵(lì)針對(duì)兒童專用劑型、專用規(guī)格制定單獨(dú)差異化的包裝。

5.河南省藥監(jiān)局長(zhǎng)落馬

5月9日中紀(jì)委官網(wǎng)消息：河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員，省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)田文才涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受河南省紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。公開資料顯示：田文才1968年2月出生。目前河南省藥監(jiān)局官網(wǎng)已無田文才相關(guān)介紹。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1. 張文宏最新發(fā)聲

一艘航行在大西洋的極地探險(xiǎn)郵輪上爆發(fā)了奪命漢坦病毒，病毒跨洲傳播、3人感染死亡引發(fā)全球關(guān)注。漢坦病毒通常通過嚙齒動(dòng)物傳播給人，多為環(huán)境暴露感染，在郵輪這種封閉現(xiàn)代交通工具上暴發(fā)，屬于極其罕見的情況，具體傳播原因還有待病毒測(cè)序進(jìn)一步確認(rèn)。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏表示：現(xiàn)階段，全球多個(gè)國(guó)家正在推行“100天使命”。即在非疫情時(shí)期做好準(zhǔn)備，在疫情暴發(fā)后的100天內(nèi)研發(fā)出足夠的診斷試劑、治療藥物、疫苗，并通過世界衛(wèi)生組織的全球協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，來共享病原體的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、診斷技術(shù)、治療方案和疫苗資源。

2.塞隆藥業(yè)、萬邦德面臨退市

5月8日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，因賽隆藥業(yè)2024年度經(jīng)審計(jì)的利潤(rùn)總額、凈利潤(rùn)、扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)三者孰低為負(fù)值，且扣除后的營(yíng)業(yè)收入低于3億元，賽隆藥業(yè)股票交易被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示。目前賽隆藥業(yè)已收到深圳證券交易所下發(fā)的《終止上市事先告知書》，擬決定終止公司股票上市交易。

5月5日，萬邦德發(fā)布公告稱，因北京德皓國(guó)際會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)公司2025年度內(nèi)部控制出具了否定意見的審計(jì)報(bào)告，依據(jù)深交所相關(guān)規(guī)定，如果下一個(gè)年度的財(cái)務(wù)報(bào)告內(nèi)部控制仍被出具無法表示意見或否定意見的審計(jì)報(bào)告，公司股票將被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示。

目前，公司股票簡(jiǎn)稱由“萬邦德”變更為“ST萬邦”。2025年萬邦德業(yè)績(jī)大幅惡化，營(yíng)收同比下滑超兩成，凈利潤(rùn)虧損1.67億元。

3.雙鷺?biāo)帢I(yè)董事長(zhǎng)被公開譴責(zé)

5月5日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，因內(nèi)部控制存在缺陷，公司及相關(guān)當(dāng)事人收到深交所紀(jì)律處分決定，深交所決定對(duì)公司及董事長(zhǎng)徐明波、財(cái)務(wù)總監(jiān)冀莉給予公開譴責(zé)，對(duì)董事會(huì)秘書梁淑潔給予通報(bào)批評(píng)，相關(guān)違規(guī)記錄將記入證券期貨市場(chǎng)誠(chéng)信檔案。

公告顯示：雙鷺?biāo)帢I(yè)存在通過信托產(chǎn)品對(duì)外提供資金的情況，截至目前，合計(jì)7.64億元本金未收回且存在較大損失，上述業(yè)務(wù)未按規(guī)定履行相應(yīng)審議程序并及時(shí)對(duì)外披露，相關(guān)定期報(bào)告信息披露不準(zhǔn)確，相關(guān)資金支出、公章審批、合同管理等內(nèi)部控制存在缺陷。

4.投資人質(zhì)問智飛生物董事長(zhǎng)

5月8日，智飛生物舉行業(yè)績(jī)會(huì)。有股東質(zhì)問管理層稱：“近幾年投資貴公司的投資者虧損超過95%，100萬只剩幾萬塊錢，造成如此嚴(yán)重的損失，已經(jīng)不是幾句話和道歉能彌補(bǔ)的，請(qǐng)?jiān)敿?xì)回答公司會(huì)進(jìn)行哪些方面的投資，并購(gòu)，回購(gòu)，重組等等，我們要聽實(shí)話，因?yàn)槲覀兟犃?年的空話了，連渣都不剩了。”

對(duì)此，智飛生物董事長(zhǎng)蔣仁生回應(yīng)稱，對(duì)股東的心情深表理解，受行業(yè)深度調(diào)整等因素影響，公司當(dāng)前股價(jià)持續(xù)承壓。公司將通過多項(xiàng)舉措全力化解風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)持續(xù)加快產(chǎn)品創(chuàng)新等，逐步推動(dòng)公司經(jīng)營(yíng)企穩(wěn)向好。

4月27日，智飛生物發(fā)布的2025年年報(bào)顯示，公司全年?duì)I業(yè)收入89.58億元，同比下降65.61%；歸母凈虧損為147.23億元，這是該公司上市以來首次年度虧損。

5.美敦力業(yè)務(wù)大調(diào)整

5月6日，美敦力高級(jí)副總裁兼心血管外科總裁Karim Bandali通過社交媒體披露，心臟外科與主動(dòng)脈部門合并為一個(gè)新的業(yè)務(wù)單元——心血管外科，由他本人統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。原主動(dòng)脈業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人已于2026年初離職。

美敦力原心臟外科業(yè)務(wù)包括手術(shù)心臟瓣膜、ECMO、左心耳封堵、二尖瓣及三尖瓣修復(fù)等技術(shù)體系。主動(dòng)脈業(yè)務(wù)包括支架移植、導(dǎo)絲等介入治療產(chǎn)品。

一周藥械盤點(diǎn)

1. 東陽光藥甘精胰島素在美國(guó)上市

5月4日，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，其自主研發(fā)的甘精胰島素注射液正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，成為第4款在美國(guó)上市的甘精胰島素產(chǎn)品，東陽光藥也成為首個(gè)在美國(guó)市場(chǎng)上市甘精胰島素的中國(guó)企業(yè)。

2023年美國(guó)胰島素市場(chǎng)終端規(guī)模超280億美元，占全球銷售額近80%。甘精胰島素的原研產(chǎn)品是法國(guó)賽諾菲公司的“來時(shí)得”。

2.金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗水劑獲批上市

5月7日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告稱，旗下子公司金賽藥業(yè)自主研發(fā)的伏欣奇拜單抗注射液（水劑）正式獲國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。該藥物用于對(duì)非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。與粉劑相比，本次劑型升級(jí)水劑后無需復(fù)溶與配置，使用更便利，有望提升患者依從性。

伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款新型全人源抗白細(xì)胞介素1β（IL-1β）單克隆抗體藥物。

3.正大天晴庫(kù)莫西利膠囊新適應(yīng)癥獲批上市

5月6日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，旗下正大天晴自主開發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥庫(kù)莫西利膠囊已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。該藥聯(lián)合氟維司群用于HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療，這是庫(kù)莫西利獲批上市的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。

庫(kù)莫西利是一款全球首創(chuàng)的CDK2/4/6抑制劑。2025年12月，庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群首個(gè)適應(yīng)癥，用于既往內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥獲批上市。

撰稿 | 雷公

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 晨曦

插圖 | 視覺中國(guó)

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