山東
齊魯網·閃電新聞5月11日訊為進一步加強藥品生產監管，貫徹落實國家藥監局相關監管公告精神，近日，省藥監局印發工作通知，全面升級藥品委托檢驗監管要求，督促企業落實主體責任，嚴守藥品質量安全底線。
在嚴格委托檢驗要求方面，要求藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當具備與產品相適應的檢驗能力。
藥品上市許可持有人可以自建質量控制實驗室開展檢驗，也可以委托受托生產企業進行檢驗，但應當嚴格進行現場考核并全過程監督。原則上，藥品上市許可持有人或藥品生產企業不得再委托第三方檢驗；但個別檢驗項目因涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業檢驗設備，藥品上市許可持有人可以委托具有資質的第三方檢驗機構進行檢驗，并嚴格審核把關，及時進行報告。
在壓實各方責任方面，要求藥品上市許可持有人和藥品生產企業應加強對受托檢驗單位的資質審核和能力評估，簽訂規范、全面、清晰、可控的委托檢驗協議，落實全過程質量管理責任。
受托單位應當為藥品檢驗機構或具有相關資質的其他專業檢驗機構或科研機構，應嚴格按照協議開展檢驗，確保檢驗數據真實、準確、完整、可追溯，并配合監管部門開展延伸檢查。
在明確監管措施方面，要求及時將企業報告的委托檢驗事項納入監管，對委托檢驗的項目和相關協議情況進行檢查，必要時可開展延伸檢查。
對不符合監管要求的，及時告知企業改正；經告知仍不改正的，依法依規采取告誡、約談、限期整改等措施，確保委托檢驗行為規范、可控，切實保障藥品質量安全。
閃電新聞記者 史靜 報道
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