北京
4月30日，NMPA 官網顯示，北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石藥業申報的苯甲酸安達艾替尼膠囊（商品名：安比銳）獲批上市，適用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
截圖來源：藥監局官網
在非小細胞肺癌中，EGFR突變是最常見的驅動基因之一，EGFR 20ins突變是其中一種特殊分子亞型。在我國，EGFR ex20ins占所有NSCLC患者的0.3-2.9%，占EGFR突變NSCLC患者的2%-5%。由于其獨特的分子結構，這類患者對一、二、三代EGFR-TKI均存在固有耐藥性，鉑類化療進展后中位PFS僅 2-4 個月，現有臨床治療選擇匱乏，存在顯著的未被滿足的治療需求。
安達艾替尼（PLB1004 膠囊，曾用名：安達替尼）是鞍石生物自主研發的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制劑，具有高選擇性，可以透過血腦屏障。非臨床藥效實驗表明該化合物對 EGFR 20 號外顯子插入（ex20 ins）突變、HER2 20 號外顯子插入（ex20 ins）突變、EGFR 敏感突變、EGFR 耐藥突變和 EGFR 罕見突變均有效。
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KANNON研究
此次獲批是基于II期KANNON研究的臨床試驗結果。鞍石生物在2025ESMO大會上公布了KANNON研究的詳細數據。
KANNON研究：是一項多中心、單臂II期臨床研究，旨在評估安達艾替尼240mg QD用于EGFR ex20ins突變NSCLC患者的療效和安全性。該研究共納入92例既往接受含鉑化療和/或免疫治療的EGFR ex20ins突變局部晚期或轉移性NSCLC患者，其中89例患者納入全分析集。
截止至2025年9月6日，經獨立審查委員會（IRC）確認的ORR為42.7%，mDOR為8.7個月，研究者評估的mDOR為11.3個月；經IRC評估的中位PFS為6.2個月，中位 OS 尚未達到，12個月OS率為70.5%。亞組分析顯示，入組基線伴腦轉移患者38例（占比 42.7%），IRC 評估確認的ORR為47.4%。
安全性數據方面，≥3 級 TRAE 的發生率為 40.2%，其中最常見的是腹瀉、皮疹和低鉀血癥，未報告有間質性肺疾病或≥3 級心電圖 QT 間期延長。
截止目前，全球 已有3種療法用于EGFR ex20ins 突變 NSCLC，分別為、和， 其中舒沃替尼已納入國內2025版醫保目錄。
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