近日，“大批中成藥將退出市場”的話題登上熱搜，引發(fā)公眾廣泛關(guān)切。中藥行業(yè)是否會(huì)迎來“大洗牌”？患者日常用藥又是否會(huì)受影響？

實(shí)際上，這一討論的核心來源于國家藥監(jiān)局2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。其中明確要求，2026年7月1日起，中成藥說明書中若“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”任何一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”，將不予再注冊，無法繼續(xù)上市銷售。

劃重點(diǎn)！這些謠言別輕信！

消息一公布，各種說法滿天飛，有人恐慌"所有中成藥都不能吃了"，有人慶幸"終于規(guī)范了"，藥師提醒，這些謠言咱可別輕信！

謠言一：7月起所有中成藥都會(huì)停產(chǎn)？別信！

"所有中成藥停產(chǎn)"是典型的以訛傳訛。

真相：受影響的是那些批文到期且需要“”再注冊“”的中成藥。

國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條明確規(guī)定：

"自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注'尚不明確'的中成藥，再注冊時(shí)不予批準(zhǔn)。"

藥師提醒：

"再注冊" ≠ "立即停產(chǎn)"。藥品批文有效期通常是5年，只有到期需要重新申請批文的藥品才會(huì)面臨考驗(yàn)。

已上市流通藥品不受直接影響。您家藥箱里的藥、藥店貨架上的藥，只要還在效期內(nèi)，都可正常使用。

謠言二：家里藥箱的中成藥必須扔掉？太浪費(fèi)！

最近有顧客拿著家里的中成藥問：“藥師，這些是不是都要扔了？看到半藥箱的藥，真心疼。”

真相：只要藥品還在效期內(nèi)、儲(chǔ)存條件正確，完全不必扔掉。

藥品監(jiān)管是“老人老辦法，新人新辦法”：

1. 已生產(chǎn)上市的藥品：繼續(xù)銷售到效期結(jié)束

2. 新申請批文的藥品：必須符合新規(guī)

3. 正在審批的藥品：立即執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)

謠言三："尚不明確"等于沒副作用？大錯(cuò)特錯(cuò)！

這是最危險(xiǎn)的誤解！很多人看到說明書上寫"尚不明確"，就以為"這藥沒副作用，可以隨便吃"。

真相："尚不明確"的真正含義是**"缺乏足夠臨床數(shù)據(jù)，風(fēng)險(xiǎn)未知"**，而不是"沒有風(fēng)險(xiǎn)"。

三類高危中成藥，老年人尤其要注意：

藥師提醒：

"尚不明確" ≠ 絕對安全，反而意味著風(fēng)險(xiǎn)未知

長期服藥更要謹(jǐn)慎，某些成分可能在體內(nèi)蓄積

中西藥聯(lián)用風(fēng)險(xiǎn)最高，服藥前務(wù)必咨詢藥師

謠言四：只有老人才受影響？年輕人也要注意！

"我還年輕，不吃中成藥，跟我沒關(guān)系"——這也是常見誤區(qū)。

真相：這次政策調(diào)整影響的是整個(gè)中成藥行業(yè)，最終惠及的是所有用藥人群。

年輕人常用的三類中成藥也在整改范圍內(nèi)：

1. 感冒藥：板藍(lán)根、連花清瘟等

2. 調(diào)理藥：烏雞白鳳丸、逍遙丸等

3. 外用藥：云南白藥、紅花油等

關(guān)鍵變化：

說明書更詳細(xì)：不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)都會(huì)明確列出

安全性更高：藥品上市前需要更充分的臨床數(shù)據(jù)支持

用藥更放心：知道風(fēng)險(xiǎn)在哪里，才能更好地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)

謠言五：停了就買不到，趕緊囤貨？別上當(dāng)！

最近有些藥店開始推銷："這個(gè)藥可能要停產(chǎn)了，多買點(diǎn)備著。"千萬不要上當(dāng)！

真相：這是典型的營銷話術(shù)。

三個(gè)不必囤貨的理由：

理由一：政策有過渡期

藥品批文陸續(xù)到期，不會(huì)"一刀切"全部7月1日停產(chǎn)。大部分藥品還有數(shù)年緩沖時(shí)間。

理由二：藥企正在整改

各大藥企已啟動(dòng)說明書修訂工作，補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)。合規(guī)藥品會(huì)繼續(xù)生產(chǎn)銷售。

理由三：替代藥品充足

同一功效的中成藥通常有多種選擇，停產(chǎn)一種還有其他選擇，不會(huì)出現(xiàn)"藥荒"。

藥師提醒：

囤藥風(fēng)險(xiǎn)大：藥品過期浪費(fèi)錢，儲(chǔ)存不當(dāng)還可能導(dǎo)致變質(zhì)

按需購買：最多買1-3個(gè)月用量

關(guān)注替代品：如果某種藥確實(shí)停產(chǎn)，藥師會(huì)推薦同等功效的替代藥品

最新施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》

稱為中成藥的“生死線”

據(jù)《2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)

截至2023年5月

國內(nèi)約有5.7萬個(gè)有效批準(zhǔn)文號的中成藥

其中超過4萬個(gè)存在安全信息“尚不明確”的問題

隨著2026年7月大限臨近

大量長期依賴模糊表述的品種可能面臨淘汰

包括一些年銷售額數(shù)十億元的明星產(chǎn)品

“尚不明確”普遍存在

中成藥作為中醫(yī)藥文化的瑰寶，凝聚著千年智慧與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，憑借其獨(dú)特的理論體系和顯著的臨床療效，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中占據(jù)著不可替代的地位。然而，由于歷史淵源深厚，早期獲批的中成藥多基于傳統(tǒng)方劑經(jīng)驗(yàn)，其說明書內(nèi)容往往較為簡略，缺乏對藥品安全性的系統(tǒng)闡述。

2006年，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》，首次明確中成藥說明書中的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)三項(xiàng)若尚無明確研究結(jié)論，可標(biāo)注為“尚不明確”。這一規(guī)定雖在一定程度上解決了歷史遺留問題，但也導(dǎo)致“三不明”表述在大量中成藥說明書中普遍存在。

中國中藥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)稱，目前市面上標(biāo)注為“尚不明確”的中成藥占到總數(shù)的75%左右。據(jù)《2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)，截至2023年5月，國內(nèi)中成藥約有5.7萬個(gè)有效批準(zhǔn)文號，其中超過4萬個(gè)存在安全信息“尚不明確”的問題。這意味著，隨著2026年7月大限臨近，大量長期依賴模糊表述的品種可能面臨淘汰，其中不乏年銷售額數(shù)十億元的明星產(chǎn)品。

不少明星產(chǎn)品在列

健民藥業(yè)的龍牡壯骨顆粒正面臨這一困擾。這款中成藥主要用于治療和預(yù)防小兒佝僂病、軟骨病，藥物說明顯示主要針對小兒多汗、夜驚、食欲不振、消化不良、發(fā)育遲緩等癥狀，2024年僅零售藥店終端的銷售額就突破10億元，然而，其【不良反應(yīng)】和【禁忌】上均標(biāo)注為“尚不明確”，意味著該藥也存在退市風(fēng)險(xiǎn)。

百利天恒黃芪顆粒、浙江天皇藥業(yè)鐵皮楓斗顆粒、江中藥業(yè)的江中牌健胃消食片、以嶺藥業(yè)養(yǎng)正消積膠囊、神威藥業(yè)小兒清肺化痰顆粒等都存在安全信息標(biāo)注“尚不明確”的問題。

上海某三甲醫(yī)院醫(yī)生對本報(bào)記者表示，大批中成藥面臨退市危機(jī)，對醫(yī)生而言是比較困惑和無奈的，有些中成藥臨床效果的確很好，但是如果說明書中標(biāo)注“尚不明確”，確實(shí)會(huì)存在退市風(fēng)險(xiǎn)。比如，扶正化瘀膠囊和胃復(fù)春等涉及腫瘤領(lǐng)域的藥品。

根據(jù)公開藥品說明書信息，胃復(fù)春膠囊（胡慶余堂生產(chǎn)）的“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”均標(biāo)注為“尚不明確”。這意味著，若杭州胡慶余堂藥業(yè)未在2026年7月前提交補(bǔ)充研究數(shù)據(jù)并完成說明書修訂，該藥將無法通過再注冊，面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。

上海黃海制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的扶正化瘀膠囊，主要用于乙型肝炎肝纖維化屬“瘀血阻絡(luò)、肝腎不足”，癥見脅下痞塊、脅肋疼痛、面色晦暗、腰膝酸軟、疲倦乏力等。其中，“尚不明確”部分主要涉及藥物相互作用和兒童用藥兩個(gè)方面，這意味著目前缺乏足夠的臨床研究或數(shù)據(jù)來驗(yàn)證這些信息，也有退市風(fēng)險(xiǎn)。

市場份額迎來大調(diào)整

值得注意的是，此次中成藥退市政策并非針對某一單一藥品，而是覆蓋全行業(yè)約5.7萬個(gè)中成藥批文的系統(tǒng)性整頓，超七成批文因長期回避風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)注而處于退市邊緣。監(jiān)管的目標(biāo)是提升中成藥質(zhì)量，而非全面清退。對臨床必需品種，藥監(jiān)局允許企業(yè)通過補(bǔ)充研究、提交PSUR（定期安全性更新報(bào)告）等方式完成合規(guī)。

某藥企在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，如果在政策出臺之初，相關(guān)企業(yè)還沒著手投入研發(fā)資金對“尚不明確”的藥品進(jìn)行臨床研究，意味著7月份之前不可能完成說明書修訂，退市風(fēng)險(xiǎn)會(huì)加劇。這將直接導(dǎo)致中成藥的市場份額大洗牌。

此次政策首在鼓勵(lì)整改，并非“一刀切”。政策為完善中成藥安全信息預(yù)留了充足的過渡期。早在2020年12月，國家藥監(jiān)局就提出要加強(qiáng)中藥說明書管理，推進(jìn)相關(guān)內(nèi)容的修改完善。隨后五年間，多次發(fā)文督促落實(shí)。2023年2月，《中藥注冊管理專門規(guī)定》正式發(fā)布，設(shè)定了3年過渡期，并廢止了2006年允許標(biāo)注“尚不明確”的舊規(guī)。

該藥企人士強(qiáng)調(diào)，對同類藥品競爭激烈的企業(yè)而言，此次退市整改可能是好事，因?yàn)槭袌龇蓊~可能更加集中。以黃連上清片藥品為例，獲得生產(chǎn)批文資質(zhì)的企業(yè)很多，市場競爭激烈，包括云南白藥、貴州百靈、陜西盤龍藥業(yè)、河南百年康鑫、愛民藥業(yè)、上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司、仲景宛西制藥股份有限公司、天津中新藥業(yè)、云南龍發(fā)制藥、貴州漢方藥業(yè)、洛陽順勢藥業(yè)、通化金馬藥業(yè)、安徽九方制藥等公司，均有銷售。多個(gè)參考來源指出，若企業(yè)未在期限前補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、更新說明書，將自動(dòng)失去市場資格。

也有人認(rèn)為，政策真正瞄準(zhǔn)的是大量“僵尸品種”。以板藍(lán)根顆粒為例，現(xiàn)存的批文達(dá)700多個(gè)，但實(shí)際在售的產(chǎn)品不超過100個(gè)，剩下的600多件批文就叫作“僵尸批文”。這些批文企業(yè)即使想重新恢復(fù)生產(chǎn)，也很難通過注冊新規(guī)，這種情況下，企業(yè)可能會(huì)主動(dòng)舍棄這部分“僵尸批文”。

引導(dǎo)中成藥高質(zhì)量發(fā)展

政策將倒逼企業(yè)作出高質(zhì)量發(fā)展的抉擇：要么投入資源，用現(xiàn)代科學(xué)方法闡明藥效與安全性，讓真正的好藥流傳；要么就退出市場。這將整體提升中成藥的科學(xué)水準(zhǔn)與可靠性，其長遠(yuǎn)意義遠(yuǎn)超單純淘汰部分品種。

多家中成藥上市公司向《國際金融報(bào)》記者透露，“這是所有中成藥企業(yè)接下來要面臨的共性難題”，一旦政策落地，七成以上中成藥將面臨要么投入研發(fā)資金更新說明書，要么退市的抉擇。在2023年政策出臺時(shí)，擁有核心產(chǎn)品的中藥企業(yè)已經(jīng)開始了準(zhǔn)備工作，尤其是加大了科研資金投入力度。然而，仍然有很多中小型企業(yè)不愿意投入大量資金進(jìn)行研發(fā)，動(dòng)輒投入百萬元甚至上千萬元用于開展試驗(yàn)以及收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，企業(yè)會(huì)覺得不劃算，可能會(huì)選擇放棄批文，退出市場份額。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年—2025年，一大波企業(yè)已經(jīng)集中完成再注冊，以延長批文有效期。例如，頭部企業(yè)如白云山、達(dá)仁堂、以嶺藥業(yè)已多次發(fā)布產(chǎn)品說明書安全修訂獲批的公告。上海醫(yī)藥1月29日發(fā)布了多個(gè)臨床進(jìn)展報(bào)告，包括七味防己黃芪顆粒獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知、芪苓顆粒獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)等。

也有中藥材商對記者表示，希望謹(jǐn)慎用西醫(yī)科學(xué)化的管理方式來指導(dǎo)中醫(yī)藥發(fā)展。此次藥品管理制度本質(zhì)上是讓中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有質(zhì)的提升，不過，用西醫(yī)臨床研究的策略來管理中成藥，雖然能推動(dòng)中醫(yī)臨床的發(fā)展，卻可能會(huì)讓一大批小企業(yè)走向沒落。總體看，可能利好有溯源碼的中藥飲片產(chǎn)業(yè)和中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展。

政策層面，國家持續(xù)強(qiáng)化對中醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略部署。國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量》文件明確提出，要以科技創(chuàng)新為支撐，構(gòu)建現(xiàn)代化中藥產(chǎn)業(yè)體系，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

實(shí)踐層面，中醫(yī)藥行業(yè)開始著手建立國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)體系。近年來，由企業(yè)主導(dǎo)制定的多項(xiàng)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)落地，比如，壽仙谷主導(dǎo)發(fā)布的《中醫(yī)藥—破壁靈芝孢子粉》ISO/TS 25006:2025國際標(biāo)準(zhǔn)，首次為全球破壁靈芝孢子粉產(chǎn)業(yè)建立了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，標(biāo)志著中國在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域再次取得關(guān)鍵突破，為全球監(jiān)管與貿(mào)易提供了可靠依據(jù)。

1月14日，貴州百靈披露公告，公司基于“糖寧通絡(luò)”多年研究技術(shù)形成的“一種治療糖尿病或其并發(fā)癥的中藥制劑”，申請國家保密專利已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局受理。糖寧通絡(luò)片也成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實(shí)施以來，首個(gè)依托人用經(jīng)驗(yàn)直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中藥新藥，大幅縮短了研發(fā)周期。

綜合整理，素材來源：國家醫(yī)保局、新浪財(cái)經(jīng)、經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)、央視新聞、百草居士等

來源：大眾新聞·半島新聞