2026年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）已結(jié)束征求意見。國家醫(yī)保局將于5月底正式發(fā)布工作方案，并隨即啟動企業(yè)申報。

每年“有進有出”的醫(yī)保目錄調(diào)整，既關乎廣大患者的切身利益，也直接影響醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。近年來，目錄調(diào)整工作的一大特點，是逐步走向更加公開透明。

在以往發(fā)布藥品目錄調(diào)整工作方案、企業(yè)申報指南、常見問答手冊、目錄公布后進行直播解讀等措施的基礎上，近兩年在申報啟動之前，國家醫(yī)保局都會專門舉辦解讀活動，公開邀請業(yè)界報名參加。

在今年這場“開門會”上，國家醫(yī)保局相關司局有關負責同志圍繞工作方案、申報指南、信息系統(tǒng)、參照藥預溝通以及真實世界醫(yī)保綜合價值評價等重點內(nèi)容，向到場的130家藥企進行了詳細解讀，并就重點內(nèi)容做出了提示。

其中，醫(yī)保如何支持創(chuàng)新，始終是企業(yè)最關心的議題。

此次解讀活動向企業(yè)釋放了非常清晰的信號：“新”不是進入醫(yī)保的唯一通行證，臨床價值、真實世界證據(jù)以及藥品的經(jīng)濟性，同樣是創(chuàng)新藥能否準入的重要變量。那些敢于投入真創(chuàng)新、愿意積累真實世界證據(jù)的企業(yè)，將在這條賽道上更快地獲得回報。

什么才是醫(yī)保支持的“真創(chuàng)新”

2026年目錄調(diào)整繼續(xù)堅持“基本醫(yī)保保基本”的定位。調(diào)整方案突出臨床價值與患者獲益，并建立商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接機制，推動建設多層次醫(yī)療保障體系。

從工作方案可以看出，國家醫(yī)保局支持創(chuàng)新的導向明確。在拓寬準入通道的同時，政策明確將資源向“真創(chuàng)新”傾斜。其核心標準在于：新藥能否帶來臨床價值的提升，能否填補未被滿足的臨床需求，并且在療效上優(yōu)于現(xiàn)有的標準療法。

2025年，我國1類新藥獲批數(shù)量達76個，遠超美國的46個。在醫(yī)保基金資源有限的背景下，如何精準支持真正具有臨床價值的創(chuàng)新藥，成為本次目錄調(diào)整面臨的重要議題之一。

針對部分企業(yè)認為“有新藥、一類藥、罕見病用藥這樣的標簽就一定能進醫(yī)保”這一誤解，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務司黃心宇在解讀活動上建議“要理性看待創(chuàng)新，現(xiàn)在國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大幅增長，但同質(zhì)化競爭還比較嚴重，核心要看臨床價值”。

“當前，同領域、同靶點的同質(zhì)化競爭十分激烈。一些創(chuàng)新藥瞄準了全新靶點，但其療效提升尚難定論。一個新靶點，不能因為它‘別人沒做過’，就理所當然地被認為是好靶點。”黃心宇說。

黃心宇還建議，藥企應認識當前醫(yī)保基金形勢。醫(yī)保基金收支壓力較大，必須堅持“保基本”定位。同時請大家理解和支持集中帶量采購與醫(yī)保支付標準等政策措施，“騰籠換鳥”，把有限資金用于支持真正有臨床價值的創(chuàng)新。

“另外，也希望企業(yè)可以站在支付方的立場上換位思考，基本醫(yī)保聚焦基本保障，商保要遵循產(chǎn)品可持續(xù)原則，因此藥品要具備明確的保障合理性，才能通過評審。”黃心宇建議。

最后，黃心宇建議：“希望企業(yè)尊重規(guī)則和程序。醫(yī)保目錄調(diào)整全程公開透明，國家醫(yī)保局將持續(xù)提供更加充分的信息供給，希望大家遵守流程，不信不傳小道消息，共同推動我國醫(yī)保用藥管理更加科學、規(guī)范、合理。”

為創(chuàng)新藥進“雙目錄”提供全方面支持

從參照藥預溝通穩(wěn)定市場預期，到預申報機制打開時間窗口；從醫(yī)保與商保聯(lián)動拓寬支付空間，到真實世界研究構(gòu)建科學評價體系。國家醫(yī)保局為創(chuàng)新藥進“雙目錄”提供全方面支持。

今年首次推出的預申報機制規(guī)定，藥品只要在方案發(fā)布日前完成國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的技術審評即可預申報。這解決了過去新藥獲批錯過申報窗口后不得不等待整整一年的痛點，大幅壓縮新藥從上市到進醫(yī)保的等待周期。

對附條件上市的藥品，在藥監(jiān)局批準上市后的5年內(nèi)可正常申報；若在此期間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準，還可再獲得3年申報期，理論上最長可擁有8年申報窗口。對這類藥品給予更寬裕的申報時間，有助于更好確認其臨床價值。

今年的制度設計兌現(xiàn)了“雙目錄”銜接的承諾，增設了允許商保創(chuàng)新藥目錄品種申報基本醫(yī)保目錄的銜接通道。同時，也鼓勵高價值創(chuàng)新藥先進入商保目錄，通過臨床使用積累真實世界數(shù)據(jù)并擴大生產(chǎn)、降低成本，為后續(xù)轉(zhuǎn)入基本醫(yī)保創(chuàng)造條件。

此外，參照藥預溝通機制和真實世界醫(yī)保綜合評價體系的建立，為企業(yè)提供了前置溝通和證據(jù)準備的窗口，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

參照藥是醫(yī)保支付標準測算的核心，直接影響企業(yè)研發(fā)投入、研究效率及市場定位。以往醫(yī)保目錄調(diào)整中，參照藥需在企業(yè)申報后由專家評審確定，若與企業(yè)前期研究選擇不一致，會導致前期藥物經(jīng)濟學研究成果失效，造成資源浪費。

今年初，國家醫(yī)保局印發(fā)《參照藥預溝通辦法（試行）》，首次對已獲批或已申報的1類新藥單獨設立參照藥預溝通環(huán)節(jié)。

國家醫(yī)保局價采中心主任丁一磊表示，首批31款新藥已完成參照藥預溝通，論證結(jié)果已反饋企業(yè)。5月12日，第二批26款新藥進入公示階段。下一步還計劃于今年下半年動態(tài)啟動第三批參照藥預溝通工作。

“過去參照藥可能在預談判階段才告知企業(yè)，現(xiàn)在可以提前幾個月就告訴大家。這體現(xiàn)了國家醫(yī)保局支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新的政策導向。”丁一磊說。

真實世界研究成為醫(yī)保價值評價新依據(jù)

國務院辦公廳近期發(fā)文明確，要健全藥品真實世界研究框架、規(guī)則和程序，鼓勵支持對醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄藥品開展真實世界研究，科學客觀評估藥品價值，為醫(yī)保目錄和支付標準動態(tài)調(diào)整提供參考。加強藥品醫(yī)保價值評估能力建設，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

真實世界研究的核心目的是通過真實世界的證據(jù)，厘清產(chǎn)品價值，明確臨床定位，從而引導企業(yè)構(gòu)建基于證據(jù)的可持續(xù)市場戰(zhàn)略，推動行業(yè)理性創(chuàng)新。

丁一磊表示，國家醫(yī)保局開展的真實世界醫(yī)保綜合評價，不搞重復建設，也不是替代衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門的職能，而是基于醫(yī)保自身的管理需要，為目錄和支付標準的動態(tài)調(diào)整提供參考。

醫(yī)保部門更關注的是，新藥進入醫(yī)保體系后，對現(xiàn)有支付體系會產(chǎn)生怎樣的影響，以及其相對價值如何。具體包括患者獲益的增量效果、與目錄內(nèi)現(xiàn)有用藥格局的替代效應等，從而綜合判斷臨床治療和患者負擔的變化，尤其是為患者帶來的長期健康獲益。

醫(yī)保部門鼓勵企業(yè)對基于早期數(shù)據(jù)準入、價值尚需持續(xù)驗證的產(chǎn)品，積極開展真實世界醫(yī)保綜合評價。

現(xiàn)實中，部分企業(yè)擔心評價結(jié)果若不理想，可能會影響產(chǎn)品后續(xù)的臨床使用和談判準入。對此，丁一磊表示，這種心態(tài)恰恰反映了開展真實世界研究的意義所在。醫(yī)保對一個產(chǎn)品的信心，首先來源于企業(yè)對自己產(chǎn)品的信心。醫(yī)保綜合評價是否啟動，本身就反映了企業(yè)對自己產(chǎn)品的信心程度。

國家醫(yī)保局已經(jīng)明確，醫(yī)保部門對規(guī)范開展真實世界評價的國談新藥，將在協(xié)議價基礎上給予進一步激勵，并依據(jù)評價結(jié)果實施差異化的支付與管理政策，同時，鼓勵各省將評價結(jié)果用于商保銜接、集采評分等多政策場景。

丁一磊表示，無論是參照藥預溝通，還是藥品醫(yī)保綜合評價，這一系列醫(yī)保政策的出發(fā)點，都是為了讓有限的醫(yī)保資源更精準地配置給那些能為中國患者帶來切實顯著獲益的藥品，最終目標是形成以證據(jù)為基礎、價值為導向的醫(yī)保準入理念，在支持醫(yī)藥創(chuàng)新的同時，確保醫(yī)保基金長期穩(wěn)健運行。