近日，羅欣藥業控股子公司山東羅欣藥業生產的注射用阿奇霉素被檢出質量不達標、判定為劣藥，被山東省藥監局給予行政處罰。

5月20日，羅欣藥業（002793. SZ）發布《關于控股子公司的產品注射用阿奇霉素情況說明的公告》，對此事作出回應。當日截止午盤收盤，羅欣藥業股價報4.64元每股，微跌0.85%。

公告稱，羅欣藥業集團股份有限公司控股子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司（下稱“山東羅欣”）收到山東省藥品監督管理局出具的《行政處罰決定書》，山東羅欣生產銷售的注射用阿奇霉素（批號：524053043），在2025年黑龍江省藥品監督抽檢中經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗及復驗，【檢查】項“有關物質”不符合《中國藥典》2020年版二部規定，判定為“劣藥”。山東省藥品監督管理局依法對山東羅欣作出行政處罰，罰沒款合計186.84萬元。

事件發生后，公司第一時間啟動溯源調查，經公司自查，生產及留樣環節均符合規范，流通儲運環節受極端高溫影響，從而推測高溫導致產品有關物質指標異常。

據山東羅欣及黑龍江省藥品檢驗研究院開展的高溫試驗表明，該產品對溫度敏感，在60℃條件下8小時其他單雜即出現不合格。經追溯，涉事批次產品發往黑龍江省時段正值夏季（環境氣溫超30℃）。2025年9月8日取樣，下游商業公司運輸及儲存條件明顯高于產品規定的“密閉，在陰涼（不超過20℃）處保存”標準。

通過國家藥品不良反應監測直報系統及企業藥物警戒臺賬全面排查，該批次產品未收到任何藥品不良反應案例及患者投訴，未對患者造成二次傷害或用藥安全事故。

盡管問題疑似出現在流通環節，羅欣藥業明確表示，作為藥品上市許可持有人，企業對藥品全生命周期質量負有主體責任。

公告公布了相應處置方案，即日起停止生產和商業化該產品，已經生產的庫存全部報廢處理。此前，山東羅欣于2025年12月17日迅速啟動該批次藥品的召回程序，至12月31日召回結束，共計召回并封存現有庫存產品609支。

公司已對本次事件的相關責任管理人員進行嚴厲問責，質量負責人作為本次事件主要責任人，予以辭退處理；對山東羅欣總經理給予降兩級處分，并相應調整薪酬； 若再發生同類事故，將予以辭退。

針對本次儲運溫度不當導致的產品指標異常，公司將以最高標準督促各下游經營企業、配送商嚴格落實藥品儲運溫度管理要求，全程動態監控運輸、倉儲、中轉溫度，杜絕同類問題復發。

同時健全長效改進機制，持續推進產品質量精細化管理，進一步強化對下游合作方的質量督導與規范指導，持續優化全鏈條質量管控體系，切實保障公眾用藥安全。

5月18日，山東省藥監局發布的行政處罰信息顯示，羅欣藥業因生產銷售不符合國家藥品標準的注射用阿奇霉素，被處以沒收藥品609支、沒收違法所得6.8萬元并處罰款180萬元，罰沒款合計186.84萬元。

依據《藥品管理法》（2019年修訂）第117條，生產銷售劣藥的罰款為貨值金額的10倍至20倍，貨值不足10萬元按10萬元計。羅欣藥業此次被處以180萬元罰款，相當于是10萬元最低基數核算數的18倍罰款，處罰力度接近頂格。

羅欣藥業在公告中表示，本次事件為偶發獨立事件，監管部門在處罰裁量時已充分考量公司積極配合調查、主動召回產品等從輕情節，本次處罰僅為經濟性罰沒，未采取限制或暫停生產經營等影響山東羅欣持續運營的措施。

涉事產品注射用阿奇霉素2024年度、2025年度營業收入占公司同期營業收入比例分別為0.85%、0.10%，占比較低，對公司整體生產經營不構成重大影響。

羅欣藥業集團股份有限公司始創于1988年，本次涉事的山東羅欣藥業是核心全資子公司、主要生產運營主體，總部坐落于山東臨沂，前身為山東羅欣制藥廠。公司是集藥品研發、生產、銷售于一體的大型上市醫藥企業，聚焦消化、呼吸、抗感染等臨床剛需賽道，產品覆蓋注射劑、口服制劑、原料藥等多品類，市售品種超150個，在國內抗感染藥物、消化系統藥物領域具備較強市場影響力。

羅欣藥業的業績歷史巔峰在2019年，當年營收突破70億元，但近些年業績波動較大。

據財報數據，2025年公司營業總收入為22.73億元，較去年同報告期營業總收入減少3.74億元，同比下降14.12%。歸母凈利潤為-2.89億元。

4月23日，羅欣藥業發布2026年一季報顯示，公司當季營業總收入為5.83億元，歸母凈利潤為2415.01萬元，經營活動現金凈流入為1.42億元，較去年同報告期經營活動現金凈流入減少1486.71萬元，同比下降9.50%。

今年2月，羅欣藥業曾發布公告，公司擬6756.05萬元受讓控股子公司19.05%股權。交易完成后，羅欣藥業對北京健康的持股比例將由80.9474%升至100%。

北京健康為羅欣藥業主要產品的銷售推廣平臺，主營藥品批發、藥品推廣及終端落地。經過多年深耕和發展，北京健康2025年1—10月實現凈利潤8184.76萬元，實現扭虧為盈。

在購入北京健康之前，羅欣藥業今年1月還發布了轉讓虧損子公司的公告，公司下屬子公司山東羅欣擬將其持有的樂康制藥100%的股權轉讓給臨沂君康，轉讓對價為6250萬元。