圖：5月20日，治療性HPV疫苗VGX-3100三期臨床試驗結果發布會現場。

文/名醫大典沈知遙

2026年5月20日，國際臨床試驗日，北京東方略生物醫藥科技股份有限公司公布了一項震動婦科與腫瘤學界的關鍵進展：其研發的全球首款治療性HPV疫苗VGX-3100，在中國完成的III期臨床試驗（HPV-303CHN）已達到預設主要療效終點，VGX-3100組的主要終點應答率在統計學上顯著優于安慰劑組，達到優效性標準，給藥組中檢測到了增強的HPV特異性免疫反應，整體安全性特征良好。這一結果標志著全球宮頸癌前病變患者即將迎來首個非手術的治療選擇。

就在同一周，另一項無創治療技術——以鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏為代表的宮頸光動力治療系統，也正通過“子宮頸鱗狀上皮內病變光動力治療專家共識”的全國巡講加速推向臨床。在5月8日于南京啟動的首站巡講和5月17日于廣州舉行的第二站巡講中，與會專家將光動力療法定位為“橋梁治療”——填補保守觀察與切除性手術之間的空白地帶。

為什么兩項“無創治療”在同一個月集中成為行業焦點？答案藏在數百萬患者的真實處境中。

宮頸癌前病變（CIN）發病人群正與女性生育年齡高度重合。國家癌癥中心2024年數據顯示，30至44歲年齡組在宮頸癌新發病例中占比達36.4%。CIN2發病率最高的人群為25至29歲，組織病理學確診的CIN2世標發病率為1.3%。據弗若斯特沙利文數據，中國HSIL存量患者約210萬例。

巨大存量與發病年輕化并存，揭示了臨床診療面臨的深層矛盾。在中國最大規模CIN診療真實世界研究中，CIN2患者初始治療即手術的比例高達86.9%。然而《子宮頸上皮內瘤變2級管理中國專家共識（2026版）》明確指出，約50%至60%的CIN2可在24個月內自然消退為CIN1或正常，30歲以下女性消退率更高。這意味著相當比例的年輕女性可能接受了不必要的切除。宮頸錐切會增加早產、胎膜早破風險，冷刀錐切后早產風險高達16.3%，LEEP錐切后為10.5%。約20%的CIN2會向更高級別病變進展，超過60%的患者難以堅持嚴格隨訪。

確診后的生育焦慮同樣深刻。魏麗惠教授在CSCCP大會上披露，覆蓋全國2800多名18至45歲育齡期CIN患者的調研顯示，43.3%的患者具有明確的生育意愿，CIN2患者生育意愿最高，20至29歲年輕患者生育意愿高達71.62%。43.7%的患者將生育力保護列為首要考量，與治療費用幾乎并重；近六成希望優先或兼顧生育力保護。中華醫學會婦科腫瘤學分會前任主任委員、山東大學齊魯醫院婦產科孔北華教授坦言：“在‘保守觀察’和‘手術切除’之間，往往缺乏中間選項。”

VGX-3100：全球首款治療性疫苗的“無人區”突破

VGX-3100的突破在于其“治療性疫苗”的全新邏輯。區別于預防性疫苗在病毒進入人體前進行阻斷，VGX-3100通過DNA核酸藥物平臺與智能電脈沖遞送系統，激活人體T細胞免疫應答，精準清除被HPV16/18感染的細胞，實現病變逆轉與病毒清除的雙重目標。項目全國牽頭專家、中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授指出：“傳統主要靠手術局部切除，但手術存在宮頸粘連、宮頸機能不全等風險，對有生育要求的患者影響較大。VGX-3100提供了非手術、可清除病毒的治療選擇，對保護生育能力意義重大。”北京大學第一醫院趙健教授將其界定為“劃時代改變”——現有物理治療和錐切只能去除病變，無法清除HPV病毒，而VGX-3100可同時實現兩者。

VGX-3100的成功不僅是單一產品的勝利，更是DNA核酸藥物技術平臺獲得III期臨床驗證的標志性事件。中國科學院高福院士指出，此次臨床成功應視為抓住DNA核酸藥物戰略機遇的起點，可延伸至乙肝、艾滋病等病毒性疾病治療探索。

2026年1月，復星萬邦與東方略達成獨家合作協議，累計8億元首付款及里程碑款獲得大中華區獨家銷售代理權及本地化生產權。在供給端，全球90余條在研的治療性HPV疫苗管線無一完成III期臨床驗證，VGX-3100一旦獲批將享有相當長的市場獨占期。

HAL-PDT：“光動力療法”的臨床加速落位

VLX-3100之外，第二條技術路徑也在加速向臨床一線挺進。2025年初，國家衛健委等部門聯合印發《關于推進生育友好醫院建設的意見》，明確要求“嚴格掌握婦科手術適應證，切實減少非必要的手術和操作，注意保護生育功能”。在此政策指引下，以鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏為代表的宮頸光動力治療系統，憑借無創、選擇性清除病灶、保護宮頸結構與功能、門診可操作等優勢，迅速填補“保守觀察”與“切除性手術”之間的治療空白。

2026年5月8日，“子宮頸鱗狀上皮內病變光動力治療專家共識”巡講在南京啟動，中國工程院院士、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院馬丁教授將光動力治療評價為比傳統物理治療“更好”的選擇。5月17日，巡講第二站走進廣州，美國癌癥協會HPV初篩倡議與國家宮頸癌圓桌會議工作組聯合主席、亞利桑那大學杰出公共衛生榮譽教授Francisco Garcia指出，無創治療手段為CIN2患者提供了創新的“第三選擇”。中南大學湘雅醫院婦產科教研室主任張瑜教授介紹，該院開展宮頸病變無創治療多年，隨訪數據顯示篩選后的低風險患者可實現病變逆轉與HPV轉陰，不少人治療后順利妊娠。

光動力療法與VGX-3100雖然技術路線不同，但均指向同一趨勢：在宮頸癌前病變的治療圖譜中，正在從“一切了之”的單一模式，轉向以精準分層為前提的階梯化管理體系。該切的不能耽誤，能保的一定要保——這是與會專家在兩場巡講中高度一致的臨床共識。

從“一刀切”到“精準分層”：治療范式的結構性躍遷

兩項技術突破雖屬不同技術路線，但共同指向一個方向：終結宮頸癌前病變治療中“非切即等”的單一模式，轉向精準分層的階梯化管理體系。

2026年5月15日，CSCCP大會在長沙召開，“生育友好宮頸健康”學術發展會議將這一議題推向高潮。魏麗惠教授指出，在無創治療技術取得突破的背景下，臨床已具備條件建立基于個體進展風險的精準分層體系，讓“治病變”與“保生育”不再是非此即彼的單選題。CSCCP副主任委員、復旦大學附屬婦產科醫院教授隋龍強調：“該切的不能耽誤，能保的一定要保。精準分層，才是對患者最大的負責。”北京大學深圳醫院婦產中心主任李長忠進一步指出，無創治療創新療法填補了“觀察”與“手術”之間的治療空白。

由中國婦女發展基金會等公益力量發起的“生育友好宮頸健康關愛行動”推出“宮頸關愛地圖”，整合全國篩查網點與規范化診療中心，構建覆蓋篩查、轉診、治療、隨訪的全鏈條服務網絡。

名醫大典評論：無創時代的“十字路口”

宮頸癌前病變的治療變革，正在以兩項無創技術為載體，從學術會議走向臨床實踐。VGX-3100解決了“能否不動刀治療”的科學問題，精準分層解決了“誰適合不動刀”的臨床決策問題。在北京大學第一醫院趙健教授看來，物理治療和錐切只能去除病變，不能去除HPV病毒，而VGX-3100可同時實現兩者。中國科學院高福院士從公共衛生戰略角度，將其定位為DNA核酸藥物技術平臺的驗證性突破，具有延伸到乙肝、艾滋病等其他病毒性疾病治療探索的戰略意義。

對于百千萬正處在“切與不切”之間煎熬的女性來說，兩項突破構筑了一個全新的選擇區間。當中國率先完成全球首款治療性HPV疫苗的三期臨床驗證，當國產光動力設備在門診即可實現標準操作，無創治療從“能不能做”到“有沒有資質做”再到“如何選擇最優方案”的問題鏈條正在被逐節打通。技術的突破性進展固然寶貴，但更大的價值在于為臨床醫生提供一種不僅以病變清除為終點，更以生育功能完整保留為目標的醫患共同決策框架——使每一位育齡期女性不再以犧牲生育可能性為代價為自己的健康買單。