江蘇
來源：醫療器械經銷商聯盟
編輯：聯盟菌
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5月22日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布了《關于取消山東朱**業集團有限公司輸尿管介入鞘品種中選資格的公告》（以下簡稱《通告》）。
《公告》指出：
國家藥監局對第六批耗材國采中選的山東朱**業集團有限公司開展飛行檢查，發現該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》等要求。
2026年5月22日，國家藥監局發布相關檢查情況通告，確認存在的問題并停止生產。
經國家聯采辦審議，決定取消該公司輸尿管介入鞘（不具備測量靶向部位生理壓力功能）品種的中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2026年5月22日至2027年11月21日參加國家組織耗材集中采購活動的申報資格。
飛檢到底查出了什么？
據國家藥監局5月22日發布的飛檢通告，該企業主要存在兩方面問題：一是機構與人員方面：管理者代表履職能力不足，不熟悉醫療器械相關法規，成品檢驗和放行把關不嚴，對抽檢不合格問題調查分析不到位，整改措施缺乏有效性。
二是質量控制環節，企業部分成品檢驗記錄不可追溯，修改氣相色譜儀操作系統時間，導致檢驗記錄日期與實際不一致，環氧乙烷殘留分析日期晚于數據處理日期，時間邏輯錯誤等等。
報量為0仍被重罰，集采違規代價升級
值得一提的是，根據此前報量情況，該企業被取消中選資格的輸尿管介入鞘品種，在本次國采中報量為0。
報量為0，意味著它沒有拿到任何約定采購量，臨床供應不會受到影響。按理說，處罰力度可以酌情減輕。但聯采辦的處理決定毫不猶豫：取消中選資格+列入違規名單+暫停申報18個月。
18個月是什么概念？不僅第六批國采的“末班車”被徹底趕下，下一次國采的“入場券”也一并被收走。
這個信號再清晰不過：不管你報量多少、市場份額多大，質量管理體系觸碰紅線，就是一票否決。
集采違規，多家械企被罰下場
當然，該企業不是第一個在國采中被罰下場的企業。
2024年7月，意大利薩摩公司因人工膝關節系統、人工髖關節系統存在問題，被取消中選資格，列入違規名單，暫停申報資格18個月。
2025年4月，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司的單焦點晶體因國家藥監局公告“暫停進口、經營和使用”，被取消中選資格，列入違規名單，暫停申報至2026年10月。
2025年8月，美國優視公司的單焦點晶體，因藥監抽檢發現“光焦度”不符合標準規定，被取消中選資格。
2025年10月，卡爾蔡司雙焦點非散光晶體，因“光譜透射比”不符合標準規定，被取消中選資格。
可以看到，這些被處罰的企業不乏國際巨頭，而處罰邏輯也是一以貫之：質量問題一旦坐實，中選資格即刻取消，沒有緩沖期，沒有二次整改機會。
不僅是質量和生產環節，集采在價格誠信上也亮出了紅牌。
5月15日，深圳公共資源交易中心發布通知，取消安徽天*醫療科技股份有限公司預充式導管沖洗器中選資格，原因是該企業在產品準入申報中未如實申報價格。
無疑，從質量問題到價格誠信，集采的事后追責網正在越織越密。
集采競爭邏輯，全面轉向
近年來，全國耗材集采規則的每一步調整都在往同一個方向走：質量權重持續加碼。
第六批國采首次引入“錨點價”機制，低于錨點價的企業必須提交成本構成說明。冠脈支架第二輪接續采購合金支架最高申報價從848元上調至949元，“反內卷”被寫入集采核心規則。
現在，飛檢與集采處罰的聯動進一步改變了這種轉向。國家醫保局此前已明確表態：醫保部門將持續壓實企業保供保質的第一責任，出現供應或質量問題的，將嚴格按照規則取消中選資格，列入違規名單，在未來一段時間內限制投標資格。
一個報量為0的企業因質量問題被國采“紅牌罰下”，這一處罰力度本身就在釋放信號：集采的篩選邏輯已經完成了從“價格優先”到“質量底線+價格合理”的轉向。
因此，所有企業必須引以為戒，不是中選就能高枕無憂。未來能繼續留在牌桌上的，不僅要報得出合理的價，更要經得起飛檢的查。
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