2026年春夏，細(xì)胞治療行業(yè)喜訊接連落地，博雅生命及其旗下的博雅干細(xì)胞憑借過硬的綜合實(shí)力，接連斬獲兩項(xiàng)重磅行業(yè)榮譽(yù)。3月，博雅生命成功入選“2026福布斯中國行業(yè)發(fā)展領(lǐng)軍企業(yè)”，5月博雅干細(xì)胞度獲評(píng)“年度競(jìng)爭(zhēng)力領(lǐng)軍品牌”。在競(jìng)爭(zhēng)激烈、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛的細(xì)胞與基因治療賽道，能同時(shí)拿下兩項(xiàng)權(quán)威大獎(jiǎng)的企業(yè)寥寥無幾。

今年被業(yè)內(nèi)定義為細(xì)胞行業(yè)“法治化元年”，多項(xiàng)行業(yè)新規(guī)正式落地，野蠻生長的時(shí)代落幕，行業(yè)迎來規(guī)范化洗牌，質(zhì)量、合規(guī)、實(shí)力成為企業(yè)立足的核心根本。在行業(yè)全面提質(zhì)升級(jí)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，博雅干細(xì)胞持續(xù)斬獲權(quán)威認(rèn)可，背后的核心競(jìng)爭(zhēng)力是什么？其堅(jiān)守的質(zhì)量管控體系究竟有何過人之處？帶著行業(yè)與市場(chǎng)的雙重疑問，記者實(shí)地探訪了博雅干細(xì)胞位于無錫的GMP標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室。

走進(jìn)實(shí)驗(yàn)室，記者真切感受到細(xì)胞行業(yè)精細(xì)化質(zhì)量管理的核心邏輯，行業(yè)通用的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五維管控體系，在這里落地為每一個(gè)具體的操作細(xì)節(jié)，構(gòu)筑起細(xì)胞產(chǎn)品安全有效的堅(jiān)固防線，也是博雅深耕行業(yè)多年的核心質(zhì)量根基。

“人”是質(zhì)量管控的第一核心。細(xì)胞制備流程精密復(fù)雜，對(duì)從業(yè)者專業(yè)能力要求極高，工作人員必須精通生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等多領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)，同時(shí)具備極強(qiáng)的責(zé)任心。從細(xì)胞采集、培養(yǎng)到后續(xù)回輸，全流程均由專業(yè)人員規(guī)范操作。企業(yè)嚴(yán)格遵循國家GMP相關(guān)要求，明確關(guān)鍵崗位資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，常態(tài)化開展專業(yè)培訓(xùn)與考核，從源頭規(guī)避人為操作風(fēng)險(xiǎn)。

“機(jī)”是工藝實(shí)施的硬件保障，細(xì)胞生產(chǎn)依賴小型化精準(zhǔn)設(shè)備控制溫濕度、氧氣濃度等參數(shù)，配套無菌一次性耗材。按《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求，設(shè)備需經(jīng)工藝適配確認(rèn)并持續(xù)維護(hù)，耗材需建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，密閉系統(tǒng)需定期檢測(cè)完整性，同時(shí)制定設(shè)備異常處理規(guī)程。

“料”涵蓋試劑、培養(yǎng)基、導(dǎo)管等全流程物料，其質(zhì)量直接影響細(xì)胞品質(zhì)，需選用來源明確、質(zhì)量可靠的物料，并建立嚴(yán)格的物料管理制度。

“法”指標(biāo)準(zhǔn)化工藝方法，細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)需遵循GMP規(guī)范及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，建立完善質(zhì)量控制策略，確保臨床試驗(yàn)與商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)控要求一致。

“環(huán)”要求生產(chǎn)環(huán)境符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞制劑需在B+A級(jí)潔凈度實(shí)驗(yàn)室制備，通過完善的空氣凈化、溫濕度控制及消毒系統(tǒng)，最大限度降低污染風(fēng)險(xiǎn)，為細(xì)胞制備提供安全環(huán)境。

作為國內(nèi)細(xì)胞行業(yè)頭部企業(yè)，博雅干細(xì)胞早已實(shí)現(xiàn)五維質(zhì)量體系的全方位落地，搭建起符合AABB、CAP、NRL國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量平臺(tái)，依托自動(dòng)化制備、智能化深低溫存儲(chǔ)設(shè)備，完成細(xì)胞采集、制備、存儲(chǔ)全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化管控。

嚴(yán)苛的質(zhì)量管控，讓博雅收獲了市場(chǎng)認(rèn)可，目前已為超15萬家庭提供安全的細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)。在行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇的當(dāng)下，博雅以全流程質(zhì)量深耕，推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)升級(jí)，助力國內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張穩(wěn)步邁向高質(zhì)量發(fā)展，也印證了未來細(xì)胞行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，終將歸于質(zhì)量體系的深耕與比拼。