上海
被視為有可能成為全球首款乙肝功能性治愈藥物的貝普若韋生（Bepirovirsen），三期臨床研究結(jié)果揭曉了。
5月28日，葛蘭素史克（GSK）在歐洲肝病學(xué)會(huì)（EASL）年會(huì)上公布了反義寡核苷酸（ASO）藥物貝普若韋生兩項(xiàng)全球三期臨床試驗(yàn)（B-Well1和B-Well2）結(jié)果。結(jié)果也發(fā)表在全球頂刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
數(shù)據(jù)顯示，整體研究人群可實(shí)現(xiàn)19%的顯著功能性治愈率，病毒活性較低患者的功能性治愈率可達(dá)26%，而僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者為0%；中國亞組數(shù)據(jù)表現(xiàn)更好，基線HBsAg（乙肝病毒表面抗原）≤1000IU/mL患者功能性治愈率高達(dá)35%。
這是全球首個(gè)在大規(guī)模三期臨床試驗(yàn)中證實(shí)可實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎功能性治愈的藥物。目前的標(biāo)準(zhǔn)治療功能性治愈不到1%，通常需要終身服藥。
本次研究的貝普若韋生B-Well 1和B-Well 2研究在全球29個(gè)國家開展。中國作為核心研究區(qū)域，由廣東省肝臟疾病研究所/南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院感染內(nèi)科侯金林教授牽頭，聯(lián)動(dòng)全國25家中心推進(jìn)。
該研究旨在評估貝普若韋生在使用核苷（酸）類似物（NA）治療慢性乙型肝炎及基線HBsAg≤3000 IU/ml的受試者中的功能性治愈有效性、安全性、藥物動(dòng)力學(xué)特征及持久性。主要終點(diǎn)評估基線HBsAg≤3000 IU/ml的患者實(shí)現(xiàn)功能性治愈在受試者中的比例。一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)評估了基線HBsAg≤1000 IU/ml的受試者實(shí)現(xiàn)功能性治愈的情況。
研究數(shù)據(jù)證實(shí)，在核苷（酸）類似物標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合ASO類藥物貝普若韋生，其功能性治愈率顯著高于單用標(biāo)準(zhǔn)治療的安慰劑對照組。
所謂的功能性治愈，是患者需在停止所有治療后至少6個(gè)月內(nèi)，乙肝病毒DNA和HBsAg在血液中持續(xù)無法檢出，這表明免疫系統(tǒng)能夠在無需用藥的情況下控制感染。這是目前乙肝治療的最高目標(biāo)，意味著免疫系統(tǒng)可自主控制病毒，患者無需終身服藥。
過去三十余年，乙肝治療長期依賴核苷（酸）類似物與聚乙二醇干擾素，盡管能有效抑制病毒復(fù)制、延緩肝硬化與肝癌進(jìn)展，卻始終未能打破“低治愈率、需長期服藥”的臨床僵局。
慢性乙肝病毒感染是全球重要的公共衛(wèi)生問題。據(jù)世界衛(wèi)生組織2026年全球肝炎報(bào)告，全球約有2.4億慢性乙肝感染者，每年導(dǎo)致約110萬人死亡，其中56%的肝癌病例由乙肝病毒感染引起。中國是乙肝大國，約有7500萬慢性乙肝患者，占全球患者總數(shù)的近三分之一，疾病負(fù)擔(dān)尤為沉重。
侯金林教授團(tuán)隊(duì)方面表示，本項(xiàng)研究的成功，標(biāo)志著慢性乙肝病毒感染管理正經(jīng)歷一場根本性的范式轉(zhuǎn)移，即從傳統(tǒng)的“長期病毒抑制”向“有限療程實(shí)現(xiàn)功能性治愈”跨越。
當(dāng)前，在中國市場，貝普若韋生在申請上市中。
近日，中國生物制藥核心子公司正大天晴也與葛蘭素史克簽下協(xié)議，由正大天晴負(fù)責(zé)貝普若韋生在中國內(nèi)地的進(jìn)口、分銷、醫(yī)院準(zhǔn)入等工作。
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