2026年醫(yī)保談判，肺癌仍是重頭戲。據(jù)健識局不完全統(tǒng)計，從去年7月到今年4月獲批新藥中，涉及非小細胞肺癌的就有6款，可謂大咖云集。這里面細分市場的爭奪，還是很有看點。

今年4月15日，拜耳的HER2TKI塞伐艾替尼片獲批上市，單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

HER2非小細胞肺癌市場本來就不大，并不是企業(yè)競爭主要領(lǐng)域，特效藥少之又少。目前HER2非小細胞肺癌市場藥物一只手就能數(shù)過來，除了剛獲批的拜耳塞伐艾替尼，只有恒瑞的ADC藥物瑞康曲妥珠單抗、阿斯利康和第一三共開發(fā)的ADC藥物DS-8201和勃林格殷格翰的宗艾替尼，并且大多只獲批了二線適應癥。

拜耳屬于“貼臉開大”，同樣瞄準二線及后線市場。這樣進醫(yī)保就成了必選項。

拜耳已然利落選擇最契合中國市場的一套打法，向健識局表示：“正有序開展2026年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的準備工作。”

瑞康曲妥珠單抗好不容易進入醫(yī)保作為渠道壁壘，甩開DS-8201，獨占HER2型非小細胞肺癌市場美好愿景，今年卻要眼見著要崩塌。

HER2肺癌江湖突變，后線已“超員”

算上塞伐艾替尼片，國內(nèi)上市的HER2非小細胞肺癌特效藥已經(jīng)有4款。但誰能想到，這個領(lǐng)域在2024年以前，還是一片荒蕪。

HER2型屬于非小細胞肺癌罕見突變，患病率僅占肺癌整體的2%-4%，并且該類型患者很容易腦轉(zhuǎn)移，預后性極差。肺癌患者基數(shù)很大，HER2突變的絕對數(shù)并不少。在肺癌藥物飽和的情況下，HER2突變肺癌也就成為眾多企業(yè)的追逐市場。

2024年，DS-8201獲批用于HER2突變晚期NSCLC的后線治療，算是打破了國內(nèi)市場無藥可醫(yī)的僵局。但也許是占據(jù)首發(fā)優(yōu)勢，又也許是第一三共自己也覺得這塊蛋糕實在太小，靠著“神藥ADC”名聲，以及乳腺癌領(lǐng)域溢出患者，足以占據(jù)一定市場份額，DS-8201始終都沒降價搶市場。

高傲的外企姿態(tài)反倒給了恒瑞HER2 ADC和口服TKI突圍的機會。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞自研產(chǎn)品，是有望對抗DS-8201的品種。恒瑞往里砸了不少真金白銀。據(jù)公開資料，截至2025年10月，瑞康曲妥珠單抗相關(guān)投入達到約14.1億元。想來，恒瑞對其野心也不能小，對瑞康曲妥珠單抗上市思路顯然經(jīng)公司精心設(shè)計過，為的就是避開了像科倫博泰、榮昌生物等知名ADC大藥企優(yōu)先開發(fā)的乳腺癌市場。

2025年5月，恒瑞的瑞康曲妥珠單抗在國內(nèi)獲批上市，首個適應癥為用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

拜耳、勃林格殷格翰口服TKI產(chǎn)品和ADC藥物并非完全的競爭關(guān)系。但口服藥物自然有臨床優(yōu)勢，足以切走一大塊蛋糕。在拜耳入場之前，去年8月29日，勃林格殷格翰的HER2口服小分子TKI宗艾替尼獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

一時間內(nèi)，四款產(chǎn)品在不同起跑線，搶同一個目標，進醫(yī)保放量只能是必選。

恒瑞跌倒，拜耳吃好？

拜耳新產(chǎn)品的獲批，可能會挑起HER2肺癌治療這個不大的市場競爭，并影響后續(xù)國產(chǎn)HER2 ADC的市場策略。

如今，恒瑞的瑞康曲妥珠單抗仍是醫(yī)保目錄內(nèi)唯一一款HER2肺癌的特效藥，本來在行業(yè)有一定優(yōu)勢。而阿斯利康/第一三共合作開發(fā)的德曲妥珠單抗用于HER2突變晚期NSCLC適應癥一直沒有進醫(yī)保，價格也比恒瑞的產(chǎn)品高出一截。

要知道，瑞康曲妥珠單抗未進醫(yī)保時的市場定價就只要每100mg 5500元。進醫(yī)保后，價格又直降近40%，有業(yè)內(nèi)人士告訴健識局：“重慶市瑞康曲妥珠單抗醫(yī)保價格為100mg 3400元?！?/strong>

口服片劑如果想搶下市場，必然要和ADC比拼藥物經(jīng)濟性。據(jù)公開信息，勃林格的宗艾替尼60片就售價約40888元。拜耳目前未公布塞伐艾替尼的具體價格，但參考標桿顯然不能只看勃林格，必須要把恒瑞的ADC考慮在內(nèi)。

拜耳產(chǎn)品的優(yōu)勢還是很明顯的。塞伐艾替尼對腦轉(zhuǎn)移患者展現(xiàn)出一定的治療活性。HER2突變肺癌患者腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高，而口服藥物更易穿透血腦屏障，能為HER2肺癌患者提供更多選擇；并且，相較于ADC藥物需靜脈輸注且存在間質(zhì)性肺炎風險，塞伐艾替尼更安全、便利。

去年宗艾替尼沒上醫(yī)保的車，今年可能也將有所行動。兩家外企如果同時降價，恒瑞可能會受到壓力。

但兩款小分子藥物也可能志不在此。今年5月，宗艾替尼將適應癥擴展到一線，這是目前ADC還沒能達到的高度，能直接“截胡”不少HER2型非小細胞肺癌患者。

DS-8201和瑞康曲妥珠單抗單藥一線治療HER2異常肺癌的研究還在開展中，目前尚無結(jié)論。

當進醫(yī)保成了創(chuàng)新藥必答題，對“老玩家”來說，還是得另尋他路穩(wěn)住市場。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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