資料繁多易丟、人工核對易錯、紙質流轉遲緩、熱敏記錄難存、真偽核驗困難、追溯效率偏低……這些曾是疫苗流通管理的痛點，也是疾控機構、生產配送企業長期面臨的難題。如今，這些困擾行業已久的問題在江西省將逐步成為過去式。日前，江西省藥監局、省疾控局聯合印發《江西省疫苗流通合規資料數字化管理工作方案》，并召開全省疫苗流通合規資料數字化管理工作啟動會，標志著這項歷經一年、兩輪試點的改革，從局部探索轉入全省全面推廣階段。

傳統模式的弊端與政策要求

雖然如今社會已邁入數字化時代，但由于數據多、涉及環節多，包括疫苗在內的藥品流通長期以來依賴紙質資料管理的模式仍未改變，已經難以適應行業發展和安全監管的需求。江西省藥監局藥品經營監督管理處處長徐匡根總結了傳統紙質管理的四大核心痛點：一是資料繁多易丟失，疫苗流通涉及11類合規資料和首營資料（指企業首次與供應商建立購銷關系時，為滿足合規審核要求所必須提供的資質文件，主要用于醫藥、器械等行業的經營活動，主要包括首營企業資料與首營品種資料兩類），人工管理易出錯，完整性難以保障；二是物理傳遞效率低，依賴快遞、紙質傳輸的模式影響疫苗入庫驗收時效，增加流通風險；三是真偽核驗手段有限，監管部門難以快速鑒別證明文件真偽，存在合規漏洞；四是追溯成本高，一旦發生風險，需耗費大量人力物力開展人工追溯，無法實現全生命周期快速精準定位。

這些痛點在基層一線體現得尤為明顯。南昌市青山湖區疾控中心副主任高昆安從基層疾控的視角分享了實際工作中的困擾。他表示，《中華人民共和國疫苗管理法》要求疫苗的運輸記錄至少保存5年，但記錄溫度的熱敏紙半年就會褪色，基層單位只能靠人工復印留存，額外增加了大量工作量。“我們每年的首營資料大概有兩盒，日常配送資料至少有一箱。這些材料如果都要保存5年以上，那么長期下來就會占用大量存儲空間。此外，公章使用不便也影響工作效率。”高昆安說。

不僅是疾控機構，疫苗配送企業同樣深受紙質管理模式的困擾。江西省某疫苗配送企業的工作人員邵雙建道出配送企業的難處。她舉例說，某廠家一次性調撥5萬多支疫苗，后續半年分100多次配送給70多家疾控中心，同一份資料需要反復打印100多份，造成嚴重浪費；若一批貨包含3個品種9個批號，收貨時僅掃描文件就需要耗費60多張紙，核對和歸檔耗時極長。更關鍵的是，人工填寫溫度記錄易出現錯填漏填。

這些看似瑣碎的管理難題不僅大幅增加了運行成本，更埋下了安全隱患。江西省藥監局黨組成員、副局長魯軍指出，疫苗是特殊藥品，其安全是最基本的公共安全，事關千家萬戶幸福安康。2016年山東疫苗事件暴露出傳統冷鏈監管和資料管理的巨大漏洞，非法疫苗因未經嚴格冷鏈存儲運輸被銷往多個省份，造成極其惡劣的社會影響，這成為推動疫苗監管數字化轉型的重要契機。

同時，國家層面的政策法規也為疫苗流通數字化指明了方向。徐匡根表示，國家層面持續出臺政策鼓勵疫苗流通數字化升級：2017年《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》提出推進“互聯網﹢藥品流通”，2019年國家藥監局啟動藥品智慧監管戰略，2023年《藥品經營和使用質量監督管理辦法》明確提出符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力，2024年《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》進一步鼓勵藥品經營企業開展首營資料電子化交換與管理。更重要的是，《中華人民共和國疫苗管理法》作為綜合性疫苗管理法律，明確要求建立疫苗全程電子追溯制度，涵蓋物流和溫度追溯，為數字化監管提供了堅實的法律基礎?！翱梢哉f，數字化管理是國家長期鼓勵的方向，也是未來3到5年全國疫苗監管的必然趨勢?！毙炜锔f。

江西模式有望供全國參考

正是在行業痛點突出、政策導向明確的背景下，江西省依托自身已有的數字化基礎，率先啟動了疫苗流通合規資料數字化管理的試點探索。魯軍介紹，該省早在2020年就完成省級疫苗追溯監管平臺建設，并實現與省級免疫規劃平臺的數據對接。目前，全省疫苗追溯數據上傳率達100%，為此次合規資料數字化管理奠定了基礎。

徐匡根介紹，針對前文提及的痛點，江西省自2025年3月啟動疫苗流通合規資料數字化管理試點工作。歷經兩輪擴圍，參與單位從最初的1家生產企業、1家配送企業、1家區級疾控中心，逐步擴大到7家生產企業、3家配送企業及南昌市12家縣（區）級疾控中心。

在試點過程中，參與企業和機構積累了寶貴的實踐經驗，也發現了需要優化完善的問題。參加第二輪試點的廈門某疫苗生產企業負責流通的工作人員肖秀玲介紹，試點期間企業重點推進了四項工作：開展平臺測試實現首營資料全流程數字化，建立專屬溝通響應機制確保問題閉環，跟蹤平臺功能完善進度，編制標準操作文件并開展人員培訓。對比傳統模式，線上操作省去了打印、裝訂、郵寄等環節，文件全鏈路可追溯，合同簽署和資料交換效率大幅提升。

經過一年的實踐檢驗，江西省的試點模式得到國家層面的認可。徐匡根介紹，2026年3月，中國藥品監督管理研究會組織的國家級專家組評審認為，江西省疫苗數字化監管模式具有可操作性，可形成一套可推廣、可落地的經驗做法。“據我所知，現在已經有省份借鑒我省的經驗啟動試點工作。如果有更多省份的藥監部門和疾控部門共同參與，全面提升疫苗流通環節的透明度與可追溯性，降低疫苗流通領域制度性交易成本，那么全國疫苗數字化監管一張網終將織成。”徐匡根說。

全省推廣有了“施工圖”

基于試點積累的成熟經驗，此次印發的實施方案明確了全省推廣的核心任務和時間節點，為改革落地劃定了清晰的“施工圖”。

徐匡根介紹，實施方案明確了兩大核心任務。第一個核心任務是推動疫苗合規資料及使用資料全程電子化，其核心變革是將傳統紙質單據流轉重構為電子數據在線流轉與交互，引入符合電子簽名法要求的電子簽章技術，確保資料的真實性、完整性與不可否認性。電子化覆蓋全部11類資料，包括藥檢報告、批簽發證明、隨貨同行單等合規資料，首營資料以及采購合同、委托配送協議等。

第二個核心任務是實現全程溫度監測實時化。徐匡根表示，冷鏈是保障疫苗質量的關鍵。方案要求構建以溫度為核心的實時監測系統，打通全流程數據鏈路，將溫度數據與疫苗追溯碼精準綁定，實現“一碼可查全程溫控”。一旦出現溫度異常或物流異常，系統會立即發出預警；若發生質量問題，系統可快速定位疫苗批次和具體環節，實現精準召回。

在明確核心任務的同時，方案還制定了嚴格的分階段實施計劃。徐匡根介紹，今年6月30日前為準備階段，各級疾控機構需完成追溯系統免費入駐、功能權限開通及相關培訓，疫苗上市許可持有人、生產企業和配送企業需完成系統準備，具備合規資料數字化管理能力；9月1日起進入全面實施階段，所有相關單位必須在追溯系統中完成首營資料及合同的在線簽署交換，以及疫苗合規資料的在線簽章和發送。“疾控機構如果在追溯系統中無法查詢到有效的資料或合同，原則上不得收貨?！毙炜锔鶑娬{，實施數字化管理的單位可不再留存紙質資料，切實減輕企業和基層負擔。

為確保全省疾控系統步調一致，江西省疾控中心也制定了內部細化的時間安排。江西省疾控中心免疫規劃所所長郭世成表示，疫苗數字化監管工作實現了疫苗全程溫度可查、可溯，讓公眾更加直觀地感受到疫苗流通環節的嚴格監管，有助于增強對疫苗和免疫規劃工作的信任度，提升接種工作意愿。各級疾控機構要與藥監部門、各相關企業密切配合，形成上下貫通、左右協同的工作機制。5月31日前，省疾控中心完成在線注冊和功能開通；6月20日前，市級和縣級疾控中心完成系統注冊；6月30日前，各級疾控中心完成全員培訓，具備在線簽收和簽章能力。

數據安全是不可逾越的底線

魯軍表示，疫苗流通數字化改革涉及多方主體，覆蓋全鏈條環節，需要完善的保障體系支撐其平穩運行。為確保方案落地，各方主體需明確職責分工，技術支撐單位也提供了全方位的保障措施。

技術平臺是數字化改革的核心載體。項目建設單位相關工作人員嚴仕斌介紹，“碼上放心”平臺提供電子藥檢報告、電子首營資料、疫苗供應鏈協同三大核心模塊，支持兩種接入方式：信息化能力較弱的企業可直接使用云客戶端，信息化基礎好的企業可通過相關接口實現與內部系統的集成。

數據安全是數字化監管不可逾越的底線。魯軍強調，各方獲取的資質證照、電子簽章等敏感信息僅限工作用途，嚴禁擅自違規留存、使用、泄露或向他人提供。對此，嚴仕斌表示，“碼上放心”平臺采用國家認可的電子簽名和數據加密技術，明確“誰產生誰所有”的數據歸屬原則，建立了完整的授權機制和分級管理制度，切實防范數據泄露、篡改、濫用等風險。

嚴格的監管問責是改革落地的重要保障。徐匡根表示，省藥監局將把此項工作納入日常監管，定期開展飛行檢查和暗查暗訪，對未按規定使用系統、偽造或篡改數據的單位依法查處。同時，江西省還將制定《江西省疫苗儲存運輸和配送管理辦法》，出臺冷鏈設備驗證省級技術指南，將冷鏈設備驗證納入常態化監管，多部門協同形成監管合力，定期通報各地工作進展。

“疫苗流通合規資料數字化管理工作具有重要意義，能為將來開展藥品數字治理提供工作思路。”魯軍說。

文：健康報記者吳剛

編輯：吳剛 馬楊

校對：于洋

審核：秦明睿 徐秉楠