北京
央視財(cái)經(jīng)（記者 孫超）記者今天了解到，市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)發(fā)布推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《血管芯片通用技術(shù)要求》。該標(biāo)準(zhǔn)將于2027年5月1日起正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)器官芯片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)取得重要進(jìn)展
血管系統(tǒng)是藥物遞送與疾病進(jìn)展的核心通道。血管芯片通過(guò)微流控技術(shù)在體外構(gòu)建三維脈管網(wǎng)絡(luò)，可動(dòng)態(tài)模擬血管灌注、屏障功能及生化代謝等生理過(guò)程，已成為創(chuàng)新藥物研發(fā)、毒理評(píng)估及生物制造等領(lǐng)域的新型生產(chǎn)工具。
《血管芯片通用技術(shù)要求》主要規(guī)定了三方面內(nèi)容。一是界定了血管芯片的術(shù)語(yǔ)，為行業(yè)建立統(tǒng)一認(rèn)知基準(zhǔn)。二是對(duì)芯片外觀(guān)、細(xì)胞來(lái)源、組件性能、生物性能等作出規(guī)范，明確生物相容性、組織形態(tài)、屏障功能、細(xì)胞活性和功能表征等關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)。三是劃定了透光率、密封性、工作溫度耐受性等相應(yīng)指標(biāo)檢測(cè)方法，為質(zhì)量評(píng)價(jià)提供可操作指引。
該標(biāo)準(zhǔn)與此前發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《皮膚芯片通用技術(shù)要求》形成技術(shù)協(xié)同，共同推動(dòng)我國(guó)多器官芯片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將有助于克服動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的種屬差異，推動(dòng)血管芯片技術(shù)從分散探索走向規(guī)范應(yīng)用，為血管芯片的設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量評(píng)價(jià)提供統(tǒng)一支撐，進(jìn)而促進(jìn)該技術(shù)在藥物篩選、毒理評(píng)價(jià)、食品安全、化妝品安全、醫(yī)療器械評(píng)價(jià)及環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)等領(lǐng)域的應(yīng)用。
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