北京
5月29日，市場監(jiān)管總局正式批準(zhǔn)發(fā)布《血管芯片通用技術(shù)要求》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，實施日期定在2027年5月1日。這意味著器官芯片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)往前邁了一大步。
血管是藥物輸送和疾病發(fā)展的關(guān)鍵通道。血管芯片這類產(chǎn)品，靠微流控技術(shù)在體外重建三維脈管網(wǎng)絡(luò)，能動態(tài)復(fù)現(xiàn)血管灌注、屏障功能以及生化代謝等生理過程。它已經(jīng)成了創(chuàng)新藥研發(fā)、毒理評估和生物制造領(lǐng)域的新工具。
這份標(biāo)準(zhǔn)主要干了三件事。第一，明確血管芯片的術(shù)語定義，讓行業(yè)先有統(tǒng)一的對話基礎(chǔ)。第二，對外觀、細(xì)胞來源、組件性能、生物性能提出規(guī)范，把生物相容性、組織形態(tài)、屏障功能、細(xì)胞活性和功能表征這些評價指標(biāo)固定下來。第三，劃定透光率、密封性、工作溫度耐受性等指標(biāo)的檢測方法，給質(zhì)量評估配一套可操作的標(biāo)準(zhǔn)。
它跟此前已經(jīng)發(fā)布的《皮膚芯片通用技術(shù)要求》形成了技術(shù)協(xié)同。兩條標(biāo)準(zhǔn)搭在一起，正在把多器官芯片的標(biāo)準(zhǔn)框架撐起來。
標(biāo)準(zhǔn)落地之后，首當(dāng)其沖的好處是繞開動物實驗的物種差異問題。血管芯片技術(shù)可以從各自摸索的狀態(tài)切換到規(guī)范化應(yīng)用，設(shè)計、生產(chǎn)、質(zhì)量評價都有了統(tǒng)一參照。這樣一來，藥物篩選、毒理評價、食品安全、化妝品安全、醫(yī)療器械評價，還有環(huán)境健康風(fēng)險監(jiān)測，這些領(lǐng)域的應(yīng)用都會推得更快。
人體器官芯片在國際上一直是技術(shù)、專利和標(biāo)準(zhǔn)的爭奪熱點。2022年，美國通過食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案，頭一回把器官芯片和微生理系統(tǒng)單列出來，作為獨立的藥物非臨床實驗評估體系寫進(jìn)法律。
國內(nèi)的動作也不慢。2024年11月，東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院牽頭完成了首個器官芯片領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)——皮膚芯片通用技術(shù)要求。那份標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了皮膚芯片的術(shù)語定義，以及外觀、細(xì)胞來源、組件性能、生物性能的技術(shù)指標(biāo)，適用對象是以微流控芯片做載體的皮膚芯片產(chǎn)品，覆蓋設(shè)計、生產(chǎn)和檢測環(huán)節(jié)。
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