江蘇
來源：器械之家
2026年5月21日，美國食品藥品監督管理局（FDA）把飛利浦旗下 Allura 和 Azurion 兩款介入透視系統歸入醫療器械召回名單。本次召回屬于二類召回，問題出在X射線管冷卻單元有關鍵部件存在老化失效的風險。
由FDA 公布的召回通知可知，問題出在X射線管冷卻單元（型號 CU3101）內部的脫氧軟管，該部件長期使用后會出現老化劣化，可能引發冷卻油泄漏，進一步降低X光管的冷卻效果。FDA 在警告中說明，當油流量降到預設閾值以下時，系統會自動切換為低劑量透視模式，同時彈出“低負載透視——管冷器問題”的提示。這種故障既無法通過重啟系統恢復，也沒有內部快速修復的辦法。
本次二類召回涉及的是2016年2月到2020年5月之間生產的脫氣軟管系統。飛利浦已經在4月底向受影響客戶發送了緊急醫療器械糾正函，并且明確會從2027年第一季度開始更換缺陷元件，具體維修工作由客戶指定的飛利浦代表協調安排。
受影響的客戶分布在全球各地，包括歐洲、亞洲、中東、非洲和美洲。二類召回在FDA分類中針對可能造成醫療危害但嚴重后果概率較低的情形。
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