江蘇
來(lái)源：器械之家
2026年5月21日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）把飛利浦旗下 Allura 和 Azurion 兩款介入透視系統(tǒng)歸入醫(yī)療器械召回名單。本次召回屬于二類召回，問(wèn)題出在X射線管冷卻單元有關(guān)鍵部件存在老化失效的風(fēng)險(xiǎn)。
由FDA 公布的召回通知可知，問(wèn)題出在X射線管冷卻單元（型號(hào) CU3101）內(nèi)部的脫氧軟管，該部件長(zhǎng)期使用后會(huì)出現(xiàn)老化劣化，可能引發(fā)冷卻油泄漏，進(jìn)一步降低X光管的冷卻效果。FDA 在警告中說(shuō)明，當(dāng)油流量降到預(yù)設(shè)閾值以下時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)切換為低劑量透視模式，同時(shí)彈出“低負(fù)載透視——管冷器問(wèn)題”的提示。這種故障既無(wú)法通過(guò)重啟系統(tǒng)恢復(fù)，也沒(méi)有內(nèi)部快速修復(fù)的辦法。
本次二類召回涉及的是2016年2月到2020年5月之間生產(chǎn)的脫氣軟管系統(tǒng)。飛利浦已經(jīng)在4月底向受影響客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療器械糾正函，并且明確會(huì)從2027年第一季度開(kāi)始更換缺陷元件，具體維修工作由客戶指定的飛利浦代表協(xié)調(diào)安排。
受影響的客戶分布在全球各地，包括歐洲、亞洲、中東、非洲和美洲。二類召回在FDA分類中針對(duì)可能造成醫(yī)療危害但嚴(yán)重后果概率較低的情形。
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