醫藥界正經歷一場深刻的變化,這變化與每個人的健康息息相關,過去幾年,進口原研藥在公立醫院體系內幾乎全面退場,但今年,風向似乎正在轉變。
5 月 17 日,上海市醫保局召開政策解讀會,明確提出要全力推動常規原研藥盡快回歸社區醫院,醫保局主任陳天志直言:把患者有需求的那些原研藥拒之門外,這是我們不想看到的。
這一表態迅速引發大量網友支持,許多人表示不愧是大城市,并呼吁盡快全國推廣,讓患者能根據自己的情況選擇。
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為何一則調整,能引發如此廣泛的共鳴
對于許多健康的朋友而言或許難以真切體會這一消息的分量,事實上,從幾年前開始,進口原研藥在國內就進入了退潮期,2024年12月,第十批國家藥品集中采購結果公布,原研藥無一中標。
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在社交平臺隨手一搜,就能看到大量類似的評價:集采是好事,但不能不讓原研藥進醫院啊,我們要便宜的好藥,不是好便宜的藥。
市場的反饋更為直接,前段時間,某款原研藥因退出中國市場,遭到患者搶購,價格一度飆升至每盒 1200 到 1600 元,患者的這種畸形焦慮并非不可理喻,其背后是藥品療效的切實差異。
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仿制藥與原研藥,效果真的一模一樣嗎
仿制藥并非無效,但原研藥在藥效穩定性、高效性和副作用控制上,通常更具優勢,甚至有部分患者,只對特定的原研藥有效。
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一位網友分享道:氯雷他定,便宜的對我真沒效果,還是原研的氯雷他定效果好,為何會這樣,關鍵在于,仿制藥與原研藥并非一比一復制。
仿制藥上市只需通過一致性評價,這主要包括兩方面:一是體外評價,對比成分、雜質、晶型等藥學指標及溶出曲線,二是體內評價,即對比健康志愿者服藥后的血藥濃度。
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關鍵在于標準,進行一致性評價時,只要仿制藥的體內暴露藥量達到原研藥的 80% 到 125%,最大血藥濃度達到原研藥的 70% 到 143%,即算符合標準。
上下浮動空間最高超過 40%,這些浮動就可能導致臨床使用效果的顯著差異,這是仿制藥一致性評價標準被認為較為寬松的第一個原因。
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第二個原因,在于試驗方式的巨大差異
仿制藥的一致性評價對象是 18 至 50 周歲的健康志愿者,一般只需 18 到 24 人。
而原研藥從研發到上市,要經歷覆蓋數千至上萬人、長達十到十五年的四期臨床試驗,投入資金數以億計,研究范圍覆蓋各類人群,包括特殊患者。
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原研藥的臨床數據是大海撈針般的全面驗證,而仿制藥的實驗更像是快照對比。
它聚焦于生物等效性這一單一維度,難以完全覆蓋真實世界中復雜的臨床場景,更精準、嚴格、長期的研發,通常意味著更穩定的藥效、更小的副作用和更精準的治療效果。
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當然,并非所有仿制藥都比原研藥差,也存在仿制藥通過后期研發調整,實現更好效果的個例,但這概率較小。
多數情況下,原研藥在療效和安全性上表現更優,如果你同時使用過同一藥品的原研版和仿制版,或許就能體會到這種差別。
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以抗過敏藥氯雷他定為例,每年春季,花粉、柳絮讓無數人陷入過敏困擾,但在用藥時,原研的開瑞坦(氯雷他定)常常被反饋起效更快、副作用更少、效果更持久。
有網友分享:過敏鼻炎體驗很明顯,好些藥吃了根本沒啥效果,開瑞坦一盒起效,我皮膚過敏,發作起來難受得要命。
吃了三四年的國產氯雷他定,幾乎每個星期都要吃一顆,年初開始吃原研藥,現在幾個星期甚至個把月吃一顆就可以管很久。
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我們需要仿制藥,也需要原研藥
必須明確,仿制藥的存在具有極其重要的意義,它大幅降低了醫療成本,是讓廣大民眾,尤其是經濟條件有限的患者看得起病的基石。
但當經濟條件允許,患者更注重治療效果、希望承擔更低的用藥風險時,原研藥就應該成為一個可供選擇的選項,這正是上海此次政策突破的可貴之處,它尊重了不同患者群體的差異化需求。
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我們既需要不斷提高仿制藥的制藥標準,讓市場更嚴格,讓老百姓用上便宜又好用的藥,也需要讓經過更嚴苛驗證的原研藥回歸市場,提供另一種質量選擇。
說到底,當口袋里有了余錢,誰不想給自己和家人用上效果更好、副作用更小的藥,少受點罪,我們努力賺錢,不就是為了在關鍵時刻,能多一份選擇健康的底氣,少一點無奈的妥協嗎?
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原研藥回歸社區,看似只是藥品目錄的調整,本質上是對個體意愿的極大尊重,這無關崇洋媚外,而是對生命質量最樸素的追求。
最高級的民生關懷,從來不是替你決定什么最適合你,而是把菜單遞到你手里,讓你自己點菜,讓老百姓有的選,才是最大的體貼。
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