中國創新藥BD出海正面臨日益收緊的監管壓力，行業再度站上關鍵十字路口。

日前，美國《全面對外投資國家安全法案》（COINS法案）擬將生物技術納入管制范疇的監管動向持續發酵。該法案直指國內創新藥對美合作的主流路徑，潛在影響不容忽視。

一場圍繞創新藥出海路徑選擇、交易模式重構、全球能力建設的行業大考，已然拉開序幕。

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COINS法案：一份尚未落地的“預警信號”

COINS法案最早于2025年12月簽署，隨2026財年國防授權法案（NDAA）一并生效，早期主要針對半導體、人工智能、量子計算等行業領域，限制美國資本與技術對華流動。

值得注意的是，COINS法案第809條賦予美國行政部門極大裁量空間：財政部無需經過國會立法，便可動態新增監管行業與交易類型。這一規則設計，也為后續將生物技術納入監管清單埋下了制度伏筆。

2026年5月，美國眾議院中國特別小組委員會主席John Moolenaar致信財政部長Scott Bessent，強烈敦促財政部在全面實施COINS法案時，正式將生物技術列為“禁止類技術”，重點關注藥品知識產權許可、藥物發現平臺、臨床研發能力、生物制劑制造及商業化know-how等交易。該請求旨在全面限制美國資本、技術和知識產權向中國生物技術及制藥行業的流動。

若相關提議最終落地，中國創新藥對美合作將處于監管覆蓋之下。對于長期以對外授權（License-out）、新設合資公司（NewCo）為核心出海模式的國內創新藥企而言，未來發展將充滿不確定性。

回顧過往，美國通過政策手段限制本土資本、技術向海外戰略產業外溢，已是長期延續的策略。而生物技術此刻被推至監管前沿，恰恰印證了行業格局的深刻變化：在全球創新藥賽道上，中國企業早已從追趕者，成長為全球市場不可忽視的領跑者之一。

一系列數據直觀展現了中美生物醫藥跨境合作的爆發態勢，這也成為生物技術被列為監管重點的核心原因。

中國創新藥license out年度交易概覽

數據來源：藥智數據

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監管之下：合作遇阻，行業加速分化

隨著生物技術被納入擬管制范疇，國內沿用多年的出海邏輯迎來階段性調整，行業短期承壓、長期提質的格局逐步清晰。

從行業層面看，中美跨境BD活躍度或將階段性回落。COINS法案核心監管的是股權融資、合資企業等交易類型。這意味著，首當其沖的將是國內主流的NewCo模式。近兩年，中國Biotech與跨國藥企以“IP注入換股權”的方式在美國或開曼設立合資公司，幾乎成了跨境合作的標配。若COINS法案將這類技術IP的跨境注入認定為受限投資，這不僅意味著合規成本將大幅攀升，更可能導致部分已進入盡調階段的項目被迫擱置，甚至推倒重來。

License-out交易同樣面臨節奏放緩的壓力。涉及核心平臺整體授權、靶點發現技術轉讓等敏感領域的談判項目，買賣雙方的法律評估周期勢必拉長，觀望情緒正在擴散。

從企業層面看，這場壓力并非行業平均分攤，而是精準傳導至最薄弱的環節。企查查數據顯示，截至3月12日，國內現存生物醫藥相關企業4.57萬家。從成立年限來看，八成企業成立于10年內。而創新藥從靶點發現、臨床前研究到Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床，再到獲批上市，周期普遍在10–15年，且資金投入大、失敗率高。這也說明行業多數企業仍處在早期研發階段，暫無成熟商業化管線實現盈利反哺，主要依靠投融資與BD收入維持運營。

圖片來源：企查查

當前，國內生物醫藥投融資環境尚未完全回暖，再疊加海外合作渠道收緊、交易周期拉長、項目終止風險上升，或將直接切斷這類企業最核心的現金流來源，中小創新藥企生存壓力急速加劇。

從更長周期審視，行業正在經歷結構性分化。手握完整自主知識產權、具備全球臨床運營能力、搭建起多元合作網絡的頭部企業，有望借助合規壁壘構建自身競爭優勢；而單純依靠技術轉讓、早期項目授權賺取首付款的輕資產套利模式，將在嚴格的合規審查下逐步出清。

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新規則下，中國創新藥如何找到新的出海坐標？

外部壓力正在倒逼行業擺脫單一依賴美資、單一依賴管線授權的舊路徑，催生出更可持續、更具自主能力的新型出海生態。

首先，出海區域布局加速多元化。歐盟、日本、東南亞與中東等目的地，正從備選項升級為戰略新坐標：

歐盟暫未對中國生物科技設置系統性投資限制，EMA審評規范穩定。國產創新藥在歐洲商業化成果突出，澤布替尼、呋喹替尼先后落地銷售；2025年ESMO年會中國口頭報告數創新高，中國創新藥在歐洲的學術與品牌影響力持續增強。

日本市場同樣具備重要戰略價值。海和藥物的谷美替尼片、和黃醫藥的呋喹替尼先后在日本獲批上市，為國內藥企出海樹立范本；此外，PMDA審評嚴格，在全球BD談判中具有“監管背書”效應，可有效提升管線估值水平，為后續開拓其他海外市場增加談判籌碼。

東南亞、中東等新興市場臨床需求旺盛，是國產藥差異化出海的增量空間。復宏漢霖斯魯利單抗率先落地，百濟神州、君實生物、云頂新耀等多家企業加速跟進，中國創新藥在出海新興市場的商業化路徑逐步跑通。盡管這類市場雖體量有限，但能有效分散單一區域風險。

值得一提的是，此次風波使得合規體系建設的戰略價值凸顯。面對趨于復雜的跨境監管規則，合規職能不再局限于后端法務審查，而須前置嵌入BD戰略制定與交易架構設計全流程。系統性地搭建出口管制合規體系、提前完成交易結構的法律研判，或成為企業出海的核心競爭力之一。

此外，實力較強的企業走好自主全球化道路，亦是應對本次風波的有效路徑。企業通過在歐美搭建本土商業化團隊、并購海外平臺等方式，逐步從“借船出海”的授權模式轉向“造船出海”的自主運營模式，進一步掌握全球化發展的主動權。

無論合作模式如何迭代，技術本身的價值始終是穿越行業周期的核心底氣。與其糾結監管清單的邊界，不如回歸產業本質：打磨具備全球競爭力的原創技術，凸顯臨床價值，讓創新成果經得起國際標準的檢驗。

更為重要的是，面對美國COINS法案帶來的外部挑戰，國內生物醫藥企業更應堅定“開放”的戰略定力，切勿因外部的封鎖而陷入自我設限的保守心態。只有堅持在開放中博弈、在風浪中成長，才能真正打破圍堵，讓中國生物醫藥的全球化之路越走越寬。

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結 語

從某種意義上來說，被外部監管限制，恰恰是產業競爭力的反向印證。當下圍繞COINS法案的監管討論，本質是全球競爭格局下，中國藥企創新硬實力提升帶來的必然變化。

截至目前，美國COINS法案針對生物技術的管制細則也仍處于擬議階段，最終落地范圍、執行標準仍存在不確定性。但可以確定的是，中美生物醫藥合作不會終結，而是以一種更成熟、更多元、更自主的方式持續演進。

真正具備源頭創新能力、全球運營能力、合規布局能力的創新藥企，將在新一輪行業洗牌中脫穎而出。

這場屬于中國創新藥的“大考”，最終篩選的不是短期市場熱度，而是長期硬核實力。立足臨床價值、構建多元生態、夯實全球能力，中國創新藥產業將在變局中打開更高質量、更可持續的全球化空間。