公司動態

FDA“雙料王”：啟函生物QT-019B拿下RMAT+BTD雙重認定 2026年6月11日，啟函生物宣布其通用型雙靶點CAR-T產品QT-019B獲FDA授予的RMAT與BTD雙重認定，此前于2025年11月已獲FDA快速通道資格（FTD），成為全球罕見的同時獲得FTD、RMAT、BTD三項FDA最高等級審評加速通道的細胞治療產品，也是中國首個獲此“大滿貫”的細胞治療產品。RMAT是FDA專為再生醫學療法設立的加速機制，可早期高頻溝通、滾動審評、優先審評/加速批準；BTD是FDA為療效顯著優于現有療法的藥物設立的最高級別加速通道，提供高管全程參與、全流程指導等支持。雙重認定意味著QT-019B療效和安全性獲FDA權威背書，啟函生物創始人楊璐菡表示將持續優化策略推進研發。（摘要由動脈網AI生成）

恒瑞醫藥重磅GLP-1藥物挺進III期臨床，有望重塑慢性腎病治療格局 美國FDA批準諾和諾德GLP-1受體激動劑Ozempic（司美格魯肽）用于治療2型糖尿病合并慢性腎病，基于FLOW臨床試驗結果，該藥可全面保護腎功能，預防腎衰竭，降低心血管疾病風險。恒瑞醫藥自主研發的GLP-1受體激動劑HRS-7535也進入III期臨床試驗，有望為慢性腎臟病患者帶來更安全、便捷的治療方案。

專訪騰訊吳文達：好用的醫療AI還沒有跑出來 騰訊健康總裁吳文達提出，醫療AI發展應注重人機協作，避免取代人類，強調技術工具屬性與醫療人本屬性的核心邊界。他認為，醫療AI應嚴守醫療本質與執業邊界，在合規穩妥的前提下，釋放人工智能在效率、精準度與普惠性上的潛力。騰訊健康不追求全行業閉環，而是走開放連接、輕量化賦能的路線，專注于幫醫療醫藥機構做好數字化連接，提升工作效率。

全球化戰略提速！愛爾眼科南美眼科頭部OPTY 愛爾眼科擬通過全資子公司AIERBrazil收購南美洲連鎖眼科醫院集團OPTY，標志著其在國際化進程中的重要一步。愛爾眼科擁有全球1021家眼科醫療機構，OPTY則在南美洲擁有廣泛的認可度和扎實的本土運營根基。雙方早在2017年便開始交流學習，此次收購將有助于愛爾眼科將管理經驗帶到巴西，同時借助OPTY的本土經驗拓展海外業務。此舉是愛爾眼科全球化布局的又一里程碑，其還計劃通過港股IPO募集資金加速全球化進程。

國內首款“短期失眠專用藥”，來自南京 南京濟群醫藥科技股份有限公司歷時11年自主研發的短期失眠專用藥物加諾思（琥珀酸多西拉敏片）正式獲批上市，這是國內首款針對短期失眠的藥物，填補了市場空白。短期失眠影響精神狀態，還可能致免疫力下降等，過去助眠藥多針對慢性失眠，有成癮性且購買不便。加諾思通過作用于人體H1組胺受體助眠，無成癮、依賴、耐藥性，安全性獲美國FDA認證，老人、孕婦等特殊人群在醫師指導下也可使用。該藥無需嚴格處方限制，線上線下均可購買，臨床試驗由中國科學院士陸林教授牽頭，量身定制低劑量方案，更貼合中國人體質，能有效縮短入睡時間等，效果可持續8-12小時。（摘要由動脈網AI生成）

市占率跌至26.9%虧超10億，同心醫療沖刺IPO：擬募資10.64億擴產 蘇州同心醫療科技股份有限公司在國產人工心臟領域競爭中，其科創板IPO進程進入關鍵階段。公司核心產品市場份額下滑，面臨激烈的市場競爭，同時激進擴產計劃與持續財務虧損交織，IPO前景充滿不確定性。同心醫療的核心產品CH-VAD市場份額從2023年的29%下滑至2024年的26.9%，而競爭對手核心醫療的Corheart6市占率則從26.8%增至37.2%。公司擬募資10.64億元，其中1.29億元用于建設生產基地，年產能將提升至4500套。然而，現有產能利用率不足60%。2023年至2025年，公司累計虧損超10億元，經營活動現金流凈額持續為負。同心醫療正積極拓展海外市場，新一代產品BrioVAD在美國開展臨床試驗，但產品迭代與市場消化仍面臨挑戰。

我們為什么會衰老？答案藏在人類祖先感染的古病毒里｜劉光慧 中國科學院動物研究所研究員劉光慧在格致論道第108期演講中，探討了衰老與疾病的關系，指出衰老是機體不同器官衰老的表現形式。劉光慧還介紹了衰老的科學度量、衰老的機制解析和衰老的干預方法。她強調，衰老的進程受到程序化調控，并揭示了古病毒在衰老過程中的作用。此外，她還介紹了通過基因編輯、抗艾滋病藥物和中和抗體等方法延緩衰老的策略，并提出了通過卡路里限制和運動等簡單易行的方式延緩衰老的建議。

健康觀察｜中重度銀屑病有新選擇 本土創新藥補齊臨床短板 國家藥品監督管理局批準中山康方生物醫藥有限公司研發的古莫奇單抗注射液（奇佑康）上市，用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。該藥通過靶向白介素-17A（IL-17A）精準阻斷銀屑病病理進展，展現出優異的長期療效與安全性，為國內銀屑病治療增添新選擇，并有望惠及更多自身免疫性疾病患者。

中國創新藥：從跟隨者到引領者的蛻變 中國創新藥行業迎來變革，2026年ASCO大會展示中國創新力量。中國成為全球新藥研發核心，First-in-Class管線占全球47%，腫瘤臨床試驗啟動量高達56%。政策環境支持創新藥發展，連續三年寫入政府工作報告，首版商保創新藥目錄出臺。全球藥企尋求中國創新藥管線填補專利懸崖缺口，中國新藥出海勢頭強勁。中國創新藥市場前景廣闊，有望在2035年前占國內GDP約1%。

默沙東長效RSV單抗在華獲批上市 國家藥監局批準默沙東的克萊羅韋單抗（安福暢）上市，用于預防新生兒和嬰兒的呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道感染。該單抗通過單次注射提供直接、快速且持久的保護，2025年首次在美國獲批。臨床試驗顯示，克萊羅韋單抗能有效降低下呼吸道感染和RSV相關住院率。

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