四川
近期，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，江西普正制藥聯合中國醫學科學院藥物研究所共同研發的繡球總苷片、繡球總苷提取物兩款中藥1.2 類新藥，獲得臨床試驗默示許可。
截圖來源：CDE官網
一、兩月過審！1.2類新藥直擊百億市場
繡球總苷片與繡球總苷提取物擬用于治療膜性腎病，屬于中藥1.2類新藥（天然植物提取物）。其活性成分源自傳統植物“繡球”的根或葉，經現代提取工藝富集總皂苷部位，在早期藥效模型中顯示出對腎小球足細胞損傷的修復潛力，有望填補膜性腎病領域有效天然藥物的空白。
據摩熵醫藥數據庫顯示，2025年國內全終端醫院泌尿生殖系統用藥市場規模已超過380億元。其中，腎病細分賽道臨床剛需穩固，現有治療手段有限，用藥缺口明顯，為天然提取物類創新中藥預留了廣闊的商業化空間。依托植物源路徑開發腎病新藥，正成為當前中藥創新的熱門方向。
圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫
該新藥于2026年3月首次向CDE提交臨床試驗申請并獲受理，于2026年5月首次獲批臨床，從申報到獲批，僅用時兩個月。截至目前，普正制藥已有4款中藥1類新藥申報臨床并獲得受理。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
二、中成藥年銷超6億，兩款中藥1.2類新藥在審
普正制藥深耕中成藥領域多年，成熟品種商業化表現亮眼。摩熵醫藥數據顯示，2025年全終端醫院市場中，該公司核心產品裸花紫珠顆粒全年銷售額達2.6億元，位居公司中成藥營收首位；紅花逍遙片銷售額2.4億元，清熱散結膠囊銷售額1.2億元。
圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫
除本次獲批臨床的繡球總苷系列外，普正制藥的創新中藥管線儲備充足。另有杜仲木脂素提取物、杜仲木脂素膠囊兩款中藥1.2類新藥正處于CDE審評階段，后續有望陸續取得臨床進展，進一步完善公司在天然植物提取物創新藥領域的布局。
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