北京
6 月 4 日，NMPA 官網顯示， 舒泰神子公司貝捷泰申報的 1 類新藥注射用 STSP-0601獲附條件批準上市，用于凝血因子 VIII 或 IX 的抑制物 >5 個 Bethesda 單位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治療。
截圖來源：NMPA 官網
注射用 STSP-0601 是國家 1 類治療用生物制品，其活性成分是從圓斑蝰蛇毒液中純化而成的凝血因子 X 激活酶，中文通用名稱為「注射用波米泰酶α」，是一種首創的旁路制劑，其作用機制是通過特異性激活凝血因子 X（FX），使其轉化為 FXa，促進凝血過程，從而達到止血效果。
截圖來自：企業官微
2025 年 1 月，舒泰神公布多中心、開放評價注射用 STSP-0601 在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的 IIb 期臨床研究的總結報告。
研究結果顯示，STSP-0601 用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療的療效顯著，12 h 有效止血率為 81.94%，優于單組目標值（OPC），差異具有統計學意義，達到了預設的主要有效性終點。
進一步分析結果顯示，STSP-0601治療的首次出血訪視的 12 h 有效止血率為 88.00%，靶關節出血訪視有效止血率為 86.96%，且無論是血友病類型 A 或 B，都可以實現有效止血。
此外，STSP-0601 止血起效快，在實現有效止血的出血訪視中，平均給藥次數（±標準差）為 1.9±0.7 次，77.12% 的出血訪視給藥 1~2 次即可有效止血。
在安全性方面，STSP-0601 在伴抑制物血友病 A 或 B 患者中出血按需治療的安全性良好。36.00% 受試者報告了與試驗藥物相關的不良事件，大多為 1 級，無需治療可自行恢復，未報告 3 級及以上不良事件，未報告與試驗藥物有關的嚴重不良事件，未報告血栓栓塞事件。
作為全球首創的凝血因子 X 激活劑，此次 STSP-0601 的獲批，為伴抑制物血友病提供了一種創新療法。
除了伴抑制物血友病治療以外，2022 年 9 月，STSP-0601 獲準開展「不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療」的臨床試驗，于 2023 年 1 月完成了 II 期臨床試驗的首例受試者給藥，2023 年 12 月取得關于不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療的 II 期臨床總結報告，有效止血率＞95%。
截圖來自：Insight 數據庫
結語
值得一提的是，除了本次獲批的波米泰酶 α 以外，舒泰神的管線中還有多款涵蓋感染性疾病、呼吸與重癥、自身免疫系統疾病及神經系統疾病等領域的 I 類創新生物藥物正在臨床試驗階段持續推進，包括重組抗人補體蛋白 C5a 的全人源 IgG1 單克隆抗體 STSA-1002、重組人神經生長因子 Fc 融合蛋白 STSP-0902 等。
截圖來自：企業官微
來源：丁香園 Insight 數據庫
加入讀者交流群：
聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
