華盛頓針對中國生物科技的監管風暴正在升級。當地時間 6 月 4 日，美國眾議院美中戰略競爭特別委員會主席約翰?穆勒納爾（John Moolenaar，密歇根州共和黨）與眾議員黛比?丁格爾（Debbie Dingell，密歇根州民主黨）聯合提出《生物技術投資國家安全法案》（BINSA），正式尋求將中國生物技術領域納入美國對外投資國家安全審查體系。

這一法案若通過，將徹底重塑中美生物制藥行業過去五年形成的深度合作格局。數據顯示，2025 年美中生物制藥許可交易潛在總價值已飆升至約1360 億美元，而 2020 年這一數字還不足 50 億美元。

法案核心：全面審查三類對華合作

BINSA 法案的核心是將生物技術添加至《綜合對外投資國家安全法案》（COINS Act）的審查清單。COINS 法案作為 2026 財年國防授權法案的一部分已正式生效，建立了美國財政部主導的對外投資審查系統，要求美國企業對敏感外國領域的投資進行強制申報。

根據法案文本，審查范圍將覆蓋三大類生物技術活動：

• 藥品研發、生物制劑生產和臨床研究開發

• 制藥知識產權許可、藥物發現平臺技術轉讓

• 合資企業、股權投資、債務融資及期權權證結構

法案特別要求美國財政部在一年內出臺實施細則，并授權國防部長在 60 天內完成 "美國資本流向中國生物技術是否損害國家安全" 的專項分析。

穆勒納爾在聲明中點名批評輝瑞和百時美施貴寶（BMS）"與中國生物科技公司達成危險交易，威脅美國制藥生產的未來"。他特別提到 BMS 與恒瑞醫藥價值152 億美元的早期分子共同開發協議，稱此類合作正在 "將美國的研究基礎設施空心化，并讓中國公司獲得對我們經濟的又一個扼制點"。

行業崛起：中國占據全球半壁江山

法案出臺的背景是中國生物科技產業的快速崛起，這一趨勢在過去四年尤為明顯。

根據 Evaluate 的數據，西方生物制藥公司與中國同行之間許可交易的平均預付款在過去四年暴漲230%，從 2022 年的 5200 萬美元飆升至 2026 年初的1.72 億美元。SynBioBeta 今年 1 月發布的報告顯示，中國公司目前執行了全球 50%的對外許可交易，而美國公司僅占約 28%。

這種崛起正在從交易層面延伸至科學話語權。本月早些時候，在備受矚目的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，中國生物科技公司康方生物的肺癌新藥依沃西單抗（ivonescimab）成為首個登上全體大會口頭報告環節的中國原創藥物數據。

丁格爾在聲明中表示："美國必須保持全球創新領導者地位，我們不能在關鍵藥物成分、藥物開發和醫療供應鏈方面依賴像中華人民共和國這樣的外國競爭對手。"

激烈反對："禁令將摧毀美國生物制藥業"

然而，這一保護主義法案在行業內部引發了強烈反彈。RA Capital 管理合伙人彼得?科爾欽斯基（Peter Kolchinsky）博士直言不諱地表示，BINSA 的長期后果對行業和患者來說將是 "災難性的"。

"對華禁令將毫無意義地摧毀美國生物制藥行業，" 他在接受 Fierce Biotech 采訪時說，"我們將把領導權拱手讓給世界其他地區。在競爭市場中，你不能剝奪美國公司獲得其他參與者都能享有的效率優勢，這是競爭的基本規則。"

科爾欽斯基認為，中國在臨床試驗方面的速度和成本優勢應該被美國行業利用來加速創新，而不是被隔絕。他警告說，限制合作最終將導致美國患者為同等質量的藥物支付更高價格，或者為相同價格獲得更低質量的治療。

針對 "供應鏈安全" 的擔憂，他提出了不同觀點：與有形資源不同，中國的創新主要受專利保護，在極端情況下，如果中國拒絕向美國患者提供藥物，這些專利可以被打破。

"你能想象如果 FDA 被告知，僅僅因為某個藥物的創意來自中國或早期研究在中國完成，就不允許批準這家歐洲公司的藥物嗎？" 科爾欽斯基反問道，"美國患者會站起來問：' 這符合我的利益嗎？我們到底在保護什么？'"

中間立場：呼吁精準監管

并非所有行業聲音都完全反對法案的目標。美國中型生物科技聯盟發言人阿蘭娜?特梅（Alanna Temme）表達了有保留的支持。

"隨著國會推進這項立法，我們鼓勵采取有針對性的方法，在加強國家安全的同時，保留有助于為患者提供新藥物和療法的合法全球伙伴關系，" 她在聲明中說。

這一立場反映了行業的復雜心態。一方面，美國生物科技公司確實依賴中國的臨床試驗能力和龐大的患者群體來加速藥物開發；另一方面，地緣政治緊張局勢的加劇也讓企業不得不重新評估供應鏈風險。

值得注意的是，這并非穆勒納爾和丁格爾今年首次聯手針對中國產業。今年 5 月，兩人曾共同提出法案，禁止在美國進口、制造或銷售中國汽車。

目前，BINSA 法案已提交眾議院審議。隨著中美生物科技合作進入監管深水區，全球制藥行業的格局可能迎來新一輪重塑。

參考來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/divisive-bill-seeks-add-biotech-industry-law-limiting-investment-chinese-industry

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