6月9日，上海陽光醫藥采購網發布公告，第九批國家集采中選品種鹽酸胺碘酮注射液因存在重大質量問題，被取消中選資格。此外，該藥生產企業山東北大高科華泰制藥納入違規名單，18個月內禁止其參與國家藥品集中采購申報。

據山東省藥監局檢查結果，這家公司的相關生產線存在嚴重缺陷，不符合要求，涉事生產線已經暫停生產，須企業整改完成，經重新檢查符合要求，才能恢復生產。

圖片來源：上海陽光醫藥采購網

今年以來國家藥監局加強了集采藥品的質量監管，已陸續發現多個集采品種的問題。但這一次的問題尤為特別，因為剛好違背了一個大眾印象：劣質集采藥是因為壓價太低了。

而這一次，問題藥的報價是幾個中選品種里最高的，甚至比全國市場的平均價格還要高出不少。也就是說，產品質量問題和集采降價沒有必然關系，這是鐵一般的事實。無論價格高低，只要企業的質量意識不強，都有可能出現問題，2026年以來已有多款集采藥因質量問題被通報，值得全國藥企高度重視。

最高價中選，卻生產劣藥

鹽酸胺碘酮注射液是臨床搶救室里的常備藥，也是臨床短缺藥，主要用于嚴重心律失常、心肺復蘇等危急場景。過去，這一市場幾乎被原研藥壟斷。2007年，賽諾菲的原研產品“可達龍”進入中國市場，市場份額始終保持在90%以上。

據摩熵醫藥數據庫顯示，2015年至今，原研的胺碘酮在國內市場累計銷售額近20億元。后來國內企業的產品陸續上市，到該品種集采前，國產產品市場份額達到了10%。

第九批國家集采是市場格局的轉折點。2023年11月，鹽酸胺碘酮注射液在集采中平均降幅81%，山東北大高科華泰、方明藥業、旭東海普和和澤坤元4家企業成功中選。原本由進口產品掌控的市場讓給了國產企業。山東北大高科華泰在集采中獲益很大。據摩熵醫藥數據，2025年院內胺碘酮市場上，浙江創新生物以25.68%的份額排名第一，北大高科華泰則以24.19%的份額位居第二，兩家企業合計占據市場半壁江山。

值得一提的是，該品種的中選價并沒有“砍到腳脖子”，給企業留足了利潤。北大高科華泰3ml:150mg×10瓶規格的中選價格為71.7元/盒，折合7.17元/支，是4家中選企業中最高的。2025年12月部分短缺藥全國平均價格表顯示，同規格鹽酸胺碘酮注射液全國平均采購價格約為4.74元/支。也就是說，中選價格比全國平均價還高。

圖片來源：上海陽光醫藥采購網

這是1968年上市的經典老藥，生產工藝很成熟，原料和生產技術都不存在明顯壁壘，行業普遍認為其成本控制難度并不高。

山東北大高科華泰的集采中選藥有利潤空間，也具備生產工藝條件，卻依然被查出產品質量嚴重問題，踐踏了監管紅線，這可能表明企業自身的質量管理體系出了大問題。

涉及虛開發票和壟斷等多方面問題

山東北大高科華泰是一家老牌藥企，成立于1992年，曾憑借注射用鹽酸罌粟堿做到國內市場第一，市場占有率一度超過50%。2022年，公司實現營業收入13.8億元，上繳稅金1.3億元，是山東蓬萊的重要納稅企業。

但是過去幾年，這家公司多次出現在監管部門的處罰名單中，最著名的就是一起反壟斷案件。

2016年，武漢用通獲得國內主要鹽酸罌粟堿原料藥企業青海制藥的獨家銷售權；兩年后，又進一步取得山東北大高科華泰的控制權，打通了從原料藥到制劑生產的產業鏈。從2019年起，鹽酸罌粟堿注射劑平均出廠單價陸續上漲60%—65%。山東北大高科華泰制藥因為有穩定的原料供應，市場份額快速增長，從2018年的25%左右猛增至2019年的55%左右，擠壓了恒瑞醫藥、東北制藥等企業的市場空間，獲得巨額利益。

去年7月，國家市場監管總局正式公布禁止武漢用通收購山東北大高科華泰制藥股權案，理由是“未達到經營者集中申報標準”。這是國內首個針對類似股權交易作出的禁止決定，把山東北大高科華泰推上輿論風口。

今年，山東北大高科華泰又多次被曝光涉及虛開發票事件。

2026年4月，廣西稅務局官網陸續發布十余份稅務事項通知書，涉及醫藥行業推廣服務費、發票真實性等問題，其中就包括北大高科華泰。據披露，北大高科華泰將相關返利資金支付給推廣公司后，對方在扣除一定比例的開票費用后，再將資金層層轉入代理商控制的個人賬戶，用于支付相關人員費用。2022年，南寧敏順睿向北大高科華泰虛開具了14份“推廣服務費”發票，金額合計110萬元。

今年6月1日，沈陽鑫洪裕公司因為向北大高科華泰虛開21.5萬元發票，被稅務部門處罰6萬元。

圖片來源：信用中國

從反壟斷調查到虛開發票，從銷售合規問題到如今的生產線嚴重缺陷，山東北大高科華泰近年暴露出的問題已經覆蓋市場競爭、商業推廣和質量管理多個環節。多條風險線同時暴露，往往提示企業

內部可能出了大問題。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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