截止2026年第一季度，中國國家藥監局累計批準414張創新醫療器械注冊證，思宇MedTech進行了匯總分析，將于2026年6月11日-12日的醫療科技系列大會上發布《中國創新醫療器械白皮書2026》白皮書全文。

在414張統計樣本中，有源介入共137張注冊證，占全部414張的33.1%，是數量最多的一大類——也就是說，過去12年中國獲批的創新醫療器械，幾乎每三張里就有一張屬于有源介入。

創新醫療器械，在向更復雜、更深入臨床治療過程的產品集中，越來越多地進入真實的臨床治療場景：導管進入人體，影像提供判斷，能量完成治療，器械與術式、設備、軟件、耗材共同構成一套治療流程。

我們在6月12日的第三屆醫療器械研發論壇上，重點探討有源介入。也歡迎讀者報名大會，現在聆聽并領取白皮書。

一、有源介入，是一組高復雜度治療場景

很多人一聽"有源介入"，首先想到導管。

但從創新注冊證來看，有源介入涵蓋的范圍遠不止于此：血管介入治療與診斷器械、心臟電生理介入器械、心臟瓣膜與結構介入器械、神經介入治療器械、腫瘤消融介入器械，以及越來越多的介入控制設備和手術機器人相關產品。

從這些注冊證里，可以看到幾條清晰的產品線：

血管介入向復雜病變延展。 從外周藥物球囊、主動脈覆膜支架、靜脈支架、腔靜脈濾器，到斑塊旋切、血栓清除、肺血管介入，血管介入早已不只是冠脈支架的故事，而是在外周、主動脈、靜脈、肺血管等更多解剖區域展開。

結構性心臟病和瓣膜介入。 經導管主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣夾、左心耳封堵、卵圓孔未閉封堵等產品，代表一個重要趨勢：過去依賴外科手術解決的問題，正在被經導管、微創化的方式重新定義。

心臟電生理和能量消融。 從三維標測、射頻消融、冷凍消融，到近年來密集出現的脈沖電場消融導管和設備，電生理已很難被理解為單個產品，它更像一套系統——標測、導航、能量、導管、耗材和手術策略共同決定產品價值。

神經介入。 取栓支架、血流導向密網支架、顱內藥物洗脫支架、彈簧圈、動脈瘤栓塞系統，說明中國創新醫療器械正在進入更高風險、更高技術門檻的神經血管場景。

介入診斷與功能評估。 血管內超聲、OCT、IVUS/OCT融合成像、FFR、QFR、caFFR等產品，說明介入創新不只是"把病變處理掉"，也在幫助醫生判斷是否需要治療、怎樣治療、治療到什么程度。

介入操作控制和機器人化。 冠狀動脈介入手術控制系統、電生理介入手術控制系統等產品的出現，提示一個新方向：介入手術正在從手工操作，逐步走向遠程化、精準控制和人機協同。

有源介入之所以成為最大類別，因為它橫跨了心血管、泛血管、神經、腫瘤、呼吸等多個高價值臨床場景。

二、為什么有源介入會成為創新醫療器械第一大類？

介入治療符合醫學發展的長期方向。 微創化、精準化、可視化，是絕大多數臨床科室共同走的路。有源介入正處在這個趨勢的中心——它把器械、影像、能量和醫生操作連接在一起，直接參與治療過程。

對應高負擔疾病。 冠心病、房顫、瓣膜病、主動脈疾病、外周血管疾病、腦卒中、腫瘤……這些疾病患者基數大、臨床痛點持續存在。只要需求足夠真實，企業就有動力持續投入。

容易形成產品組合。 一個瓣膜產品往往需要輸送系統、球囊、導絲、影像評估和醫生培訓；一個電生理產品往往需要標測系統、消融設備、消融導管、鞘管和術式經驗。很多時候，一張證只是一個系統中的一個節點。企業持續投入，就可能形成一組注冊證、一套臨床解決方案。

對工程能力提出更高要求，也給了更大的創新空間。 導管推送性、涂層穩定性、瓣膜耐久性、能量控制、影像融合、機器人控制，這些都不是靠一個創意就能完成的，需要工程、材料、機械、電子、軟件、臨床多個體系協同。這也是有源介入方向不斷出現平臺型企業和連續注冊現象的原因。

三、從注冊證看，有源介入正在發生四個變化

從"單一血管治療"走向"泛血管介入"。 創新已從冠脈、外周、主動脈延伸到靜脈系統、肺血管、神經血管、腎動脈、髂靜脈等更細分區域。這不只是產品更多，而是臨床問題更復雜——不同血管床的病變機制、解剖結構、入路方式和操作習慣都不同，企業要做的不只是"換個規格"，而是真正理解一個新的臨床場景。

從"植入物"走向"系統+耗材"。 以瓣膜、電生理、介入診斷、介入控制設備為例，很多產品已很難用單個耗材來理解。設備主機、一次性耗材、軟件系統、影像配合、術者培訓，需要共同工作。這意味著，創新競爭正在從產品參數，轉向系統能力——誰能提供更穩定的系統、更可復制的術式流程，誰才更有可能在獲批之后繼續往前走。

從"治療器械"走向"診斷決策+治療執行"。 血管內影像、功能學評估、冠脈功能測量系統等產品的出現，說明介入創新開始關注治療前后的判斷：這個病變是否需要處理？治療哪一段？術后效果是否足夠？這是介入診療從"操作技術"向"決策系統"的升級。

從"手工介入"走向"控制系統和機器人化"。 冠脈介入控制系統、電生理介入手術控制系統雖然數量尚少，但信號意義很強。要把醫生手感、影像判斷和實時控制轉化為機械控制或機器人輔助，需要解決導絲導管控制、力反饋、影像協同、人機交互等一系列問題。這類產品的出現，說明有源介入正在接近一個新階段：不只是把器械送入人體，而是重新定義醫生如何完成介入操作。

四、有源介入最難的地方，是"形成臨床系統"

有源介入是最適合創新的方向之一，也是最難真正做成的方向之一。

企業需要同時具備五種能力：工程實現（導管、支架、瓣膜、能量平臺、機器人控制系統，每一個都需要高度可靠的工程體系）；臨床理解（介入產品一定要貼著術式走，醫生怎么進、怎么推、怎么釋放、怎么判斷，都直接影響產品設計）；注冊和臨床證據（越進入心臟、神經、腫瘤等高風險場景，越需要嚴謹的驗證）；醫生培訓（很多產品不是"買來就會用"，企業必須幫助醫生學習操作、形成穩定使用流程）；商業化服務（設備維護、耗材供應、術中支持、醫院準入，都會影響產品能否真正進入臨床）。

這也是為什么有源介入是創新醫療器械中最能體現"醫工交叉"的方向：醫生提出問題，工程師解決路徑，企業搭建系統，注冊和臨床證據驗證安全有效，醫院最終決定是否納入治療流程。

時間： 2026年6月11日—12日 地點： 北京中關村展示中心會議中心 ? 參會方式： 免費參會 報名鏈接：復制以下鏈接到瀏覽器進行填寫（或點擊文末閱讀原文）

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到場可領取《中國創新醫療器械白皮書2026》全文。