遼寧
6月5日拜耳披露FIND-CKD三期完整臨床數據，王牌產品非奈利酮在非糖尿病慢性腎病人群中順利拿下主要終點，32個月隨訪證實藥物可顯著延緩腎功能衰退，心腎復合終點同樣實現統計學獲益。
依托權威臨床試驗數據，這款心腎領域重磅藥的市場空間迎來實質性擴容。
臨床落地，數據兌現
拜耳官方6月5日發布FIND-CKD三期全量研究結果，該試驗是目前全球規模最大聚焦非糖尿病慢性腎病（nd-CKD）的III期臨床試驗，在標準基礎治療之上，對比安慰劑驗證非奈利酮療效，主要觀測指標為32個月隨訪期內腎小球濾過率（eGFR）年均下降斜率。
臨床數據顯示，非奈利酮可將患者eGFR年下降幅度較安慰劑組放緩0.7mL/min/1.73m2，慢性期腎功能衰減延緩幅度可達1.2mL/min/1.73m2，主要終點p＜0.001，統計學獲益明確。
次要復合腎心終點涵蓋終末期腎病、eGFR大幅下滑、心衰住院、心血管死亡四大事件，用藥組整體風險下降23%（HR=0.77，p=0.04），安全耐受性與既往多期臨床試驗結果保持一致，無新增安全隱患。
拜耳后續計劃憑借本次完整臨床數據，向全球各國藥監機構遞交非糖腎病新適應癥上市申報材料，進一步拓寬產品適用邊界。
產品放量，拜耳受益
非奈利酮（國內商品名：可申達）是拜耳自研First-in-class非甾體選擇性鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑，也是全球為數不多實現多適應癥臨床全陽性的腎心靶向新藥，截至當前已完成五項關鍵III期臨床研究，累計入組超2萬名各類腎衰、心衰受試者。
依托米內網、Insight數據庫統計，2023年國內全終端銷售額超1.7億元，2024年國內全年銷售突破6億元，同比增幅252%，2025年全球銷售額9.38億美元，同比大漲87.9%，穩居拜耳處方藥板塊第二增長極。
國內商業化穩步提速，2022年獲批2型糖尿病相關CKD適應癥，2023年拓展至糖腎早期人群，2026年5月新增LVEF≥40%心衰適應癥，接連落地醫保加持，院內處方滲透率持續走高。
本次非糖腎病臨床成功后，國內原發腎病、IgA腎病等千萬級患者納入用藥范圍，產品生命周期再度拉長。
臨床剛需長期空缺
從行業數據來看，全球慢性腎病患者約8.5億，國內非糖尿病慢性腎病占全部CKD病例超55%，過往臨床僅依靠RAS抑制劑對癥控癥，無專門延緩腎衰進展的靶向藥，臨床剛需長期空缺。
QYResearch數據顯示，2025年全球CKD藥物市場146.8億美元，預計2032年將達到164.5億美元，2026-2032期間年復合增長率（CAGR）為1.7%。2025年，MR靶點新藥成為行業增速最快細分賽道。
國產藥企同步布局同靶點仿制藥，目前已有超30家企業提交非奈利酮片4類仿制上市申請，原研專利到期后仿制藥入局會分流院內市場份額。
另外，SGLT2抑制劑同步深耕CKD適應癥，與非奈利酮形成臨床聯用及市場競爭關系，產品后續定價、醫保續約政策變化也會擾動長期放量節奏。
整體來看，非奈利酮憑借獨家臨床證據搶占nd-CKD空白市場，中長期成長確定性突出，但競品追趕與仿制藥落地仍是不可忽視的經營變量。
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