上海
6月9日，恒瑞醫(yī)藥宣布，HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）瑞康曲妥珠單抗用于既往標(biāo)準(zhǔn)化療失敗的HER2陽性結(jié)直腸癌患者的多中心、隨機(jī)對(duì)照3期研究（HORIZON-CRC01），在2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以現(xiàn)場(chǎng)口頭報(bào)告形式公布。
HER2作為重要分子標(biāo)志物，在約3%~5%的晚期結(jié)直腸癌患者中存在擴(kuò)增或過表達(dá)，成為該亞群患者潛在的關(guān)鍵治療靶點(diǎn)。然而，既往尚無針對(duì)HER2陽性晚期結(jié)直腸癌患者的抗HER2治療藥物在中國(guó)獲批，且在該類人群中一直缺乏高級(jí)別的循證證據(jù)，在標(biāo)準(zhǔn)化療治療失敗后，患者療效有限，預(yù)后較差，臨床亟需突破性的治療方案。
瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型ADC藥物，采用可裂解四肽連接子，將人源化抗HER2單克隆抗體與DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（SHR169265）偶聯(lián)，具備靶向遞送和抗腫瘤雙重作用。前期探索性研究已顯示其在HER2陽性結(jié)直腸癌中的良好安全性和抗腫瘤活性。
HORIZON-CRC01研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心3期臨床研究，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證其在HER2陽性、RAS/RAF野生型、化療難治性晚期結(jié)直腸癌中的療效與安全性。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠單抗在無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）等主要療效指標(biāo)上均展現(xiàn)出顯著的臨床獲益，且安全性良好。這一成果有望為HER2陽性晚期結(jié)直腸癌患者提供新的治療選擇。
基于該研究的陽性結(jié)果，注射用瑞康曲妥珠單抗的結(jié)直腸癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性結(jié)直腸癌成人患者。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿介紹，瑞康曲妥珠單抗已于2025年5月獲批上市，適應(yīng)癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；2026年3月，瑞康曲妥珠單抗新增適應(yīng)癥：用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
此外，瑞康曲妥珠單抗已11次獲得CDE突破性治療品種認(rèn)定。當(dāng)前，瑞康曲妥珠單抗正在多個(gè)腫瘤類型開展臨床探索，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等，以期惠及更廣泛的患者群體。
參考資料：
[1]恒瑞醫(yī)藥國(guó)產(chǎn)ADC藥物攻克晚期腸癌后線治療，或可填補(bǔ)治療空白. From https://www.prnasia.com/story/536460-1.shtml
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