四川
6月5日，據(jù)NMPA 官網(wǎng)顯示，天士力申報(bào)中藥1.1類創(chuàng)新藥棗仁寧心滴丸（曾用名：安神滴丸）獲批上市，為睡眠維持困難（時(shí)睡時(shí)醒）及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
就在前一日（6月4日），天士力提交的中藥1.1類新藥安體威顆粒（用于普通感冒風(fēng)寒證）上市申請(qǐng)獲CDE承辦。兩大創(chuàng)新品種雙線突破。
一、重磅1類新藥獲批上市，填補(bǔ)國內(nèi)臨床未滿足需求
棗仁寧心滴丸源自國醫(yī)大師張伯禮臨床經(jīng)驗(yàn)方，組方由炒酸棗仁、合歡花等四味中藥材配伍制成純中藥滴丸，主治心肝血虛證引發(fā)的失眠，針對(duì)性改善患者時(shí)睡時(shí)醒、睡眠維持困難，同步緩解頭昏目澀、神疲乏力、日間功能受損等伴隨癥狀。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，神經(jīng)系統(tǒng)藥物（中成藥）在2025年全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額超100億元。
圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
從研發(fā)節(jié)奏來看，該藥2025年1月遞交NDA并獲CDE受理，歷時(shí)一年多，于2026年6月順利拿到上市批件。III期臨床數(shù)據(jù)佐證產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：在失眠嚴(yán)重程度、睡眠質(zhì)量改善等核心療效指標(biāo)上顯著優(yōu)于安慰劑，規(guī)避了鎮(zhèn)靜類化藥嗜睡、頭昏等副作用，補(bǔ)齊失眠細(xì)分領(lǐng)域臨床用藥缺口。本次棗仁寧心滴丸獲批上市，標(biāo)志著天士力再添一款中藥創(chuàng)新大品種。
圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
二、1類新藥上市申請(qǐng)獲受理，直指百億呼吸市場(chǎng)！
此外，6月4日，依托由漢代張仲景《傷寒論》葛根湯化裁而來的中藥 1.1 類新藥安體威顆粒上市申請(qǐng)被 CDE 正式承辦。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
安體威顆粒立足千年古方優(yōu)化研制，主打解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳，聚焦風(fēng)寒證普通感冒，可全面改善惡寒身痛、鼻塞發(fā)熱、咽痛乏力等全鏈條感冒癥狀，前期臨床研究證實(shí)藥效確切、用藥安全性良好，無明顯不良反應(yīng)。
呼吸系統(tǒng)中成藥是中藥黃金賽道，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2025年國內(nèi)醫(yī)院終端呼吸系統(tǒng)藥物（中藥）市場(chǎng)的銷售額突破500億元，2026年一季度市場(chǎng)規(guī)模已超120億元，市場(chǎng)潛力可期。
圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
目前天士力已手握藿香正氣滴丸、柴胡滴丸等四款獨(dú)家呼吸系統(tǒng)藥物（中藥），覆蓋感冒、咳喘、呼吸道炎癥多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，安體威顆粒如若順利獲批，將補(bǔ)齊風(fēng)寒感冒創(chuàng)新藥空白，完善企業(yè)呼吸用藥產(chǎn)品矩陣。
圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品批文數(shù)據(jù)庫
作為國內(nèi)中藥創(chuàng)新龍頭，天士力持續(xù)加碼1.1類中藥創(chuàng)新藥研發(fā)，管線儲(chǔ)備豐厚。目前公司有4款中藥新藥首次在國內(nèi)獲批上市，坤怡寧顆粒在2021年12月獲批，專攻更年期綜合征。此外九味化斑丸、復(fù)方丹參滴丸兩款1.1類新藥也已獲批進(jìn)入臨床階段。
圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
三、結(jié)語
天士力中藥創(chuàng)新再提速——棗仁寧心滴丸正式獲批上市，填補(bǔ)失眠細(xì)分領(lǐng)域用藥缺口；安體威顆粒上市申請(qǐng)獲受理，瞄準(zhǔn)百億呼吸系統(tǒng)市場(chǎng)。雙線突破之下，公司已有4款中藥新藥首次獲批上市，龍頭地位持續(xù)鞏固。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
