江西
2026年歐洲肺癌大會（ELCC）于上月在哥本哈根舉行。蘆比替定（lurbinectedin）在本屆大會上入選了關(guān)于IV期真實世界研究Jazz EMERGE 402的研究摘要，該項研究在北美267例經(jīng)治患者中評估了蘆比替定的療效與安全性。這并非蘆比替定首次在國際大會集中亮相，此前在ASCO、WCLC等會議上已有多次相關(guān)數(shù)據(jù)更新。
小細(xì)胞肺癌（SCLC）約占肺癌患者的10-15%，以高度侵襲性、早期廣泛轉(zhuǎn)移和極易化療耐藥為特征。這類癌癥生長迅速、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，確診時大多已處于晚期，尤其是廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），5年生存率僅為7%。疾病進展后的治療選擇有限，這給患者和醫(yī)生帶來了巨大挑戰(zhàn)。
Jazz EMERGE 402研究的意義在于，以前瞻性真實世界數(shù)據(jù)驗證了蘆比替定在更廣泛、預(yù)后更差的經(jīng)治ES-SCLC患者中的療效與安全性，為其從注冊研究向日常診療的廣泛推廣提供了堅實依據(jù)。
臨床試驗的嚴(yán)格入組標(biāo)準(zhǔn)往往與日常診療中真實患者的復(fù)雜情況存在差距。Jazz EMERGE 402研究正是為填補這一鴻溝而設(shè)計。這是一項在北美洲開展的前瞻性、觀察性IV期研究，共納入267例既往接受過治療的ES-SCLC患者，主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性等。
在真實世界患者中，蘆比替定療效可靠，二線治療的ORR為33%，中位PFS為3.4個月，中位OS為7.6個月，CTFI≥90天的患者的中位OS為10.1個月；與關(guān)鍵II期研究的結(jié)果相似。即使在腦轉(zhuǎn)移患者中，二線治療的中位OS仍達(dá)7.6個月。三線治療的ORR達(dá)到了24%。安全性方面，治療相關(guān)不良事件（TRAE）總體可控。特別關(guān)注的嚴(yán)重不良事件方面，中性粒細(xì)胞減少伴感染發(fā)生率僅為2%，貧血為1%，中性粒細(xì)胞減少為1%，與已知安全性特征一致。
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。該產(chǎn)品是我國首版商保創(chuàng)新藥目錄首批納入的藥品之一。小細(xì)胞肺癌二線治療長期無新藥可用，二十多年來療效未有顯著突破。蘆比替定從作用機制實現(xiàn)突破：作為RNA聚合酶Ⅱ抑制劑，它不僅直接殺傷腫瘤細(xì)胞，還能重塑免疫微環(huán)境、增強抗腫瘤免疫應(yīng)答，打破傳統(tǒng)化療局限，填補了該領(lǐng)域長期無新藥可用的治療空白。當(dāng)前，蘆比替定已被《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南（2025版）》列為廣泛期SCLC二線治療Ⅰ級推薦，并獲得NCCN、ESMO等國際權(quán)威指南推薦，成為SCLC二線治療新標(biāo)準(zhǔn)。
本屆ELCC公布的蘆比替定相關(guān)研究從臨床到機制，夯實了蘆比替定在ES-SCLC全程管理中的核心地位，Jazz EMERGE 402真實世界研究驗證了蘆比替定在更廣泛、更復(fù)雜的患者群體中依然保持一致的療效與可控的安全性。隨著證據(jù)鏈條的不斷完善，蘆比替定在ES-SCLC全程管理中的治療地位將進一步明確。伴隨新型藥物研究進展的推進，也將為小細(xì)胞肺癌患者不斷帶來新的希望。
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