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【報(bào)告摘要】

美國(guó)在基本藥物方面對(duì)中國(guó)的依賴具有結(jié)構(gòu)性特征——其深度更深、范圍更廣，后果也比傳統(tǒng)市場(chǎng)分析所顯示的更為嚴(yán)重。這種依賴始于仿制藥及其成分，如今正延伸至生物制劑生產(chǎn)、首次人體試驗(yàn)以及合成DNA等領(lǐng)域。這種依賴并不只是市場(chǎng)條件作用的結(jié)果，而是中國(guó)數(shù)十年來(lái)國(guó)家投資的產(chǎn)物。

美國(guó)正面臨一種日益上升的風(fēng)險(xiǎn)：中國(guó)有能力限制基本藥物投入品供應(yīng)，以此作為籌碼，正如中國(guó)曾在稀土關(guān)鍵礦產(chǎn)領(lǐng)域所做的那樣。此類風(fēng)險(xiǎn)在中國(guó)直接出口的部分基本藥物及投入品上最為突出，其中包括預(yù)防器官移植排斥反應(yīng)的藥物、醫(yī)院使用的廣譜抗生素，以及一種強(qiáng)效抗凝血藥。

中國(guó)還主導(dǎo)著許多其他關(guān)鍵藥物的上游投入品，例如抗生素阿莫西林和循環(huán)興奮劑去甲腎上腺素；不過(guò)，這些投入品并不直接出口到美國(guó)。若要阻止這些投入品被制成活性藥物成分（API，即藥物中產(chǎn)生療效的化學(xué)成分）或成品制劑（FDF，即最終可供消費(fèi)者使用的藥品形態(tài)）并出口到美國(guó)，中國(guó)需要限制這些投入品在第三國(guó)——通常是印度——的供應(yīng)或使用。但中國(guó)具備這樣做的能力，如有需要，也可以秘密實(shí)施。一旦中國(guó)當(dāng)局選擇采取行動(dòng)，切斷關(guān)鍵起始物料（KSM，即通常供應(yīng)多個(gè) API 和 FDF 生產(chǎn)商的基礎(chǔ)構(gòu)件）的供應(yīng)，將在多條藥品供應(yīng)鏈中產(chǎn)生連鎖震蕩。

本報(bào)告識(shí)別出三類藥品供應(yīng)鏈依賴類型：

類型一：在仿制藥原材料和上游供應(yīng)方面依賴中國(guó)

類型二：美國(guó)生物制藥制造能力和臨床試驗(yàn)?zāi)芰ο蛑袊?guó)流失

類型三：在敏感生物技術(shù)研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施方面依賴中國(guó)

三種類型面臨一些共同的橫向議題。要克服二十年來(lái)政府層面的慣性，美國(guó)必須保持聯(lián)邦監(jiān)管、資金支持以及白宮層面專門協(xié)調(diào)機(jī)制的連續(xù)性。美國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的脆弱性，在上升到危機(jī)水平之前，多年來(lái)已經(jīng)在貿(mào)易和監(jiān)管數(shù)據(jù)中有所顯現(xiàn)。對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)鏈上游投入品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，有助于在短缺真正發(fā)生前識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)出預(yù)警。

而韓國(guó)、印度、美國(guó)、日本和歐盟發(fā)起的生物制藥聯(lián)盟、歐盟《關(guān)鍵藥品法案》（CMA）等盟友合作機(jī)制，在紙面上具有很大潛力；但如果沒(méi)有共享庫(kù)存、檢查互認(rèn)和采購(gòu)承諾，它們就只會(huì)停留在磋商論壇層面，而無(wú)法成為關(guān)鍵供應(yīng)的實(shí)質(zhì)性保障。

美國(guó)面臨的核心挑戰(zhàn)，是如何激勵(lì)先進(jìn)制造技術(shù)的商業(yè)化采用。每一種產(chǎn)業(yè)政策工具都可能帶來(lái)意料之外的風(fēng)險(xiǎn)，包括成本上升、相互報(bào)復(fù)、落后產(chǎn)能鎖定，或加速中國(guó)的國(guó)產(chǎn)替代。這些風(fēng)險(xiǎn)需要被提前預(yù)判并加以緩解。

中國(guó)既擁有將美國(guó)醫(yī)藥依賴武器化的工具，也已經(jīng)表現(xiàn)出這樣做的意愿；而使這種依賴成為可能的結(jié)構(gòu)性條件，幾乎貫穿醫(yī)藥供應(yīng)鏈的每一個(gè)層級(jí)。問(wèn)題不在于美國(guó)是否應(yīng)該行動(dòng)，而在于美國(guó)能否在危機(jī)到來(lái)之前采取行動(dòng)，否則，數(shù)十年不作為的代價(jià)將變得無(wú)法回避。

以下為報(bào)告主要內(nèi)容的編輯刪減后的整理版，僅供讀者參考。

目前，中國(guó)制造商供應(yīng)著美國(guó)民眾賴以維系健康的多種關(guān)鍵藥物所需的大部分關(guān)鍵起始原料（KSM）和活性藥物成分（API）。這些藥物涵蓋范圍廣泛，從常用抗生素、血液稀釋劑，到肝素等急診室常用藥物，均與中國(guó)供應(yīng)鏈密切相關(guān)。即便美國(guó)政府推動(dòng)活性藥物成分（API）等環(huán)節(jié)回流或供應(yīng)多元化，也難以改變上游關(guān)鍵起始原料高度集中于中國(guó)的現(xiàn)實(shí)。

這也意味著，中國(guó)已在一定程度上具備了影響美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)運(yùn)行的“卡脖子”能力。

圖為小分子藥物制造流程：關(guān)鍵起始物料（KSM）→ 多步化學(xué)反應(yīng) → 藥物中間體（DI） → 繼續(xù)反應(yīng)、精制、檢測(cè) → 活性藥物成分（API） → 與輔料混合制劑 → 成品藥物劑型

目前風(fēng)險(xiǎn)最高的，是中國(guó)直接向美國(guó)出口的關(guān)鍵原料和相關(guān)投入品。這些產(chǎn)品涉及防止器官移植排異的藥物、醫(yī)院使用的廣譜抗生素，以及強(qiáng)效抗凝血藥等關(guān)鍵藥品。同時(shí)，中國(guó)還主導(dǎo)著許多其他關(guān)鍵藥品所需的上游投入品，例如阿莫西林和去甲腎上腺素所依賴的關(guān)鍵起始物料。

美國(guó)可以設(shè)法讓這些投入品經(jīng)由印度等第三國(guó)加工為活性藥物成分（API）或成品藥物劑（FDF），再進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。但問(wèn)題在于，中國(guó)有能力通過(guò)限制第三國(guó)獲得關(guān)鍵物料，間接影響美國(guó)藥品供應(yīng)。由于關(guān)鍵物料處于醫(yī)藥供應(yīng)鏈上游，通常同時(shí)供給多個(gè)活性藥物成分和成品藥生產(chǎn)商，一旦這類上游物料被切斷，其影響就會(huì)沿著多個(gè)藥品供應(yīng)鏈傳導(dǎo)。

報(bào)告還指出，美國(guó)對(duì)中國(guó)的依賴已不再停留于傳統(tǒng)小分子仿制藥生產(chǎn)。過(guò)去十年，中國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域迅速崛起，正在成為全球創(chuàng)新藥、首次人體臨床試驗(yàn)、合同研發(fā)生產(chǎn)和合成生物學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施的重要力量。

如果美國(guó)無(wú)法阻止這一趨勢(shì)，其在小分子藥物領(lǐng)域?qū)χ袊?guó)供應(yīng)鏈形成依賴的局面，可能會(huì)在單克隆抗體等生物制藥領(lǐng)域，以及合成 DNA 等關(guān)鍵領(lǐng)域重演。這些領(lǐng)域代表著下一代生物醫(yī)藥創(chuàng)新和高端制造能力，一旦形成結(jié)構(gòu)性依賴，其后果將比傳統(tǒng)仿制藥生產(chǎn)外遷更加深遠(yuǎn)。

美國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈為何受制于中國(guó)？

報(bào)告回顧稱，直到20世紀(jì)90年代末，美歐日仍主導(dǎo)著全球藥品及其關(guān)鍵成分市場(chǎng)。然而，仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展改變了這一格局。1984年，美國(guó)通過(guò)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期恢復(fù)法案》，允許仿制藥生產(chǎn)商通過(guò)提交簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)尋求上市批準(zhǔn)。此后，仿制藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大；與此同時(shí)，批發(fā)商整合、最低價(jià)中標(biāo)和支付方激勵(lì)持續(xù)壓低藥品價(jià)格，再疊加藥品關(guān)稅下降等因素，原料藥和關(guān)鍵中間體生產(chǎn)逐步外遷，中國(guó)則承接了大量產(chǎn)能。由此，美國(guó)對(duì)海外醫(yī)藥供應(yīng)鏈的結(jié)構(gòu)性依賴不斷加深。

如今，中國(guó)在美國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈中的地位，已經(jīng)從一般意義上的成本優(yōu)勢(shì)，轉(zhuǎn)化為關(guān)鍵環(huán)節(jié)上的結(jié)構(gòu)性影響力。2021年，中國(guó)抗生素出口量約占全球五分之一，抗生素原料藥出口量更接近全球一半。以阿莫西林為例，中國(guó)產(chǎn)能幾乎是印度的三倍，而美國(guó)每年開出超過(guò)6000萬(wàn)張阿莫西林處方。此外，近700種在美獲批藥物至少依賴一種完全在中國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)品，涵蓋他汀類、抗生素、抗癲癇藥、癌癥藥和艾滋病藥等關(guān)鍵品類。

近二十年來(lái)，美國(guó)也意識(shí)到了對(duì)華醫(yī)藥品依賴問(wèn)題，并逐漸將這一問(wèn)題從監(jiān)管問(wèn)題上升為國(guó)家安全挑戰(zhàn)。

自特朗普第二任期以來(lái)，美國(guó)圍繞醫(yī)藥供應(yīng)鏈安全采取了一系列措施。

2025年4月，美國(guó)商務(wù)部啟動(dòng)針對(duì)藥品及藥物成分進(jìn)口的第232條款國(guó)家安全調(diào)查，范圍涵蓋成品藥、醫(yī)療應(yīng)急產(chǎn)品、活性藥物成分（API）和關(guān)鍵起始物料（KSM）等關(guān)鍵投入品；

同年5月，特朗普簽署行政令，要求 FDA、EPA 等機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)化美國(guó)本土藥品制造設(shè)施審批；

2026年4月，特朗普進(jìn)一步依據(jù)第232條款，對(duì)進(jìn)口專利藥品及相關(guān) API 征收100%關(guān)稅，并對(duì)簽署“最惠國(guó)”藥價(jià)協(xié)議或提交回流生產(chǎn)計(jì)劃的企業(yè)給予降稅或免稅安排。

表：美國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈時(shí)間線：2008—2026年重大供應(yīng)鏈中斷事件及聯(lián)邦政策回應(yīng)

時(shí)間

政策舉措

奧巴馬政府

2009—2012年

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）設(shè)立14個(gè)海外辦公室，其中包括在中國(guó)設(shè)立的多個(gè)辦公室；提高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

2011—2014年

美國(guó)商務(wù)部（DOC）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布有關(guān)美國(guó)醫(yī)藥依賴所帶來(lái)國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告，重點(diǎn)提及肝素問(wèn)題。

特朗普第一任期政府

2017年7月

行政令指示成立跨部門工作組，評(píng)估供應(yīng)鏈韌性。

2019年7月

非洲豬瘟疫情引發(fā)全球肝素短缺。

2020年3月

新冠疫情被宣布為大流行，擾亂美國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈。特朗普援引《國(guó)防生產(chǎn)法》（DPA），用于呼吸機(jī)和口罩生產(chǎn)。

2020年8月

總統(tǒng)行政令指示FDA確定一份應(yīng)確保供應(yīng)的基本藥物清單。

拜登政府

2021年2月

總統(tǒng)行政令啟動(dòng)對(duì)醫(yī)藥供應(yīng)鏈脆弱性的100天審查，并成立專門工作組。

2021年8月

援引《國(guó)防生產(chǎn)法》（DPA），用于制造新冠檢測(cè)產(chǎn)品和疫苗。

2023年11月

援引《國(guó)防生產(chǎn)法》（DPA），投資3500萬(wàn)美元用于國(guó)內(nèi)關(guān)鍵起始物料生產(chǎn)；在颶風(fēng)“海倫”之后再次援引DPA。

2024年4月

美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）發(fā)布政策白皮書，以防止藥品短缺。

特朗普第二任期政府

2025年4月

美國(guó)商務(wù)部啟動(dòng)針對(duì)醫(yī)藥進(jìn)口的“232條款”國(guó)家安全調(diào)查。

2025年5月

總統(tǒng)行政令《通過(guò)監(jiān)管減負(fù)促進(jìn)關(guān)鍵藥物國(guó)內(nèi)生產(chǎn)》指示FDA和美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）簡(jiǎn)化美國(guó)新制造場(chǎng)址的審批。

2026年4月

簽署公告，對(duì)專利藥品和原料藥征收100%的“232條款”關(guān)稅；與美國(guó)達(dá)成最惠國(guó)定價(jià)協(xié)議或提出回流生產(chǎn)計(jì)劃的企業(yè)，可適用降低稅率或零稅率。

報(bào)告同時(shí)也指出，美國(guó)多年未能解決醫(yī)藥供應(yīng)鏈對(duì)華依賴，是內(nèi)外因素相互嵌套的結(jié)果。除外部因素外。美國(guó)仿制藥市場(chǎng)長(zhǎng)期以低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)為核心，批發(fā)商、集團(tuán)采購(gòu)組織、醫(yī)保支付和藥品福利管理機(jī)構(gòu)不斷壓低價(jià)格，導(dǎo)致本土原料藥、關(guān)鍵起始物料和無(wú)菌制劑產(chǎn)能利潤(rùn)過(guò)薄、投資不足；

同時(shí)，F(xiàn)DA監(jiān)管審批周期長(zhǎng)、供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)不透明、部門職責(zé)分散、戰(zhàn)略儲(chǔ)備長(zhǎng)期缺資金缺協(xié)同，使政府雖早已意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)，卻難以形成持續(xù)性的產(chǎn)業(yè)政策。

四種籌碼：中國(guó)可能如何影響美國(guó)藥品供應(yīng)

報(bào)告認(rèn)為，醫(yī)藥供應(yīng)鏈尤其容易形成“卡點(diǎn)”。原因在于，許多基本藥物既不能輕易被替代，生產(chǎn)端也無(wú)法快速擴(kuò)產(chǎn)：患者對(duì)必需藥物的需求不會(huì)因?yàn)闈q價(jià)而消失，而新建生產(chǎn)線、切換供應(yīng)商或擴(kuò)大產(chǎn)能，又需要經(jīng)過(guò)FDA審批和質(zhì)量驗(yàn)證，短期內(nèi)很難補(bǔ)上缺口。

中國(guó)可能通過(guò)四種途徑將醫(yī)藥供應(yīng)鏈作為籌碼。

（一）直接斷供：關(guān)鍵原料和藥品出口受限

中國(guó)可以直接限制向美國(guó)出口原材料、關(guān)鍵起始物料（KSM）、活性藥物成分（API）或成品制劑。雖然美國(guó)仿制藥及其投入品中直接來(lái)自中國(guó)的比例估計(jì)只有約13%，但總體比例會(huì)掩蓋個(gè)別關(guān)鍵藥物的高度依賴風(fēng)險(xiǎn)。

（二）間接斷供：第三國(guó)供應(yīng)受限、美國(guó)連帶受傷

中國(guó)不一定直接限制對(duì)美藥品出口，也可以通過(guò)限制向印度、歐洲等第三國(guó)供應(yīng)原材料或關(guān)鍵起始物料（KSM），進(jìn)而間接影響美國(guó)藥品供應(yīng)。美國(guó)許多從印度或歐洲進(jìn)口的活性藥物成分（API）和成品制劑，尤其是抗生素、鎮(zhèn)痛藥、類固醇和其他常用基本藥物，其上游投入品仍可能來(lái)自中國(guó)。

（三）長(zhǎng)臂管制：借上游原料影響第三國(guó)對(duì)美出口

中國(guó)也可以不直接切斷對(duì)美藥品供應(yīng)，而是利用其在上游原料和關(guān)鍵起始物料（KSM）上的控制力，對(duì)印度、歐洲等第三國(guó)企業(yè)施壓，阻止它們將使用中國(guó)原料生產(chǎn)的活性藥物成分（API）或成品制劑出口到美國(guó)。

（四）限制研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施：削弱美國(guó)未來(lái)藥物開發(fā)能力

報(bào)告指出，越來(lái)越多首次人體試驗(yàn)正從美國(guó)和歐洲轉(zhuǎn)向中國(guó)。中國(guó)在全球臨床試驗(yàn)啟動(dòng)中的份額，已從2009年的1%上升至2024年的30%。隨著早期臨床試驗(yàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)向中國(guó)集中，美國(guó)在轉(zhuǎn)化科學(xué)、應(yīng)急準(zhǔn)備和醫(yī)學(xué)對(duì)策開發(fā)方面的能力可能被削弱。

三個(gè)“卡點(diǎn)”：美國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈對(duì)華依賴的主要類型

報(bào)告認(rèn)為，目前“一刀切”的方法已經(jīng)無(wú)法解決美國(guó)藥品供應(yīng)鏈中的“稀土問(wèn)題”。因?yàn)椴煌t(yī)藥產(chǎn)品的“卡點(diǎn)”并不相同。有些藥品卡在最上游的化工原料或關(guān)鍵起始物料（KSM），有些卡在活性藥物成分（API），有些卡在無(wú)菌制劑工廠，還有一些則卡在研發(fā)外包和臨床試驗(yàn)?zāi)芰ι稀?/p>

因此，按照不同藥品類別、不同價(jià)值鏈環(huán)節(jié)，識(shí)別美國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈對(duì)華依賴的具體成因，報(bào)告將美國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的對(duì)華依賴分為三類。

（一）上游原料卡點(diǎn)：下游多元化難以化解中國(guó)依賴

這種模式可以用“N-1問(wèn)題”來(lái)定義。當(dāng)所有下游供應(yīng)商都依賴同一種高度集中的上游投入品時(shí)，即便下游環(huán)節(jié)看似實(shí)現(xiàn)了多元化，例如原料藥或成品藥生產(chǎn)分散在不同國(guó)家，也無(wú)法真正提供供應(yīng)保障。同時(shí)，這類藥品大多是價(jià)格低廉、但臨床上不可或缺的老牌仿制藥。由于價(jià)格低、利潤(rùn)薄，企業(yè)缺乏動(dòng)力在美國(guó)建立從原料到成品藥的完整生產(chǎn)鏈。

以阿莫西林為例。阿莫西林是美國(guó)處方量最大的抗生素。盡管美國(guó)阿莫西林供應(yīng)鏈在原料藥（API）和成品制劑（FDF）層面看似地域分散，但它們都依賴供應(yīng)鏈上游的青霉素G及其衍生物。美國(guó)幾乎所有青霉素G都來(lái)自中國(guó)，中國(guó)控制著阿莫西林94%的原材料或關(guān)鍵起始物料，且即使是非中國(guó)生產(chǎn)的阿莫西林，也基本依賴于中國(guó)原料。

該圖展示的是阿莫西林供應(yīng)鏈中，從上游 6-APA 供應(yīng)商，到 API 供應(yīng)商，再到向美國(guó)市場(chǎng)供貨的成品制劑（FDF）供應(yīng)商之間的大致流向。其中中國(guó)真正形成供應(yīng)鏈杠桿的，就是更靠前的 KSM、藥物中間體、原料、試劑和溶劑等上游投入品。

（二）生物制藥卡點(diǎn)：制造和臨床試驗(yàn)?zāi)芰铀偻庖?/strong>

這一類風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)為美國(guó)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新和生產(chǎn)能力上的系統(tǒng)性外移。近年來(lái)，中國(guó)依靠產(chǎn)業(yè)政策、成本優(yōu)勢(shì)和快速擴(kuò)張的研發(fā)制造平臺(tái)，正在承接越來(lái)越多原本由美國(guó)主導(dǎo)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

生物制藥產(chǎn)能不像普通商品產(chǎn)能那樣可以在短期內(nèi)替代。新建產(chǎn)線、完成驗(yàn)證并獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，往往需要多年時(shí)間；一旦危機(jī)發(fā)生后再補(bǔ)充產(chǎn)能，通常已經(jīng)來(lái)不及。以單克隆抗體為例，相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)周期可長(zhǎng)達(dá)8年。一旦供應(yīng)中斷，美國(guó)很難在危機(jī)發(fā)生后迅速補(bǔ)上缺口。

報(bào)告特別提到藥明生物（WuXi Biologics）的業(yè)務(wù)模式，即從藥物發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)化制造提供一體化服務(wù)，使客戶項(xiàng)目在早期就深度嵌入其平臺(tái)。報(bào)告稱，關(guān)于生物技術(shù)行業(yè)調(diào)查顯示，79%的制藥公司使用藥明或其他中國(guó)制造商的服務(wù)。2025年，藥明生物新增近209個(gè)綜合項(xiàng)目，其中約一半來(lái)自美國(guó)客戶，并管理著74個(gè)后期項(xiàng)目和25個(gè)商業(yè)制造項(xiàng)目。隨著項(xiàng)目不斷推進(jìn)，轉(zhuǎn)換服務(wù)商的成本會(huì)持續(xù)升高，進(jìn)而形成難以快速逆轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)性依賴。

報(bào)告指出，在最能顯示商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)前景的三期臨床階段，中國(guó)企業(yè)掌握著全球55個(gè)單克隆抗體項(xiàng)目中的約32個(gè)。與此同時(shí)，2025年中國(guó)生物技術(shù)許可交易額達(dá)到1377億美元，較2021年增長(zhǎng)約十倍。

報(bào)告認(rèn)為，如果美國(guó)在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、合同研發(fā)、生產(chǎn)制造和市場(chǎng)準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)的能力持續(xù)削弱，即便其仍是全球最大藥品市場(chǎng)，也可能越來(lái)越依賴中國(guó)企業(yè)來(lái)發(fā)現(xiàn)、測(cè)試、生產(chǎn)和供應(yīng)關(guān)鍵治療手段。

2017—2025年，全球首次獲批的單克隆抗體仍主要來(lái)自美國(guó)和歐洲，但中國(guó)來(lái)源產(chǎn)品自2021年后開始持續(xù)出現(xiàn)，在全球單抗創(chuàng)新格局中的占比正在上升。

近年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的對(duì)外授權(quán)交易大幅增加。2025年，中國(guó)生物技術(shù)授權(quán)交易額達(dá)到1377億美元，約為2021年的10倍。越來(lái)越多跨國(guó)藥企正在購(gòu)買中國(guó)企業(yè)的候選藥物和技術(shù)，或與中國(guó)企業(yè)開展合作開發(fā)。

（三）創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施卡點(diǎn)：合成DNA與敏感生物技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)上升

這一類風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注的是，美國(guó)未來(lái)生物醫(yī)藥創(chuàng)新所依賴的底層研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施，正在受到中國(guó)影響，甚至可能被中國(guó)替代。其中最典型的案例，就是合成DNA。隨著合成生物學(xué)不斷發(fā)展，尤其是人工智能開始幫助設(shè)計(jì)新的蛋白質(zhì)序列和治療方案，誰(shuí)掌握合成DNA的供應(yīng)平臺(tái)、工藝流程和數(shù)據(jù)入口，誰(shuí)就可能影響未來(lái)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的方向。

報(bào)告指出，未來(lái)藥物創(chuàng)新所依賴的研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施，可能已經(jīng)在相當(dāng)程度上受到中國(guó)控制。金斯瑞生物科技有限公司（GenScript）、Twist 公司和 Integrated DNA Technologies 公司三家企業(yè)，占據(jù)了全球合成DNA供應(yīng)的約86%；藥明康德也是這一領(lǐng)域的重要參與者。金斯瑞生物科技有限公司是一家中國(guó)公司，而另外兩家公司也在中國(guó)擁有相當(dāng)規(guī)模的業(yè)務(wù)。與此同時(shí)，用于合成DNA生產(chǎn)的核苷酸原料，無(wú)論是企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)還是大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，似乎都高度集中在中國(guó)。

從白宮統(tǒng)籌到盟友協(xié)同：美國(guó)供應(yīng)鏈如何對(duì)華“去風(fēng)險(xiǎn)”？

報(bào)告強(qiáng)調(diào)，美國(guó)若要真正降低對(duì)中國(guó)醫(yī)藥和生物技術(shù)供應(yīng)鏈的結(jié)構(gòu)性依賴，必須建立一套跨部門、跨產(chǎn)業(yè)、跨盟友體系的長(zhǎng)期治理能力。

第一，美國(guó)需要建立具有連續(xù)性的高層治理機(jī)制。

此前，232調(diào)查以及韓美日印歐生物制藥聯(lián)盟等措施都帶有臨時(shí)性，往往依賴行政命令或年度撥款，難以形成穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)政策。美國(guó)應(yīng)借鑒《芯片與科學(xué)法案》（CHIPS and Science Act）的經(jīng)驗(yàn)，把政策意圖轉(zhuǎn)化為法律授權(quán)、專門機(jī)構(gòu)和多年期穩(wěn)定撥款。報(bào)告建議在白宮層面設(shè)立類似國(guó)家安全委員會(huì)的專門協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，由該機(jī)構(gòu)督促各部門設(shè)定時(shí)間表、加快關(guān)鍵起始物料和原料藥新供應(yīng)商審批、制定戰(zhàn)略儲(chǔ)備采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，并統(tǒng)籌盟友合作框架。

第二，美國(guó)需要建立醫(yī)藥供應(yīng)鏈的測(cè)量和早期預(yù)警體系。

報(bào)告建議美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建立數(shù)據(jù)庫(kù)，追蹤美國(guó)、盟友和中國(guó)在關(guān)鍵藥品供應(yīng)鏈中的能力變化，并重點(diǎn)識(shí)別原料藥、關(guān)鍵起始物料和中間體市場(chǎng)的集中度。

第三，美國(guó)應(yīng)把盟友協(xié)調(diào)變成真正的供應(yīng)保障機(jī)制。

可操作的盟友機(jī)制，可以降低美國(guó)本土戰(zhàn)略儲(chǔ)備規(guī)模，減少監(jiān)管成本，壓縮供應(yīng)商多元化所需時(shí)間，并通過(guò)聯(lián)合采購(gòu)為盟友國(guó)家的關(guān)鍵起始物料生產(chǎn)創(chuàng)造穩(wěn)定需求。報(bào)告特別提醒，盟友合作必須覆蓋關(guān)鍵起始物料層級(jí)。如果美國(guó)、歐盟、印度、日本和韓國(guó)等BIO-5聯(lián)盟伙伴最終都從同一批印度制造商采購(gòu)，而這些印度制造商又依賴中國(guó)上游投入品，那么所謂多元化只會(huì)是表面功夫。因此，報(bào)告強(qiáng)調(diào)，短期內(nèi)，美國(guó)可以先推進(jìn)監(jiān)管同步和相互認(rèn)可，對(duì)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的盟友供應(yīng)商建立快速進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的路徑，從而在不經(jīng)過(guò)復(fù)雜立法的情況下，先建立可信的供應(yīng)緩沖。

第四，美國(guó)需要保護(hù)醫(yī)藥研發(fā)管線，而不僅僅是保護(hù)制造環(huán)節(jié)。

報(bào)告指出，美國(guó)對(duì)華醫(yī)藥依賴正在從生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)進(jìn)一步前移到創(chuàng)新管線。中美生物醫(yī)藥授權(quán)交易不僅涉及商業(yè)權(quán)益，還會(huì)轉(zhuǎn)移工藝知識(shí)、臨床數(shù)據(jù)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。報(bào)告建議將《反壟斷和創(chuàng)新法案》（COINS Act）審查機(jī)制擴(kuò)展至具有國(guó)家安全意義的醫(yī)藥和生物技術(shù)授權(quán)類別。美國(guó)企業(yè)若與中國(guó)企業(yè)開展特定類別授權(quán)交易，應(yīng)保留技術(shù)轉(zhuǎn)移權(quán)，維持合格的美國(guó)本土或盟友開發(fā)路徑，并向相關(guān)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)披露相關(guān)安排。

第五，美國(guó)需要把創(chuàng)新資助與產(chǎn)業(yè)化采用戰(zhàn)略結(jié)合起來(lái)。

報(bào)告指出，美國(guó)仍擁有世界級(jí)科研資助體系和公私合作創(chuàng)新生態(tài)，問(wèn)題在于，美國(guó)未能有效把科研優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為獲批、規(guī)模化、經(jīng)濟(jì)可行的本土和盟友制造能力。連續(xù)制造、AI輔助工藝優(yōu)化、先進(jìn)生物過(guò)程分析、無(wú)細(xì)胞合成、酶法合成和模塊化生物制造等新技術(shù)，理論上可以改變中國(guó)和印度在成本與速度上的優(yōu)勢(shì)，但美國(guó)企業(yè)在藥品獲批后往往缺乏動(dòng)力采用這些新技術(shù)，因?yàn)楣に嚫淖円馕吨嫒菪匝芯俊⑿卤O(jiān)管申報(bào)和供應(yīng)中斷風(fēng)險(xiǎn)。

報(bào)告主張，技術(shù)資助必須與采用政策配套。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）應(yīng)通過(guò)更清晰的可比性審查路徑、預(yù)先商定的上市后變更方案、監(jiān)管沙盒，以及對(duì)采用美國(guó)先進(jìn)制造技術(shù)產(chǎn)品的采購(gòu)偏好，降低企業(yè)轉(zhuǎn)換生產(chǎn)工藝的摩擦。報(bào)告尤其強(qiáng)調(diào)，AI會(huì)同時(shí)放大機(jī)遇和緊迫性。隨著AI降低生物藥設(shè)計(jì)的時(shí)間和成本，真正的瓶頸將轉(zhuǎn)向誰(shuí)控制數(shù)據(jù)、DNA合成、驗(yàn)證工具和規(guī)模化生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施。

第六，美國(guó)在推進(jìn)工業(yè)政策時(shí)需要提前評(píng)估副作用。

看似有吸引力的產(chǎn)業(yè)政策工具，都可能帶來(lái)采購(gòu)成本上升、他國(guó)報(bào)復(fù)性采購(gòu)壁壘、落后產(chǎn)能鎖定或創(chuàng)新速度放緩等問(wèn)題。比如，本土采購(gòu)條款會(huì)提高成本，尤其會(huì)影響他汀類、鎮(zhèn)痛藥、抗生素等高銷量、價(jià)格敏感的仿制藥市場(chǎng)；本地化規(guī)則還可能引發(fā)其他國(guó)家的對(duì)等政策。

數(shù)量保證和預(yù)先采購(gòu)承諾雖然可以快速擴(kuò)大產(chǎn)能，但如果醫(yī)療需求發(fā)生變化，也可能造成過(guò)剩和路徑鎖定。新冠疫苗采購(gòu)協(xié)議曾推動(dòng)產(chǎn)能快速擴(kuò)張，但疫情后需求下降，導(dǎo)致美國(guó)和歐盟部分合同被取消或重新安排。類似風(fēng)險(xiǎn)同樣適用于抗生素、原料藥和生物制品。

報(bào)告還指出，出口管制雖然可以保護(hù)某些醫(yī)藥研發(fā)工具上的卡點(diǎn)，但也可能加速中國(guó)國(guó)產(chǎn)替代。生物技術(shù)設(shè)備、測(cè)序儀器和蛋白質(zhì)組學(xué)工具領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)類似現(xiàn)象：管制可以爭(zhēng)取時(shí)間，但也可能推動(dòng)中國(guó)更快建立替代供應(yīng)商。因此，美國(guó)工業(yè)政策的關(guān)鍵不在于工具越強(qiáng)越好，而在于精準(zhǔn)、分層、可持續(xù)，并且與不同風(fēng)險(xiǎn)原型的根源相匹配。

結(jié)論：醫(yī)藥供應(yīng)鏈已成為下一個(gè)“稀土問(wèn)題”

報(bào)告認(rèn)為，美國(guó)需要像重視關(guān)鍵礦產(chǎn)和稀土依賴那樣，重視醫(yī)藥供應(yīng)鏈安全與韌性。其政策重點(diǎn)不應(yīng)是全面復(fù)制中國(guó)模式，也不是無(wú)差別地將所有生產(chǎn)遷回美國(guó)，而是圍繞三類依賴原型，采取更有針對(duì)性、紀(jì)律性的工業(yè)政策：對(duì)于傳統(tǒng)仿制藥，應(yīng)重點(diǎn)解決上游關(guān)鍵起始物料和戰(zhàn)略儲(chǔ)備問(wèn)題；對(duì)于生物藥，應(yīng)防止美國(guó)在全價(jià)值鏈競(jìng)爭(zhēng)中被替代，并重建美國(guó)及其盟友的相關(guān)能力；對(duì)于合成DNA和敏感生物技術(shù)，則應(yīng)在研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)據(jù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和生物安全層面提前設(shè)防。

報(bào)告警告，美國(guó)并非缺少政策工具，關(guān)鍵在于能否在危機(jī)真正到來(lái)之前采取行動(dòng)。若繼續(xù)拖延，數(shù)十年不作為的代價(jià)，最終可能以藥品短缺、醫(yī)療系統(tǒng)承壓和國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)集中顯現(xiàn)的形式爆發(fā)。

*報(bào)告原標(biāo)題為The Pharma Choke Point: How to Reduce U.S. Dependence on Chinese Pharmaceutical and Biotechnology Supply Chains，于2026年6月發(fā)布在美國(guó)外交關(guān)系協(xié)會(huì)（Council on Foreign Relations，CFR）官網(wǎng)。本文小標(biāo)題為編者自擬，內(nèi)容有所刪減。由于編者專業(yè)知識(shí)有限，部分表述或有不準(zhǔn)確之處，敬請(qǐng)讀者參閱報(bào)告原文。

報(bào)告作者：

托馬斯·J·博利基（Thomas J. Bollyky）美國(guó)外交關(guān)系協(xié)會(huì)（CFR）彭博全球健康講席教授；國(guó)際經(jīng)濟(jì)、法律與發(fā)展高級(jí)研究員

杜如松（Rush Doshi）美國(guó)外交關(guān)系協(xié)會(huì)（CFR）C.V. Starr亞洲研究高級(jí)研究員；中國(guó)戰(zhàn)略倡議主任

普拉尚特·亞達(dá)夫（Prashant Yadav）美國(guó)外交關(guān)系協(xié)會(huì)（CFR）全球健康高級(jí)研究員

奧利維亞·科斯洛夫（Olivia Kosloff）

美國(guó)經(jīng)濟(jì)自由項(xiàng)目高級(jí)研究員

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