心未來

2026年6月，深圳市創心醫療科技有限公司（簡稱"創心醫療"）宣布，其自主研發的EasybridgeA型主動脈夾層腔內重建系統（以下簡稱"Easybridge?"）成功入選歐盟藥品管理局突破性醫療器械試點項目（BtX）。這是該試點項目啟動以來，在升主動脈微創治療領域獲得認可的"中國原創"解決方案之一，也是首批入選的中國心血管創新器械之一。

此次入選是創心醫療國際化戰略的重要里程碑，也印證了中國高端創新醫療器械在主動脈介入領域的原創能力已具備參與全球競爭的實力，實現了從"技術跟隨"到"原創引領"的重要跨越。作為一家始終聚焦臨床痛點、堅持原始創新的主動脈疾病微創介入治療企業，創心醫療正以其系統性研發能力和拼搏協作的團隊精神，向世界輸出"中國方案"

在本次申報中，創心醫療與行業領先的海外臨床與注冊CRO——希毅醫學緊密合作。希毅醫學在零歷史案例、零參考路徑的全新評估機制下，完成了從策略規劃到科學對話的全流程支持，為Easybridge?高效躋身這一國際權威認可階段奠定了關鍵基礎。這一合作驗證了中國CRO在復雜創新產品全球準入中的專業深度，更讓"中國創新""中國方案"有機會惠及全球患者。

# 直面"兇險心血管急癥"：突破A型主動脈夾層治療邊界

A型主動脈夾層素以起病急、進展快、死亡率高著稱，被公認為心血管領域兇險的急癥之一。雖然傳統開胸手術已經建立了成熟的治療體系，但在臨床中仍有相當一部分高齡、脆弱狀態或合并嚴重基礎疾病的患者，因無法承受開胸、體外循環及深低溫停循環的創傷而陷入治療困境。

創心醫療自主研發的Easybridge?系統，正是為解決這一臨床痛點而生。不同于簡單沿用降主動脈支架的設計思路，Easybridge?從產品設計之初便深度圍繞升主動脈復雜的解剖結構與血流動力學特征進行開發，旨在為Stanford A型主動脈夾層等升主動脈急性綜合征提供專門的腔內重建系統。

# 創新設計：模塊化+可操控輸送，實現"精準升主動脈重建"

產品采用獨特的模塊化設計，通過覆膜段與裸支架段的精準組合，在有效封堵病變破口的同時，充分兼顧頭臂三大分支血管的血流灌注需求，實現"真腔重建、假腔血栓化、分支血流保護"三大治療目標。

同時，針對升主動脈及主動脈弓區域空間有限、解剖結構三維曲度大的釋放難點，創心醫療同步開發了專用可操控輸送系統。該系統可在經股動脈介入路徑下，實現對器械的精準定位與可控釋放，避免開胸、體外循環及深低溫停循環等高創傷操作，降低治療侵襲性。

Easybridge?不僅是一款創新器械，更代表一種全新的治療理念——將A型主動脈夾層從"必須開胸"的傳統邊界，推向"介入化、微創化"的未來路徑。

# 歐盟EMA突破性器械試點：通往全球高價值市場的"加速認證"

歐盟EMA突破性醫療器械試點（BtX）旨在為那些通過創新技術解決未滿足醫療需求、且可能對公共衛生有重大影響的醫療器械提供加速監管與科學咨詢通道。

Easybridge?此次成功入選意味著EMA對Easybridge?重要臨床價值與技術創新性的全面肯定。后續，該產品有望在臨床開發、上市申請及市場準入等關鍵環節獲得EMA的優先指導與政策支持，縮短進入歐洲市場的路徑。

# 攜手希毅醫學：借力專業海外臨床與注冊體系，加速全球化布局

從研發到入選EMA突破性計劃，全球化臨床策略與合規注冊管理是其中關鍵一環。希毅醫學憑借扎實的法規判斷與項目策略能力，為項目提供了從適應癥策略、申報資料準備到與EMA科學對話的全流程支持，協助創心醫療高效完成評估并順利入選。

這一合作不僅驗證了Easybridge?技術資料與臨床證據的全球合規性，也為其后續在歐盟及其他規范市場開展臨床試驗、獲取上市許可奠定了堅實基礎。

# 未來展望：推進全球臨床，為高危患者提供"中國方案"

創心醫療表示，Easybridge?入選EMA突破性器械試點階段后，公司將加速推進歐洲及國際多中心臨床研究，進一步積累其在真實世界中的安全性與有效性數據，加速海外市場拓展步伐。

"A型主動脈夾層的微創治療一直是國際學界關注的焦點。我們希望通過Easybridge，真正為那些'無法開胸'的患者提供一種全新的治療可能。"創心醫療創始人彭宇程表示，"EMA的認可給了我們極大信心。未來，我們將繼續以臨床價值為核心，推動更多中國原創創新走向全球。"

"Easybridge成功入選EMA突破性器械試點，是中國原創醫療器械在全球高端監管路徑上的一次重要突破。未來，希毅醫學將繼續深耕創新醫療器械的海外準入策略，以專業的法規判斷和項目執行能力，幫助更多像創心醫療這樣具有原始創新能力的企業，將'中國智慧'轉化為全球患者看得見、用得到的治療方案。"希毅醫學創始人鄧曉宇表示。

【關于創心醫療】

深圳市創心醫療科技有限公司坐落于深圳市寶安區，是一家致力于主動脈血管和外周血管植介入產品開發的專精特新高科技醫療器械企業，為主動脈及外周血管提供全腔內解決方案

【關于希毅醫學】

希毅醫學，是一家以全球臨床試驗為業務核心的醫藥研發外包服務公司。依托哈佛大學全球醫學研究資源與學術影響力，搭建海外服務全產業鏈，為中國醫藥企業提供定制化出海解決方案，服務內容包括海外臨床開發戰略與設計、海外臨床試驗管理與運營、海外產品注冊及海外商業化布局。自創立以來，希毅醫學已成功幫助超過100個醫療器械和生物醫藥項目在海外順利落地，其專業的服務為客戶累計帶來可觀的海外利潤。目前，希毅醫學自有海外臨床試驗團隊超過100人，合作專家網絡廣泛，簽約知名海外合作醫院超過100個，覆蓋歐盟、北美、澳新、東南亞、日韓、中東、非洲等地區。