廣東
近日，默沙東宣布其長效單克隆抗體克萊羅韋單抗注射液（商品名：安福暢?）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染。此次獲批意味著克萊羅韋單抗成為中國境內(nèi)首個(gè)且目前唯一無需測(cè)量體重的單一固定劑量長效RSV單抗。
RSV是世界范圍內(nèi)5歲以下兒童呼吸道感染最常見的病原體之一，幾乎所有兒童在2歲前都會(huì)感染RSV。研究顯示，在我國因病毒性社區(qū)獲得性肺炎住院兒童中，RSV是最主要的病原體，且主要影響1歲以下嬰兒。大多數(shù)因RSV感染住院的患兒是足月出生的健康嬰兒。相較于未住院兒童，嬰兒期因RSV重癥住院的患兒在學(xué)齡期發(fā)生喘息和哮喘的風(fēng)險(xiǎn)均增加約3倍。
我國病毒學(xué)家、首都兒科研究所首席專家、原首都兒科研究所病毒研究室主任錢淵研究員表示：“目前我國尚無針對(duì)RSV感染的特異性治療手段。RSV單抗作為一種被動(dòng)免疫手段，能夠在生命早期為嬰兒提供及時(shí)的免疫保護(hù)，已獲得國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的一致認(rèn)可。”克萊羅韋單抗適用人群覆蓋健康足月兒、早產(chǎn)兒及嚴(yán)重RSV疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的嬰兒，無需測(cè)量體重，均使用同一劑量進(jìn)行注射，操作簡(jiǎn)便。其在中國境內(nèi)獲批主要基于CLEVER關(guān)鍵性臨床研究與中國臨床研究數(shù)據(jù)。根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，本品單次給藥提供的保護(hù)時(shí)效可達(dá)6個(gè)月。
錢淵指出，“克萊羅韋單抗可以為新生兒及嬰兒不分體重均使用同一劑量進(jìn)行注射，幫助減輕嬰兒因RSV導(dǎo)致的重癥風(fēng)險(xiǎn)。此次獲批為中國新生兒及嬰兒預(yù)防RSV所致下呼吸道感染提供了新的選擇，同時(shí)將進(jìn)一步助力我國RSV防控水平的提升，為更多的中國寶寶及其家庭帶來保護(hù)。”
采寫：南都N視頻記者 曾文瓊
實(shí)習(xí)生：徐書揚(yáng)
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