河北
來源：市場資訊
（來源：MedTF醫瞰科技）
2026年6月18日，最新發表于《Circulation: Cardiovascular Interventions》的一項前瞻性、多中心、上市前臨床研究，正式公布了PULSTA經導管肺動脈瓣（TPVR）治療右心室流出道（RVOT）功能障礙的中期安全性、血流動力學性能及遠期耐久性數據。。為經導管肺動脈瓣在復雜右心室流出道解剖結構患者提供了的循證依據。
研究使用產品：PULSTA瓣膜的設計特點
PULSTA瓣膜是一款管狀自膨式經導管肺動脈瓣，采用雙股鎳鈦合金絲針織編織支架平臺（18–28 mm規格使用0.0115英寸絲徑，30和32 mm規格使用0.0125英寸絲徑）。其核心設計特點包括：
組織工程瓣葉：經脫細胞和α-半乳糖苷酶處理的豬心包瓣葉，旨在延長瓣膜耐久性；
針織編織鎳鈦合金支架：降低在動態右心室流出道環境中支架斷裂的風險；
緊湊管狀設計：便于瓣膜裝載至輸送系統，并具有良好的推送性；
可回收性：若瓣膜釋放不超過鞘管外三分之一，可通過輸送系統本身進行回收；全套輸送系統還可通過鉤掛系統整體回收，提高手術安全性。
截至2025年2月，PULSTA瓣膜已在全球完成超過750例植入，覆蓋多種RVOT解剖類型，包括金字塔形、倒金字塔形主肺動脈及分支肺動脈狹窄等復雜情況。
CE認證研究：關鍵結果
近年來，經導管肺動脈瓣置換術（TPVR）已成為先天性心臟病患者的有效治療選擇。然而，許多患者的右心室流出道（RVOT）常因跨瓣環補片修復而顯著擴大且形態不規則，傳統的球囊擴張式瓣膜難以適用。自膨式瓣膜因其可適應更大、更多變的RVOT解剖結構，被認為是下一代經導管肺動脈瓣的重要發展方向。
這項多中心、非隨機研究共納入來自全球 6 個國家、11 個臨床中心的 58 例先天性或后天性右心室流出道功能障礙患者。
高手術成功率與隨訪時間
在入組的 58 例患者中，共有 57 例成功植入 PULSTA 瓣膜，手術成功率高達 98.3%，其中包括 4 例極具技術挑戰的“瓣中瓣”手術。全組患者的中位隨訪時間達到 4.1 年，為評估該自膨式瓣膜的遠期耐久性提供了堅實的數據支撐。
術后早期血流動力學改善與右心室逆向重構
術后 6 個月的多模態核心臟磁共振復查結果顯示，瓣膜植入后引發了顯著的右心室良性逆向重構。患者的右心室舒張末期容積指數、收縮末期容積指數以及肺動脈瓣反流分數較術前均呈現斷崖式顯著降低。這證實了該器械在術后早期即可有效解除右心室容量負荷，促進心肌功能恢復。
在遠期隨訪周期內，PULSTA 瓣膜展現出極佳的血流動力學穩定性和結構耐久性：
反流控制率：高達 93.8% 的生存患者其肺動脈瓣反流程度仍維持在輕度或更低水平。
免于再次干預率：術后 5 年時，患者無需再次干預的比例高達 98.2%。
不良事件發生率：隨訪期內未觀察到任何支架斷裂或瓣膜結構性退化。全組僅 1 例患者因出現瓣周漏接受了 PULSTA-in-PULSTA 瓣中瓣植入術，另有 1 例患者發生感染性心內膜炎，經規范抗生素藥物治療后完全痊愈。
臨床意義與展望
對于臨床實踐而言，PULSTA瓣膜為那些因RVOT解剖復雜而無法適用球囊擴張式瓣膜的患者提供了新的治療選擇。其自膨式設計和多種尺寸規格（尤其是大尺寸型號）使其能夠適應從狹窄到極度擴張的各類RVOT解剖。
隨著TAVR和TPVR技術向更年輕、解剖更復雜的患者群體拓展，瓣膜的長期耐久性和對不同解剖的適應性將成為核心考量。PULSTA瓣膜的CE認證研究中期結果為這一領域提供了重要的證據積累，其長期隨訪結果值得期待。
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