創新藥談判成功率超90%，新醫保目錄真金白銀支持「真創新」！

11月28日，國家醫保局官網發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，同天召開新聞發布會，公布醫保談判結果。新版目錄將于2025年1月1日正式實施。

本次醫保目錄調整共新增91種藥品。其中，腫瘤用藥26個（含4個罕見?。?、糖尿病等慢性病用藥15個（含2個罕見病）、罕見病用藥13個、抗感染用藥7個、中成藥11個、精神病用藥4個，以及其他領域用藥21個；與此同時，43種已被替代或長期未生產供應的藥品被調出。

在談判/競價階段，今年共有117種目錄外藥品參與，89種通過談判或競價成功納入，成功率為76%，平均降價63%，總體與2023年基本相當。

整體來看，今年醫保目錄調整以新藥為主，在新增的91種藥品中，有90種都是近5年內新獲批上市的品種，38種是全球性的創新藥，無論是絕對數量還是比例都創了歷年新高。在談判/競價階段，創新藥的談判成功率更是達到了90%以上，較整體的成功率高出16%。

「今年醫保目錄調整的特點主要有三個方面，首先，牢牢把握?；?，堅決維護醫?；鸬陌踩坏诙?，大力支持創新，助力新質生產力的發展；第三，堅持要納入更多具有高性價比的藥品，實現提質不提價?！箛裔t保局醫藥管理司司長黃心宇在新聞發布會上說道。

黃心宇強調，2024年的目錄調整中，特別注重群眾的獲得感，夯實藥品企業做好談判藥品供應保障。同時2024年年底前，要全部落實藥品追溯碼，實現藥品的全程可追溯，為加強監管、確保群眾用藥安全和醫?；鸢踩蚝没A。

真金白銀支持「真創新」創新藥談判成功率超90%

自2018年成立以來，國家醫保局對醫保藥品目錄保持「一年一調」的狀態，目的在于及時將符合條件的新藥好藥以合理價格納入醫保目錄。2024年是連續第7年對醫保藥品目錄進行調整，也是《全鏈條支持創新藥發展實施方案》發布后的首次國家醫保談判。

在此背景下，業內普遍關注醫保對創新藥的態度，對于企業而言，2024年或多或少也預示著2025年的趨勢。加之，此前業內流傳2024年的醫保談判趨嚴，藥物的創新性和經濟性則是重點考查因素。因此，這一輪談判不僅要提高藥品的可及性、平衡醫保的收支，同時還要支持企業創新發展。

黃心宇表示，2024年的目錄調整繼續堅持基本醫?！副；尽沟墓δ芏ㄎ?，并在堅決維護醫?；鸢踩幕A上貫徹落實創新驅動戰略，突出對「真創新」的支持力度，這是國家醫保局鮮明的態度。

中國藥學會第九屆藥事管理專業委品會副主任委員、西安交通大學藥學院副院長方宇也告訴健康界，「在我看來，今年醫保目錄最大的亮點就是對‘真創新’實實在在的支持，以及對國談創新藥落地的堅定決心和有力舉措。以支持創新來說，無論是評審階段還是談判階段，今年創新藥的談判成功率均明顯高于總體水平，成功率超過90%?！?/p>

方宇進一步分析了「真創新」背后透露的信號，如果從全球醫藥行業創新發展的視野來審視，中國創新藥發展已經深度融入全球市場，中國的創新藥就是要錨定「全球新」，矢志研發標新立異的、能夠頭對頭比較展現全新臨床獲益和臨床價值的。從這個意義上而言，「真創新」要么是填補此領域的治療空白，要么就是相對于對照藥或者既往治療手段和方法，在安全性和有效性方面有顛覆性的提升，不但在新藥審評審批中達到既定的結果，而且在真實世界應用中展現其應有的臨床獲益。

「醫保談判對于創新藥的支持力度逐年上升，今年這一趨勢更加明確。尤其是對于全球新的原創新藥，包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內的‘全球新’藥品。優先納入醫保目錄，以鮮明的態度和切實的成果，彰顯了醫保通過戰略購買、價值購買來支持創新藥發展的戰略導向。」方宇補充道。

本次目錄，新增的91種藥品中有38種是全球性的創新藥，包括首個針對晚期宮頸癌的雙靶點免疫治療藥物——卡度尼利單抗注射液，首個針對20號外顯子插入突變的晚期肺癌靶向藥——舒沃替尼片。

同時，在價格方面也會給予創新藥更高的估值，支持創新良性循環。2024年國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學則測算專家組組長陳文提到，針對創新程度比較高、患者獲益比較大的藥品，測算時會給予較高的經濟性的閾值。

黃心宇還提到，醫保基金對于協議期內的談判藥品累計支付已超過了3500億元，拉動了這些藥品的銷售超過5100億元。隨著新藥進入目錄，醫?；饘τ谡勁兴幍闹Ц顿M用在不斷快速放量。2024年前10個月協議期內的談判藥品基金支付量約為920億元，這是2019年的21倍，醫?；鹫娴氖窃谟谜娼鸢足y支持國家的創新藥發展。

3款雙抗、2款ADC進目錄這一外資藥企有8款創新藥進目錄

本次目錄共新增91種藥品，其中，89種通過談判或競價成功納入，另有2種國家集采中選藥品直接納入。中國中藥協會合理用藥專委會常務副主委康震向健康界分析道，本次目錄調整，有進有出，整體還是比較合理客觀，其中，腫瘤用藥新增最多，達到26種；其次為糖尿病等慢性病用藥15種，罕見病用藥13個、中成藥11個，抗感染藥物7種等。具體來看，抗感染領域增加了法羅培南鈉顆粒用于治療兒童嚴重感染；慢性病領域納入降壓藥沙庫巴曲纈沙坦用于慢性心衰、原發性高血壓和選擇性β受體阻斷劑氨氯地平復方制劑；腸外營養領域增加了3個復方氨基酸，可用于危重患者的營養問題。

首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明也向健康界介紹了一些新目錄的看點，本次目錄納入糖尿病等慢性病用藥15個，2024年全球首個獲批的胰島素周制劑、中美雙報品種依柯胰島素注射液成功準入。同時涵蓋了第四代超長效胰島素、復方胰島素等，同時GLP-1激動劑逐漸由日制劑轉為以周制劑為主；罕見病用藥13個，為歷年最多；中成藥11個，特別是首批國家級名老中醫經驗方的1.1類創新型中成藥小兒紫貝宣肺糖漿，擴寬了急性支氣管炎兒童的用藥選擇。

細看目錄，還可以發現多款重磅創新藥如愿被納入，也有一些創新療法未能進入。

參與談判的4款雙抗和4款ADC均有品種納入新醫保目錄，其中3款雙抗和2款ADC準入。康方生物的PD-1/VEGF-A雙抗依沃西單抗注射液、PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液。公開資料顯示，2024年6月，卡度尼利單抗價格下調，單支價格從原先的13220元降至6166元，降幅53.4%。當時有分析認為，降價一定程度上是為醫保準入作出的調整。依沃西單抗注射液于2024年5月獲批，官方稱這是全球首個且唯一在單藥頭對頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優于帕博利珠單抗的藥物。

羅氏的法瑞西單抗注射液談判成功。有人歡喜有人愁，百濟神州的CD3/CD19雙抗注射用貝林妥歐單抗未出現在目錄中，據悉今年已是其第四次申報。

羅氏制藥的 ANGPT/VEGF-A 雙抗注射用維泊妥珠單抗和第一三共/阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗被納入新版醫保目錄，而輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗和吉利德的注射用戈沙妥珠單抗未進入目錄。

（來源：新版醫保目錄）

PD-1/PD-L1藥品有兩款新產品進入新目錄，分別是譽衡生物旗下的全人源抗PD-1單抗賽帕利單抗注射液和石藥旗下的重組抗PD-1全人源單抗恩朗蘇拜單抗注射液。此前已經加入醫保目錄的替雷利珠單抗注射液、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液以及注射用卡瑞利珠單抗則主要以增加適應癥為主，其中本次替雷利珠單抗注射液新增三項適應癥。

4款CAR-T細胞藥物均未出現在新醫保目錄名單之列，即復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液。此前，上述這些產品均通過形式審查。

此外，值得一提的是，從最新的醫保目錄可以看出，在完全公平競爭的前提下，91種新增的藥品里有65種是國內企業的品種，占比超過了70%，并且這個比例這幾年都是呈現逐年上升的趨勢。比如說，恒瑞醫藥12款產品進入國家醫保目錄，3款新藥首次進入醫保，3款創新藥新增適應癥進入醫保，4款產品完成目錄內續約。

在跨國藥企方面，羅氏是最大的贏家之一，旗下8款創新藥進入新版，強生有2款創新藥納入，2款產品續約，賽諾菲有3款創新藥物加入、諾華旗下2款產品新適應癥納入、第一三共第三代鈣離子通道調節劑類藥物苯磺酸美洛加巴林片也被納入。

如何解決「價格可及而藥品不可及」？醫師開處方時應盡量排除DRG/DIP帶來的干擾

「目錄調整是第一步，目錄落地才是老百姓能夠真正享受到目錄調整紅利的‘最后一公里’，這決定著我們目錄調整的成效。與往年相比，今年我們發布醫保目錄調整結果的通知中，特別強調了關于藥品的配備使用、推廣推進、管理監督等方面的一些要求。以確保目錄能夠真正的落地見效，更好地滿足患者的合理用藥需求?！裹S心宇說。

他在發布會中從4個方面詳細介紹了落地相應的方法，一是做好新版藥品目錄落地執行工作，包括及時切換新版藥品目錄，各地要嚴格執行《2024年藥品目錄》，不得自行調整目錄內藥品品種、備注、甲乙分類等內容；規范藥品醫保支付標準管理，協議期內談判藥品和競價藥品執行全國統一的醫保支付標準等等。

二是切實提升藥品供應保障水平，做好新增藥品掛網工作，在支付標準有效期內，掛網價格不得高于競價時的報價；積極推進新增藥品進院，不得以醫保總額限制、醫療機構用藥目錄數量、藥占比為由影響藥品進院；完善「雙通道」藥品使用管理，原則上從明年的1月1日起配備雙通道藥品的定點零售藥店均需要通過電子處方流轉中心流轉雙通道的藥品處方；加強目錄內藥品配備使用情況監測，相關企業應當按照醫保部門要求建立完善談判藥品調配機制，及時響應醫療機構藥品采購和患者臨床用藥需求。

這一點在2024年醫保藥品目錄調整工作正式啟動時便重點強調。6月28日，國家醫保局公布了醫保目錄調整工作方案，明確提出調出品種的范圍方面，將近3年未向醫保定點醫藥機構供應的常規目錄藥品，以及未按協議約定保障市場供應的談判藥品列為重點考慮的情形，強化供應保障管理。

第三點是推動商業健康保險與基本醫保的有效銜接，各地醫保部門要會同有關部門積極發展「惠民保」等商業健康保險；第四點是規范民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片的管理，嚴格把好準入關。

仲崇明也對健康界強調，「價格可及而藥品不可及」是一個壞消息兼好消息。壞消息是藥品仍不可及，好消息是價格實惠，其實所缺少的是安心、便捷。關于安心，就需要保證談判成功藥品合理進入治療方案，醫師開處方時有條件應盡量排除DRG/DIP帶來的干擾，避免錯誤處方，且減少非必要的大處方，「這需要三醫聯動，醫政、醫保、藥政努力」。

「關于便捷，就需要保證談判成功藥品進入醫保協議、商保可賠付范圍，并在患者醫療費用結算更加便捷，同時盡量排除藥物福利管理機構(PBM)、創新支付漲價沖動。這需要市場監管、社會監督努力?！怪俪缑髡f。

作者｜孫然

監制 | 章北海