重拳出擊“高價圍標” 國采第十批規則收緊慘烈觸底 反彈不會遠|K時評

《科創板日報》12月15日訊（記者 徐紅）“（價格）沒有最低，只有更低”、“集采3分錢一片的阿司匹林，質量真的能有保證嗎？”......最新一輪的第十批國家藥品集采雖已收官，但其引發的討論卻還在繼續。

與以往相比，第十批國家藥品集采的特殊之處在于，不僅競價規則出現較大的調整，加上今年迄今為止僅實施了這一次的集采，導致企業集中競爭加劇。

巨大的競價壓力也讓此次集采卷出了新高度，場面之慘烈堪比“4+7”時期。

統計顯示，本次集采共有62個品種采購成功，439家企業的778個產品參與競標，最終有234家企業的385個產品獲得擬中選資格，投標企業中選率約53.3%，這一數字甚至還低于第一批（“4+7”）集采約58%的投標企業中選率，創下歷史新低。

橫跨七年，歷經十個批次，在進入常態化管理、市場對此的預期也逐漸穩定之后，國家藥品集采為何又突然轉向？

▌國采規則大變

“降幅超過90%的品種比比皆是”，第十批國家藥品集采成為迄今競爭最為激烈的一次國采。

一方面，這是因為今年只有一輪國家藥品集采，因此集中了較多的過評企業，參與競標的企業多達439家，較之以往差不多翻了一倍。另一方面，本次集采的規則也出現了較大幅度的調整，同樣會增加企業的競價壓力。

具體來看，一是入圍企業數量有所縮減，比如以前5家企業可以入圍4家，但這一次只能入圍3家。

圖|與此前（下圖）相比，第十批集采縮減了入圍企業數量。

另外，在核心的競價規則上，則是取消了以往降幅50%的保底機制（即只要降價50%就基本能夠保證中選）。這樣一來，企業如果想要中選，就只能比拼價格：

包括在首輪競價中，企業的報價換算成單位可比價后，必須小于或等于同品種最低單位可比價的1.8倍才能拿下擬中選資格，這就是所謂的“1.8倍的熔斷機制”。

不過，為了提升企業的中標幾率，此次藥品集采也首次引入了“復活機制”。

如果報價高于1.8倍的熔斷線不幸出局，但只要能夠入圍，企業依然有復活的機會。一種情況是，接受首輪報價中同品種最高擬中選價格，就可獲得擬中選資格；如果同品種擬中選的企業只有1家，只要能接受1.8倍的該中選價格，也能獲得擬中選資格。

▌整治B證亂象

“還是為了防止企業圍標串標。”針對此次集采出現的規則調整，一位企業人士這樣向《科創板日報》記者指出，比如取消降幅50%的托底規則，就是為了防范圍標企業將價格報在50%的降幅區間就能中標。

在藥品集中采購過程中，“圍標”現象一直是一個不容忽視的問題。

今年8月，國家醫保局便曾發文確認，在第七批國家組織藥品集采中，鹽酸溴己新注射液的投標企業以及有關團伙組織、參與了串通投標，并對涉事的6家企業予以不同程度的處罰，包括退回醫保資金損失、暫停參與集采的資格等。

企業如何通過集采圍標獲利？有媒體注意到，部分廠家為了應對集采，采用了“先漲價再打折”的方式。

界面新聞曾發文稱，據中康開思系統數據，2017年至2022年間，鹽酸溴己新注射液在等級醫院的均價從8.7元/支上漲至28.9元/支。

在第七批國家組織藥品集采中，鹽酸溴己新注射液一共有4家企業中選。其中，石家莊四藥中標價為169.70元/盒（10支/盒），在4家企業中價格最低，也獲得了最大的供應規模。

在發現價格異常后，2024年4月29日，上海陽光醫藥采購網發布公告，溴己新注射劑每支價格從16元至19元的中選價格區間，被調整到了10元以下。

另外，從鹽酸溴己新注射液的競標情況來看，一個被圍標的品種往往有一個乃至幾個“馬甲公司”的參與，如此不僅可以增加中標企業的數量，加大企業中標幾率，幾家公司還能串通一氣將報價穩定在較高的區間之內。

“而B證公司通常是實現這一目標的最好、成本最低的手段之一。”有知情人士向《科創板日報》記者表示，不少B證企業的成立就是為了在集采中獲得更多的中標機會，成立的目的并不純。

所謂B證企業，即藥品上市許可持有人。不同于A證企業，B證企業無需自建符合GMP標準的生產工廠，而是可以委托具備生產資質的企業（C證企業）進行生產。

有統計顯示，2019年-2023年，全國B證企業增長數量超過1000家，整體呈井噴式爆發。而B證企業參與集采，對比A證企業來說，因為其運營成本、管理成本、折舊成本更低，這種成本優勢使得它們在集采中更具吸引力，也更容易中標。

就此，第十批集采對B證及相關企業作出了更多限制，包括規定申報同品種的不同企業委托同一家生產企業生產、企業之間存在該品種有效注冊批件轉讓等情形視同一個名額；排除聯合體申報情形后，存在3家及以上B證主體，則最多入圍企業進一步減少1家等。

▌最后的瘋狂

“可能是B證企業最后的瘋狂了。” 對于本次集采，有人發出了這樣的感嘆，此次集采不僅中選的B證企業數量多達100多家，占比接近30%，B證企業更是報出了一個又一個的超低價。

以本次集采最卷品種之一的間苯三酚注射液為例，四川海夢智森生物制藥有限公司——一家純粹的B證持有企業，憑借0.22元/支的最低價奪得該品種第一順位的中標資格。在間苯三酚注射液這個品種的9家中標企業中，有6家均為B證企業，占比高達三分之二。

而其他A證企業，包括萬邦德制藥、湖南科倫、武漢人福、重慶藥友、湖北津藥藥業均沒有中標，敗下陣來。

無獨有偶，在馬昔騰坦片、阿司匹林腸溶片等其他品種的競價中，也都出現了不少B證企業的身影，并且它們的的中選位次還都十分靠前，以第一順位、第二順位中選。

分析認為，之所以有那么多的B證企業敢于報出低價，一個很重要的原因在于目前不管是集采還是藥監部門，針對B證企業的監管都在收緊，B證企業的生存環境將變得愈發艱難，因此只能在此時放手一搏，中標只為止損。

今年11月，國家藥監局正式發布了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》，對B證持有人和C證企業提出更為嚴格的準入要求，并且嚴格限制B證企業批文的轉讓。而集采的最新限制可以說是壓死B證企業的最后一根稻草。

不管是利用B證企業搞“高價圍標”，還是以B證光腳者的身份低價參與競標，這些不正當的行為不僅違反了法律法規，也違背了集采公平競爭的原則。不僅損害了其他未參與圍標的藥企的利益，還可能導致藥品價格虛高，甚至引發藥品質量下降的風險，最終損害患者的利益。

隨著B證亂象得到整治，大批B證企業陸續退出，可以預期的是，未來的藥品集采也有望迎來更加清朗有序的競爭環境，集采藥品價格將更趨合理化。