01

第二批LDT試點名單發布

6省市18家醫院入選

近日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于開展第二批醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》（下稱《通知》）。

《通知》在第一批11家自行研制使用體外診斷試劑試點醫療機構的基礎上，開展第二批共18家醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作。

第一批試點單位名單：

1. 北京市：北京協和醫院、北京醫院、中日友好醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、中國醫學科學院阜外醫院、北京大學第一醫院；

2. 上海市：復旦大學附屬腫瘤醫院、上海兒童醫學中心、復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院；

3. 廣東省：廣州醫科大學附屬第一醫院。

第二批試點單位名單：

1. 北京市:首都醫科大學附屬北京兒童醫院、北京大學人民醫院、北京大學口腔醫院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、北京大學第六醫院、首都醫科大學附屬北京安定醫院、北京積水潭醫院；

2. 遼寧省:中國醫科大學附屬第一醫院；

3. 上海市:復旦大學附屬兒科醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、復旦大學附屬華山醫院、上海市精神衛生中心、上海市第六人民醫院；

4. 浙江省:浙江大學醫學院附屬第一醫院；

5. 湖北省:華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院；

6. 四川省:四川大學華西口腔醫院。

試點單位資格由醫療機構主動申報，試點品種實施指導目錄管理。第一次申報的試點品種不超過10個，鼓勵申報罕見病診斷品種。

以下為《通知》原文：

02

政策文件接連出臺

LDT快速發展

LDT即實驗室自建檢測，指在國家法律法規允許和監管的范圍內，以輔助臨床診療防控為目的，臨床實驗室自行設計、開發、確認（包括該方法的技術要素、支撐條件、質量要素、臨床解釋等具體內容）和使用的新的體外檢測方法，并實際應用該方法為患者提供檢測服務。

LDT是個體化精準醫學時代以及檢驗醫學發展進入新階段的標志之一。

過去由于國內醫療器械管理辦法、臨床檢驗項目目錄、無證醫療器械等因素的限制，我國LDT項目的開展嚴重受限。

在個體化醫療和精準醫療的大背景下，出于臨床的現實需要，靶向治療、免疫/基因治療、罕見病診療所需要的檢測項目往往種類多，數量少，市場上很難提供相應注冊試劑，臨床需求得不到滿足，因此業內有關LDT的呼聲不斷。

隨著“健康中國”戰略的實施，2021年3月18日，國家藥監局正式發布了最新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。《條例》的第五十三條提到：對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研制，在執業醫師指導下，在本單位內使用。

2022年12月，國家藥監局聯合國家衛健委發布《關于開展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》，6家北京醫療機構入選。

2023年3月，上海市藥監局、上海市衛健委印發《上海市醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點實施方案》，復旦大學附屬腫瘤醫院、上海兒童醫學中心、復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院納入試點。

03

多個LDT項目

已完成備案

2024年7月，上海市藥監局發布信息稱，首個醫療機構自行研制使用體外診斷試劑完成試點備案。備案試劑為“五項抗癲癇藥物濃度測定試劑盒（液相色譜串聯質譜法）”，試點單位為上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心。這也是國內首個完成試點備案的醫療機構自行研制使用體外診斷試劑。

2024年10月15日，中日友好醫院自主研發的“下呼吸道病原微生物檢測試劑盒（可逆末端終止法）”成功通過北京市藥品監督管理局備案，成為北京市首個醫療機構主導研制的體外診斷試劑盒項目。

2025年4月2日，由復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士團隊自主研發的“人膽管癌5基因變異檢測試劑盒“獲得上海市藥品監督管理局備案。

2025年7月23日，由復旦大學附屬中山醫院檢驗科郭瑋教授團隊和內分泌科李小英教授團隊自主研發的”18-羥皮質醇、18-氧皮質醇和18-羥皮質酮檢測試劑（液相色譜-質譜法）“，正式通過上海市藥品監督管理局備案。

04

LDT

檢驗科的挑戰和機遇

《醫療機構臨床實驗室自建檢測方法流程與管理專家共識》提出，以下情況可開展LDT：

（1）某疾病的診斷、治療和預后監測等缺乏性能更佳的實驗室檢查，國際或國內高質量文獻顯示某檢查項目已成熟，但尚未獲得國內醫療器械注冊證。

（2）基礎研究顯示某標志物的檢測技術和臨床意義趨于成熟，且具有臨床需求，可進行本地化應用。建議先開展小范圍臨床應用研究，積累一定數據后，經科學性評審，再進行LDT。

針對醫院的實際疾病診療的需求開展的LDT才可能會具有更大的生命力。

未來檢驗科正是要以解決臨床診療里面的難點問題為出發點，走出實驗室，積極配合臨床一同解決臨床問題。通過不斷建立臨床急需項目，滿足臨床的診療需求，讓患者省錢，讓醫保省錢，讓醫院賺錢，努力實現患者、醫院和醫保三方共贏的局面。

業內某知名檢驗專家曾在講課中直言：檢驗科未來發展的好不好，將完全決定于開多少個LDT項目，開的越多的實驗室水平就越高，甚至把這些LDT項目產業化。

醫學檢驗到檢驗醫學的轉變應當以疾病為導向，不斷滿足臨床需求，通過建立LDT項目來滿足臨床需求，從而進一步推動檢驗學科的發展。

當然，行業的發展根本上還是人的發展。檢驗人員需要走出實驗室與臨床醫生對接，參與臨床診療活動，多學科人才和資源融合，推進LDT項目的落地。只有不斷地滿足臨床疾病診治的需求，才能真正推動檢驗醫學學科的發展。