10月15日，中國國家藥監(jiān)局發(fā)布了注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書的公告，其中不少是外資企業(yè)產(chǎn)品，引發(fā)廣泛關(guān)注。此次外資企業(yè)主動、批量注銷其經(jīng)典藥品的核心原因是什么？這批外資藥品的退出，將為哪些本土企業(yè)創(chuàng)造機(jī)會？在肯定藥品集采等政策讓利于民、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的同時，中國仿制藥和集采政策還有哪些上升空間？本文中，中歐國際工商學(xué)院市場營銷學(xué)教授、中歐衛(wèi)生健康產(chǎn)業(yè)研究中心主任周東生博士，中歐國際工商學(xué)院研究員阮麗旸博士對這些問題做出解答。

周東生

中歐國際工商學(xué)院

市場營銷學(xué)教授

中歐衛(wèi)生健康產(chǎn)業(yè)

研究中心主任

阮麗旸

中歐國際工商學(xué)院

研究員

01

集采的戰(zhàn)略本質(zhì)與深刻影響

近期80個藥品批文的注銷，被誤讀為“進(jìn)口藥退市潮”。然而，所謂“進(jìn)口藥跑路”可能只是一種誤解。深入剖析近期80個藥品批文注銷的真相，會發(fā)現(xiàn)其中絕大多數(shù)是已在海外退市的老藥、面臨激烈競爭的仿制藥，或因療效不佳而被淘汰的“雞肋”產(chǎn)品。真正因無可替代而令患者陷入困境的藥物微乎其微，這更像是一場正常的市場自然選擇，而非原研藥的集體敗退。

近幾年，隨著國家藥品集中采購（簡稱集采）常態(tài)化，市場上不時傳出部分專利過期原研藥因未中選而在公立醫(yī)院買不到，甚至退出中國市場的消息。這一現(xiàn)象常常被解讀為“集采導(dǎo)致高質(zhì)量原研藥斷供”，甚至引發(fā)公眾對用藥質(zhì)量的擔(dān)憂。

這種解讀雖反映了一定現(xiàn)實，但有失偏頗。原研藥退出公立醫(yī)院主流渠道，并非簡單的在集采壓力下被迫“斷供”，而是中國醫(yī)藥行業(yè)在政策驅(qū)動下的一場結(jié)構(gòu)性變革的縮影。

有觀點認(rèn)為，原研藥研發(fā)投入了大量資源，低價對原研藥藥企不公平。但原研藥已享受了專利保護(hù)期，在此期間大多已賺取足夠的利潤。藥品的毛利率較高，集采前一般在60%~90%甚至更高，在專利過期后，市場上有大量仿制藥競爭時仍維持高溢價，并要求國家基本醫(yī)保買單，這顯然不合理。

任何產(chǎn)品都有生命周期，藥品也不例外。專利過期（即進(jìn)入成熟期及衰退期）后通過仿制藥替代原研藥、利用支付方的戰(zhàn)略采購實現(xiàn)控費，以平衡醫(yī)保可持續(xù)性與患者用藥可及性，是全球成熟醫(yī)保體系的通行做法，并非中國特例。

例如，在德國、荷蘭等歐洲國家，醫(yī)保系統(tǒng)采用參考定價制度（Reference Pricing）。一旦原研藥專利過期，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)就會錨定為市場上最低價（即仿制藥的價格）。原研藥若拒絕降價，患者將自費承擔(dān)超出部分。在美國，藥品福利管理公司（PBM）代表保險公司進(jìn)行藥品價格談判。專利過期后，藥品福利管理公司會要求原研藥企支付高額返利，才能將原研藥保留在報銷清單中，否則會直接替換為仿制藥。這些都是通過支付方議價來大幅壓低原研藥價格，加速仿制藥替代進(jìn)程的方式，中國的集采制度也是同樣的原理。

集采政策的戰(zhàn)略目標(biāo)絕非單純的“壓價”，而是結(jié)構(gòu)性優(yōu)化，即“騰籠換鳥”。仿制藥參與集采的門檻是必須通過仿制藥一致性評價。這在法規(guī)層面保證了中選仿制藥與原研藥具有生物等效性，目的是以質(zhì)量過關(guān)的仿制藥替代原研藥，而不是以低價低質(zhì)的仿制藥替代原研藥。

通過集采節(jié)省的數(shù)千億元醫(yī)保資金，主要用于兩個戰(zhàn)略領(lǐng)域：一是支付創(chuàng)新藥，即通過國家醫(yī)保談判，將大量高價、臨床價值顯著的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，提高患者可及性；二是提高醫(yī)療服務(wù)價格，從而提高醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)收入，推動醫(yī)療服務(wù)價值回歸。

此外，集采除了實現(xiàn)控費、“騰籠換鳥”的目標(biāo)，對于中國醫(yī)藥行業(yè)也有著深刻影響。中國醫(yī)藥行業(yè)長期存在“大而不強(qiáng)、多而不精”的結(jié)構(gòu)性缺陷。據(jù)統(tǒng)計，中國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)有近萬家，更不要說大量地方性小藥廠。而美國各類制藥企業(yè)約5000家，品牌藥制造企業(yè)2000多家。中國制藥企業(yè)數(shù)量遠(yuǎn)超美國這樣的成熟市場，行業(yè)集中度低。中國藥品批文中約95%屬于仿制藥，單個通用名藥品有數(shù)十家甚至上百家藥企在同時生產(chǎn)，質(zhì)量良莠不齊。而美國創(chuàng)新藥占據(jù)絕對市場份額（銷售額占整個市場超過70%，中國不到30%），仿制藥市場由少數(shù)幾家龍頭主導(dǎo)，行業(yè)集中度高。

中國醫(yī)藥制造業(yè)長期存在產(chǎn)能過剩、同質(zhì)化競爭激烈、渠道銷售費用高等問題。而集采成為撬動中國醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革、加速行業(yè)整合的重要工具之一。

集采打破了過去以“帶金銷售”為主導(dǎo)的競爭模式，將競爭維度拉回成本控制和質(zhì)量保障，那些真正專注于產(chǎn)品質(zhì)量、效率、成本和合規(guī)的企業(yè)將獲得持續(xù)穩(wěn)定的訂單。同時，集采將仿制藥價格壓縮到接近成本線，不僅使“帶金銷售”缺乏空間，更迫使那些生產(chǎn)效率低、缺乏規(guī)模效應(yīng)、技術(shù)落后的中小藥企難以盈利，從而逐漸退出市場。而有一定實力的企業(yè)會從長期戰(zhàn)略考慮，不斷提高生產(chǎn)效率，或退出低端同質(zhì)化競爭，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新和高端制造，如高壁壘的仿制藥、改良型新藥和創(chuàng)新藥，從而加速中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰和創(chuàng)新升級。

02

跨國藥企的中國戰(zhàn)略調(diào)整

隨著集采的常態(tài)化，對于專利已過期但未中選集采的原研藥而言，退出是其戰(zhàn)略選擇之一。任何企業(yè)都需要根據(jù)市場變化做出戰(zhàn)略調(diào)整，創(chuàng)新和價值才是企業(yè)生存和發(fā)展的長期之道。在集采等醫(yī)改政策帶來的原研藥“退場”現(xiàn)象背后，更值得關(guān)注的是，跨國藥企的在華戰(zhàn)略正經(jīng)歷系統(tǒng)性重塑。

在戰(zhàn)略定位上，中國已從靠專利過期藥套利的單純銷售“市場”，升級為“全球創(chuàng)新源頭和合作伙伴”。

在具體舉措上，出于保護(hù)全球價格體系、品牌形象或成本限制等因素，部分跨國藥企選擇退出集采和公立醫(yī)院市場，憑借其長期在患者中建立的品牌信任，轉(zhuǎn)戰(zhàn)院外市場，如零售藥店、醫(yī)藥電商平臺、高端私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，以較高的價格繼續(xù)服務(wù)對價格不敏感、對品牌有高忠誠度的自費患者。個別原研藥選擇退出中國市場，其中有些在海外也已退市或因安全性問題撤市，有些則是競爭力不足。隨著成熟產(chǎn)品的重要性持續(xù)下降，一些跨國藥企已作為非核心業(yè)務(wù)剝離，成立單獨的公司運營，或?qū)a(chǎn)品出售或授權(quán)給本土藥企，從而將資源聚焦到高增長、高壁壘的創(chuàng)新產(chǎn)品上。

近年來，許多跨國公司已將中國市場納入其創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)和上市的優(yōu)先序列，甚至將部分創(chuàng)新藥的全球首發(fā)地設(shè)在中國，并在產(chǎn)品上市后就積極參與國家醫(yī)保談判，降價進(jìn)入國家醫(yī)保目錄（以往可能要等上市數(shù)年后才考慮進(jìn)入醫(yī)保），或與商業(yè)保險公司、慈善基金等合作，探索創(chuàng)新支付方式，減輕患者負(fù)擔(dān)，提高創(chuàng)新藥的可及性。同時，隨著中國本土藥企的崛起，跨國藥企已將中國作為重要創(chuàng)新源頭之一，不斷購買（License-in）中國的創(chuàng)新管線，利用中國創(chuàng)新藥企高效率、低成本的研發(fā)優(yōu)勢，補(bǔ)充自身管線。

2024年中國創(chuàng)新藥海外BD（授權(quán)交易）數(shù)量約百起，總交易金額約500億美元，2025年更是延續(xù)爆發(fā)態(tài)勢，僅第一季度就達(dá)到40余起，交易額超過350億美元。在合作模式上，一些跨國藥企不僅購買中國創(chuàng)新藥的全球權(quán)益，共同開發(fā)和銷售，還通過積極建設(shè)在中國的創(chuàng)新生態(tài)圈、研發(fā)合作平臺，以及投資入股等，孵化和扶持中國本土創(chuàng)新藥企，促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，本土化進(jìn)一步深化。

03

中國仿制藥和集采制度仍需提升

盡管集采制度設(shè)計大方向上是正確的，但我們不能忽視臨床醫(yī)生和患者中普遍存在的疑慮：為什么一些國產(chǎn)仿制藥在實際使用中，感覺療效不如進(jìn)口原研藥？這種質(zhì)疑有一定心理作用，比如，原研藥經(jīng)過長期的臨床使用和市場推廣，在醫(yī)生和患者心中建立了強(qiáng)大的品牌信任，而中國醫(yī)藥行業(yè)存在一些歷史遺留問題，導(dǎo)致信任缺失；同時，集采藥價格偏低，部分患者會產(chǎn)生“一分錢一分貨”的心理暗示。而更深層的原因在于客觀質(zhì)量差異和集采后的監(jiān)管持續(xù)性。

國家推行的一致性評價的核心指標(biāo)是有效成分的生物等效性（中國標(biāo)準(zhǔn)符合國際公認(rèn)的80.00%～125.00%的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍），但“生物等效”不等于“制劑等質(zhì)”。藥品并非僅由有效成分構(gòu)成，其中80%甚至更多是輔料。藥效的發(fā)揮很大程度上取決于輔料的質(zhì)量、制劑工藝和顆粒均勻度等。輔料的差異會直接影響有效成分在體內(nèi)的溶解和釋放速度，導(dǎo)致臨床中患者感到“藥勁不足”或“藥效不穩(wěn)定”。同時，壓片、包衣等制劑工藝需長期的技術(shù)積累。制劑工藝精密度不足，也可能導(dǎo)致藥物在特定患者群體或特殊服藥條件下的療效穩(wěn)定性不如原研藥。中國一些領(lǐng)先藥企的仿制藥質(zhì)量已接近甚至超越原研藥，但仍有大量仿制藥與原研藥存在一定差距。

此外，有觀點認(rèn)為，藥監(jiān)部門在藥品上市后難以對所有批次進(jìn)行檢驗，這就給部分企業(yè)留下了“一致性評價可能是一次性評價”的套利空間，即企業(yè)可能存在“高標(biāo)準(zhǔn)過評，低標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)”的質(zhì)量下降風(fēng)險。對此，國家藥監(jiān)部門已采取了一系列措施，如對于集采中選產(chǎn)品會優(yōu)先納入下一年度的國家藥品抽檢計劃，實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽查100%全覆蓋，一旦發(fā)現(xiàn)不合規(guī)會依法處理。國家藥品抽檢年報顯示，集采中選品種的整體質(zhì)量狀況較好。未來可以引入更多專業(yè)第三方評估、真實世界數(shù)據(jù)與社會監(jiān)督，提高信息公開和透明度，以增強(qiáng)消費者對集采藥品的信任。

當(dāng)然，中國集采制度在執(zhí)行過程中也存在一些不足，需要不斷反思和優(yōu)化，避免“唯低價論”的潛在風(fēng)險。這在最新的集采政策中，已得到體現(xiàn)，如設(shè)置了錨點價格，避免企業(yè)惡意報低價，減少“內(nèi)卷”；對于報價太低的中選企業(yè)要承諾不低于成本價；對投標(biāo)企業(yè)新增了生產(chǎn)經(jīng)驗和生產(chǎn)線合規(guī)性的要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還可以按廠牌報量，從而尊重其臨床用藥習(xí)慣等。

總結(jié)來看，集采的目的在于“騰籠換鳥”的結(jié)構(gòu)性調(diào)整，實現(xiàn)老百姓用藥的質(zhì)量、可及性、持續(xù)性的平衡，而非強(qiáng)迫高價原研藥退出市場，需要理解并順應(yīng)這一變革的深層邏輯。對于跨國藥企和本土藥企而言，挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存，跨國藥企需重塑在華戰(zhàn)略，本土創(chuàng)新需加速走向全球。希望未來的中國醫(yī)藥行業(yè)將是創(chuàng)新和價值驅(qū)動、高度有序整合并與全球產(chǎn)業(yè)鏈深度聯(lián)結(jié)。

文中創(chuàng)意圖片已獲視覺中國授權(quán)。

編輯| 田佳瑋

責(zé)編| 岳頂軍

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