一常見藥將新增警示：個別嚴重不良反應涉抑郁和自殺傾向！很多孩子用過...

12月22日

國家藥品監督管理局

發布公告

針對一款諸多家長熟悉的

兒童常用止咳藥說明書

進行新一輪修訂

公告內容顯示，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內容進行統一修訂。

此次公告強調此類藥物可引起的神經精神不良反應（個別嚴重反應涉及抑郁和自殺傾向），要求在此類藥品說明書首頁增加警示語：

在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續存在。在孟魯司特治療期間如出現神經精神癥狀，應停藥并就醫。

本次修訂還要求統一增加一項精神神經不良反應：口吃（結巴）。

對此不少網友表示

“小孩感冒咳嗽幾乎每次都開”

“每次過敏都會開這個藥”

“沒想到后果這么嚴重”

孟魯司特鈉的原研藥由美國默沙東（Merck & Co.）公司研發，于1998年首次獲批上市，是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，主要用于治療哮喘、過敏性鼻炎等疾病。作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內出現了多種仿制藥。

南方都市報記者從藥智網獲悉，2020-2024年孟魯司特鈉制劑在國內醫院終端的銷售額累計達55.44億元。據此計算，該藥的年均銷售額超過10億元。

值得注意的是，2020年3月4日，美國食品藥品管理局(FDA)發布信息，修訂孟魯司特藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴重精神科不良反應，并限制其使用。

記者注意到，在此之前，有多家三甲醫院的科普文章曾提及，服用孟魯司特鈉期間密切留意關注用藥反應，如果出現不良反應，及時停藥，大部分不良反應是可以在停藥之后自行消失，不需要過于緊張。

日常哪些常用藥

也有類似“精神健康”風險？

需要了解的是，此類風險并非孟魯司特鈉獨有。作為同一類藥物（白三烯受體拮抗劑）的特性，理論上其他同類藥物（如扎魯司特）也存在類似風險。

例如，根據《嬰幼兒反復喘息診治指南》，在使用白三烯受體拮抗劑時，應告知家長其可能對睡眠、行為和心理健康產生不良影響。

此外，一些其他類別的常用藥物也可能對精神情緒產生影響。例如某些喹諾酮類抗生素（如左氧氟沙星）有誘發失眠、焦慮的罕見報告；全身性皮質類固醇（如潑尼松）長期使用也可能引起情緒波動。

此外，控制血壓的藥物如利血平、普萘洛爾、阿替洛爾、可樂定等，也有導致抑郁等神經副作用的風險，需要大眾使用時注意，臨床用藥一定要遵醫囑。

加了“警示語”

這藥還能不能用？

能，但定位更精準了。該藥是處方藥，要在醫務人員指導下使用，絕對不可自行購買使用。

根據最新的《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南（2025版）》，吸入性糖皮質激素（如布地奈德、氟替卡松等）才是兒童哮喘抗炎治療的基石和首選。孟魯司特鈉的臨床地位通常不作為一線首選，而是作為補充或替代方案，用于無法使用吸入治療或需要聯合治療的情況。

這意味著，對于多數哮喘患兒，醫生有更安全的一線藥物可選。此次修訂正是為了推動臨床更規范、更審慎地使用該藥，確保用藥安全。

“警示”不等于“禁用”。對于確診哮喘、尤其需要長期預防控制的患兒，該藥的臨床獲益可能大于風險。關鍵在于嚴格在醫生指導下使用，并密切觀察。

國家藥監局要求藥品企業在2026年3月12日前完成說明書備案。屆時，新生產的藥品都將帶著這一醒目的風險警示，送達每一位患者手中。

鑒于孟魯司特鈉

可能產生的精神系統不良反應

需要患者、家屬、醫師、藥師等

予以關注

使用過程中一旦出現

自殺念頭和行為

或情緒變化（如攻擊行為、激越）

應停止使用孟魯司特鈉

并立刻聯系醫生或藥師

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▍深媽幫（qumogu）綜合整理自國家藥品監督管理局、南方都市報、幸福福田、廣州和睦家醫院等

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